Pilotstudie av ACE-systemet i lungeprosedyrer
5. august 2021 oppdatert av: Xact Robotics Ltd.
Pilotstudie av XACT Robotics ACE-systemet for bildestyrte perkutane prosedyrer i lungen
For å evaluere XACT ACE-robotsystemet i lungeprosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
XACT ACE Robotic System er et brukerkontrollert posisjoneringssystem beregnet på å hjelpe til med planlegging og fremdrift av et instrument under Computed Tomography (CT) guidede perkutane lungeprosedyrer.
Systemet brukes til baneplanlegging og er ment å hjelpe legen med å plassere et instrument, for eksempel en nål, hvor CT-avbildning brukes til målbaneplanlegging og intraoperativ sporing.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og nøyaktigheten til XACT ACE-robotsystemet hos personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane prosedyrer i lungen i intervensjonsradiologisuiten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane lungeprosedyrer i intervensjonsradiologisuiten, for eksempel kjernebiopsi, finnålsaspirasjon (FNA), tumorablasjon, etc.
- Etter planlegging og registrering av CT-skanninger er forsøkspersonen funnet kvalifisert til å gjennomgå CT-veiledet, minimalt invasiv perkutan prosedyre
- Subjektet er villig til å signere informert samtykke
- Emnet er i stand til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvor målet er innenfor 1 cm fra en større blodåre, større nerve eller hjerte
- Person med betydelig koagulopati
- Person med eksisterende eller ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er), som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Personer som er gravide eller ammer
- Etter planlegging og registrering av CT-skanninger, er den nødvendige kliniske banen til målet utenfor systemets arbeidsområdegrenser (f.eks. er inngangsvinkelen for skarp)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Emner som gjennomgår prosedyrer med XACT ACE Robotic-systemet.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå lungeprosedyrer med legen som bruker XACT ACE Robotic System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og frekvens av uønskede hendelser og utstyrsrelaterte uønskede hendelser
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær ytelsesevaluering - klinisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 time
|
Prosent av prosedyrer der nålen nådde det forhåndsdefinerte målet basert på legens bestemmelse og bekreftelse på CT-bilde (klinisk nøyaktighet)
|
1 time
|
|
Sekundær ytelsesevaluering - Systemnøyaktighet
Tidsramme: 1 time
|
Den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målstedet på slutten av nålen/tuppen.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-LUNG-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .