폐 시술에서 ACE 시스템의 파일럿 연구
2021년 8월 5일 업데이트: Xact Robotics Ltd.
폐의 이미지 유도 경피 시술을 위한 XACT Robotics ACE 시스템의 파일럿 연구
폐 시술에서 XACT ACE 로봇 시스템을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
XACT ACE 로봇 시스템은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 유도 경피적 폐 시술 중에 기기의 계획 및 발전을 지원하기 위한 사용자 제어 위치 지정 시스템입니다.
이 시스템은 궤적 계획에 사용되며 표적 궤적 계획 및 수술 중 추적에 CT 이미징이 사용되는 바늘과 같은 기구의 위치 지정에서 의사를 돕기 위한 것입니다.
이 연구는 중재방사선실에서 폐에 대한 CT 유도 최소 침습 경피 시술을 받는 피험자를 대상으로 XACT ACE 로봇 시스템의 안전성과 정확성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 코어 생검, 미세 바늘 흡인(FNA), 종양 절제 등 중재방사선실에서 CT 유도 최소 침습 경피적 폐 시술을 받는 피험자
- 계획 및 등록 CT 스캔 후, 피험자는 CT 안내에 따른 최소 침습 경피 시술을 받을 자격이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상이 주요 혈관, 주요 신경 또는 심장의 1cm 이내인 피험자
- 중대한 응고병증이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기존 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 계획 및 등록 CT 스캔 후 대상에 필요한 임상 궤적이 시스템 작업 공간 한계를 벗어납니다(예: 진입 각도가 너무 날카로움).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 암
XACT ACE Robotic 시스템으로 절차를 진행 중인 피험자.
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피험자는 XACT ACE 로봇 시스템을 활용하여 의사와 함께 폐 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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이상반응 및 기기 관련 이상반응의 발생률, 중증도 및 빈도
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 성능 평가 - 임상 정확도
기간: 1 시간
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의사의 판단 및 CT 영상 확인(임상 정확도)에 따라 바늘이 사전 정의된 목표에 도달한 절차의 비율
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1 시간
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2차 성능 평가 - 시스템 정확도
기간: 1 시간
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바늘/도구 끝에서 바늘/팁 삽입 끝의 대상 위치까지 측정된 거리입니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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