Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému ACE v plicních procedurách

5. srpna 2021 aktualizováno: Xact Robotics Ltd.

Pilotní studie systému XACT Robotics ACE pro obrazem řízené perkutánní výkony v plicích

Vyhodnotit robotický systém XACT ACE při plicních výkonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Robotický systém XACT ACE je uživatelsky ovládaný polohovací systém, který má pomáhat při plánování a vylepšování přístroje během perkutánních plicních výkonů řízených počítačovou tomografií (CT). Systém se používá pro plánování trajektorie a je určen k tomu, aby pomáhal lékaři při umisťování nástroje, jako je jehla, kde se CT zobrazení používá pro plánování cílové trajektorie a intraoperační sledování. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a přesnost robotického systému XACT ACE u subjektů podstupujících minimálně invazivní perkutánní perkutánní výkony plic v intervenční radiologii pod CT navigací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let věku
  2. Subjekty, které podstupují minimálně invazivní perkutánní plicní procedury pod CT řízené v intervenční radiologii, např. biopsii jádra, aspiraci tenkou jehlou (FNA), ablaci nádoru atd.
  3. Po naplánování a registraci CT skenů je subjekt shledán způsobilým podstoupit minimálně invazivní perkutánní zákrok pod vedením CT
  4. Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
  5. Předmět je schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je cíl do 1 cm od hlavní krevní cévy, hlavního nervu nebo srdce
  2. Subjekt s významnou koagulopatií
  3. Subjekt s již existujícím nebo nestabilním zdravotním stavem (stavy), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie
  4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Po naplánování a registraci CT skenů je požadovaná klinická trajektorie k cíli mimo limity pracovního prostoru systému (např. vstupní úhel je příliš ostrý)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Subjekty podstupující procedury se systémem XACT ACE Robotic.
Přístroj: Studijní rameno XACT ACE Robotics
Subjekty podstoupí plicní procedury s lékařem za použití robotického systému XACT ACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Výskyt, závažnost a frekvence nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnocení výkonu – klinická přesnost
Časové okno: 1 hodina
Procento výkonů, při kterých jehla dosáhla předem definovaného cíle na základě určení lékaře a potvrzení CT zobrazením (klinická přesnost)
1 hodina
Sekundární hodnocení výkonu – přesnost systému
Časové okno: 1 hodina
Změřená vzdálenost od špičky jehly/nástroje k cílovému místu na konci vložení jehly/špičky.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xact Robotics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-LUNG-01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Studijní rameno XACT ACE Robotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit