Étude pilote du système ACE dans les procédures pulmonaires
5 août 2021 mis à jour par: Xact Robotics Ltd.
Étude pilote du système XACT Robotics ACE pour les procédures percutanées guidées par l'image dans le poumon
Évaluer le système robotique XACT ACE dans les procédures pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système robotique XACT ACE est un système de positionnement contrôlé par l'utilisateur destiné à aider à la planification et à l'avancement d'un instrument pendant les procédures pulmonaires percutanées guidées par tomodensitométrie (CT).
Le système est utilisé pour la planification de la trajectoire et est destiné à aider le médecin à positionner un instrument, tel qu'une aiguille, où l'imagerie CT est utilisée pour la planification de la trajectoire cible et le suivi peropératoire.
Cette étude évaluera la sécurité et la précision du système robotique XACT ACE chez les sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives du poumon guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Sujets subissant des procédures pulmonaires percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle, par exemple, biopsie au trocart, aspiration à l'aiguille fine (FNA), ablation de tumeur, etc.
- Après la planification et l'enregistrement des tomodensitogrammes, le sujet est jugé éligible pour subir une procédure percutanée mini-invasive guidée par tomodensitométrie
- Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé
- Le sujet est capable d'adhérer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets chez lesquels la cible se trouve à moins de 1 cm d'un vaisseau sanguin majeur, d'un nerf majeur ou d'un cœur
- Sujet présentant une coagulopathie importante
- - Sujet avec des conditions médicales préexistantes ou instables, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Après la planification et l'enregistrement des tomodensitogrammes, la trajectoire clinique requise vers la cible dépasse les limites de l'espace de travail du système (par exemple, l'angle d'entrée est trop aigu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude
Sujets subissant des procédures avec le système robotique XACT ACE.
|
Les sujets subiront des procédures pulmonaires avec le médecin utilisant le système robotique XACT ACE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Incidence, gravité et fréquence des événements indésirables et des événements indésirables liés au dispositif
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la performance secondaire - Précision clinique
Délai: 1 heure
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Pourcentage de procédures au cours desquelles l'aiguille a atteint la cible prédéfinie en fonction de la détermination du médecin et de la confirmation de l'imagerie CT (précision clinique)
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1 heure
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Évaluation des performances secondaires - Précision du système
Délai: 1 heure
|
La distance mesurée entre la pointe de l'aiguille/de l'outil et l'emplacement cible à la fin de l'insertion de l'aiguille/de la pointe.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-LUNG-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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