Pilottitutkimus ACE-järjestelmästä keuhkomenetelmissä
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Xact Robotics Ltd.
Pilottitutkimus XACT Robotics ACE -järjestelmästä kuvaohjatuille perkutaanisille toimenpiteille keuhkoissa
Arvioida XACT ACE Robotic System keuhkotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
XACT ACE Robotic System on käyttäjän ohjaama paikannusjärjestelmä, joka on tarkoitettu auttamaan instrumentin suunnittelussa ja edistämisessä tietokonetomografialla (CT) ohjattujen perkutaanisten keuhkojen toimenpiteiden aikana.
Järjestelmää käytetään lentoradan suunnitteluun, ja se on tarkoitettu auttamaan lääkäriä instrumentin, kuten neulan, paikantamisessa, jossa TT-kuvausta käytetään kohderadan suunnitteluun ja intraoperatiiviseen seurantaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan XACT ACE -robottijärjestelmän turvallisuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia keuhkojen toimenpiteitä interventioradiologiayksikössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Koehenkilöt, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia keuhkotoimenpiteitä interventioradiologiayksikössä, kuten ydinbiopsia, hienoneulaaspiraatio (FNA), kasvaimen ablaatio jne.
- Suunnittelun ja rekisteröinnin TT-skannausten jälkeen tutkittava on kelvollinen CT-ohjattavaan, minimaalisesti invasiiviseen perkutaaniseen toimenpiteeseen
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kohde kykenee noudattamaan opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden kohde on 1 cm:n etäisyydellä suuresta verisuonesta, päähermosta tai sydämestä
- Kohde, jolla on merkittävä koagulopatia
- Kohde, jolla on olemassa tai epävakaat sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Suunnittelun ja rekisteröinnin TT-skannausten jälkeen vaadittu kliininen liikerata kohteeseen on järjestelmän työtilan rajojen ulkopuolella (esim. tulokulma on liian terävä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Koehenkilöt, joille tehdään toimenpiteitä XACT ACE Robotic -järjestelmällä.
|
Koehenkilöille tehdään keuhkotoimenpiteet lääkärin kanssa käyttämällä XACT ACE -robottijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskyvyn arviointi – kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa neula saavutti ennalta määritellyn tavoitteen lääkärin määrityksen ja CT-kuvan vahvistuksen perusteella (kliininen tarkkuus)
|
1 tunti
|
|
Toissijainen suorituskyvyn arviointi – järjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mitattu etäisyys neulan/työkalun kärjestä kohdepaikkaan neulan/työkalun sisäänviennin lopussa.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-LUNG-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .