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Pilotstudie des ACE-Systems bei Lungeneingriffen

5. August 2021 aktualisiert von: Xact Robotics Ltd.

Pilotstudie des XACT Robotics ACE-Systems für bildgesteuerte perkutane Eingriffe in der Lunge

Bewertung des Robotersystems XACT ACE bei Lungeneingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das XACT ACE Robotic System ist ein benutzergesteuertes Positionierungssystem, das die Planung und Weiterentwicklung eines Instruments bei computertomographiegesteuerten perkutanen Lungeneingriffen unterstützen soll. Das System dient der Trajektorienplanung und soll den Arzt bei der Positionierung eines Instruments, beispielsweise einer Nadel, unterstützen, wobei die CT-Bildgebung zur Zieltrajektorienplanung und intraoperativen Verfolgung eingesetzt wird. Diese Studie wird die Sicherheit und Genauigkeit des XACT ACE-Robotersystems bei Probanden bewerten, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen der Lunge in der interventionellen Radiologie-Suite unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Lungeneingriffen in der interventionellen Radiologie unterziehen, z. B. Stanzbiopsie, Feinnadelaspiration (FNA), Tumorablation usw.
  3. Nach der Planung und Registrierung von CT-Scans wird festgestellt, dass der Proband für ein CT-gesteuertes, minimalinvasives perkutanes Verfahren geeignet ist
  4. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen sich das Ziel innerhalb von 1 cm von einem großen Blutgefäß, einem großen Nerv oder einem Herzen befindet
  2. Patient mit erheblicher Koagulopathie
  3. Proband mit bereits bestehenden oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  5. Nach der Planung und Registrierung von CT-Scans liegt die erforderliche klinische Flugbahn zum Ziel außerhalb der Arbeitsbereichsgrenzen des Systems (z. B. ist der Eintrittswinkel zu scharf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Probanden, die sich Eingriffen mit dem XACT ACE Robotic-System unterziehen.
Gerät: XACT ACE Robotics-Studienarm
Die Probanden werden zusammen mit dem Arzt Lungenoperationen unterzogen, die das XACT ACE Robotic System verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz, Schwere und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsbewertung – Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz der Eingriffe, bei denen die Nadel das vordefinierte Ziel erreicht hat, basierend auf der Feststellung des Arztes und der Bestätigung der CT-Bildgebung (klinische Genauigkeit)
1 Stunde
Sekundäre Leistungsbewertung – Systemgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Der gemessene Abstand von der Nadel-/Werkzeugspitze bis zum Zielort am Ende der Nadel-/Spitzeneinführung.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-LUNG-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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