Badanie pilotażowe systemu ACE w procedurach dotyczących płuc
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xact Robotics Ltd.
Badanie pilotażowe systemu XACT Robotics ACE do przezskórnych procedur sterowanych obrazem w płucach
Ocena systemu robota XACT ACE w procedurach dotyczących płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System robotyczny XACT ACE to kontrolowany przez użytkownika system pozycjonowania, który ma pomagać w planowaniu i przesuwaniu instrumentu podczas przezskórnych zabiegów płuc pod kontrolą tomografii komputerowej (CT).
System służy do planowania trajektorii i ma na celu pomóc lekarzowi w pozycjonowaniu instrumentu, takiego jak igła, podczas gdy obrazowanie CT jest wykorzystywane do planowania docelowej trajektorii i śledzenia śródoperacyjnego.
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i dokładność systemu robota XACT ACE u osób poddawanych minimalnie inwazyjnym przezskórnym procedurom płuc pod kontrolą CT w pracowni radiologii interwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Osoby poddawane minimalnie inwazyjnym przezskórnym zabiegom płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej, np. biopsja gruboigłowa, aspiracja cienkoigłowa (FNA), ablacja guza itp.
- Po zaplanowaniu i rejestracji tomografii komputerowej podmiot kwalifikuje się do poddania się minimalnie inwazyjnej przezskórnej procedurze pod kontrolą tomografii komputerowej
- Podmiot jest chętny do podpisania świadomej zgody
- Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których cel znajduje się w odległości 1 cm od głównego naczynia krwionośnego, głównego nerwu lub serca
- Podmiot ze znaczną koagulopatią
- Uczestnik z istniejącymi wcześniej lub niestabilnymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Po planowaniu i rejestrowaniu tomografii komputerowej wymagana trajektoria kliniczna do celu wykracza poza ograniczenia obszaru roboczego systemu (np. kąt wejścia jest zbyt ostry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Osoby poddawane zabiegom z użyciem systemu XACT ACE Robotic.
|
Pacjenci będą poddawani zabiegom na płucach z udziałem lekarza przy użyciu systemu robota XACT ACE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna ocena wydajności — dokładność kliniczna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Procent zabiegów, w których igła osiągnęła wcześniej zdefiniowany cel na podstawie ustaleń lekarza i potwierdzenia obrazowania CT (dokładność kliniczna)
|
1 godzina
|
|
Dodatkowa ocena wydajności — dokładność systemu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzona odległość od końcówki igły/narzędzia do miejsca docelowego na końcu wprowadzania igły/końcówki.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-LUNG-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .