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Studio pilota del sistema ACE nelle procedure polmonari

5 agosto 2021 aggiornato da: Xact Robotics Ltd.

Studio pilota del sistema XACT Robotics ACE per procedure percutanee guidate da immagini nel polmone

Valutare il sistema robotico XACT ACE nelle procedure polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema robotico XACT ACE è un sistema di posizionamento controllato dall'utente destinato ad assistere nella pianificazione e nell'avanzamento di uno strumento durante le procedure polmonari percutanee guidate da tomografia computerizzata (TC). Il sistema viene utilizzato per la pianificazione della traiettoria e ha lo scopo di assistere il medico nel posizionamento di uno strumento, come un ago, in cui l'imaging TC viene utilizzato per la pianificazione della traiettoria del bersaglio e il tracciamento intraoperatorio. Questo studio valuterà la sicurezza e l'accuratezza del sistema robotico XACT ACE in soggetti sottoposti a procedure percutanee del polmone minimamente invasive guidate da TC nella sala di radiologia interventistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età
  2. Soggetti sottoposti a procedure polmonari percutanee minimamente invasive guidate da TC nella suite di radiologia interventistica, ad esempio biopsia del nucleo, aspirazione con ago sottile (FNA), ablazione del tumore, ecc.
  3. Dopo la pianificazione e la registrazione delle scansioni TC, il soggetto risulta idoneo a sottoporsi a procedura percutanea minimamente invasiva guidata da TC
  4. Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato
  5. Il soggetto è in grado di aderire alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in cui il bersaglio si trova entro 1 cm da un vaso sanguigno principale, un nervo principale o un cuore
  2. Soggetto con coagulopatia significativa
  3. Soggetto con condizioni mediche preesistenti o instabili che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio
  4. Soggetti in gravidanza o allattamento
  5. Dopo la pianificazione e la registrazione delle scansioni TC, la traiettoria clinica richiesta per raggiungere l'obiettivo è oltre i limiti dell'area di lavoro del sistema (ad esempio, l'angolo di entrata è troppo acuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Soggetti sottoposti a procedure con il sistema robotico XACT ACE.
Dispositivo: Braccio di studio XACT ACE Robotics
I soggetti saranno sottoposti a procedure polmonari con il medico che utilizza il sistema robotico XACT ACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al dispositivo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione secondaria delle prestazioni - Accuratezza clinica
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di procedure in cui l'ago ha raggiunto l'obiettivo predefinito in base alla determinazione del medico e alla conferma dell'imaging TC (accuratezza clinica)
1 ora
Valutazione delle prestazioni secondarie - Precisione del sistema
Lasso di tempo: 1 ora
La distanza misurata dalla punta dell'ago/strumento alla posizione di destinazione alla fine dell'inserimento dell'ago/punta.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-LUNG-01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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