Pilotstudie van het ACE-systeem in longprocedures
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Xact Robotics Ltd.
Pilotstudie van het XACT Robotics ACE-systeem voor beeldgeleide percutane procedures in de longen
Om het XACT ACE-robotsysteem te evalueren bij longprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het XACT ACE-robotsysteem is een door de gebruiker bestuurd positioneringssysteem dat bedoeld is om te helpen bij het plannen en voortbewegen van een instrument tijdens door computertomografie (CT) geleide percutane longprocedures.
Het systeem wordt gebruikt voor trajectplanning en is bedoeld om de arts te helpen bij het positioneren van een instrument, zoals een naald, waar CT-beeldvorming wordt gebruikt voor doeltrajectplanning en intraoperatieve tracking.
Deze studie zal de veiligheid en nauwkeurigheid van het XACT ACE-robotsysteem evalueren bij proefpersonen die CT-geleide, minimaal invasieve percutane procedures van de long ondergaan in de interventionele radiologiesuite.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Proefpersonen die CT-geleide, minimaal invasieve percutane longprocedures ondergaan in de interventionele radiologiesuite, bijv. kernbiopsie, fijne naaldaspiratie (FNA), tumorablatie, enz.
- Na planning en registratie van CT-scans wordt de patiënt geschikt bevonden voor een CT-geleide, minimaal invasieve percutane procedure
- Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersoon is in staat zich aan studieprocedures te houden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie het doelwit zich binnen 1 cm van een belangrijk bloedvat, een belangrijke zenuw of een hart bevindt
- Proefpersoon met significante coagulopathie
- Proefpersoon met reeds bestaande of onstabiele medische aandoening(en), die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Na het plannen en registreren van CT-scans, ligt het vereiste klinische traject naar het doel buiten de werkruimtelimieten van het systeem (bijv. ingangshoek is te scherp)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Onderwerpen die procedures ondergaan met het XACT ACE Robotic-systeem.
|
Proefpersonen ondergaan longprocedures met de arts die gebruikmaakt van het XACT ACE-robotsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie, ernst en frequentie van bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire prestatie-evaluatie - Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage procedures waarbij de naald het vooraf gedefinieerde doel bereikte op basis van de vaststelling van de arts en CT-beeldvormingsbevestiging (klinische nauwkeurigheid)
|
1 uur
|
|
Secundaire prestatie-evaluatie - Systeemnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De gemeten afstand van de punt van de naald/het hulpmiddel tot de doellocatie aan het einde van het inbrengen van de naald/punt.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-LUNG-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .