Pilotstudie av ACE-systemet i lungprocedurer
5 augusti 2021 uppdaterad av: Xact Robotics Ltd.
Pilotstudie av XACT Robotics ACE-systemet för bildstyrda perkutana procedurer i lungan
För att utvärdera XACT ACE Robotic System vid lungingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XACT ACE Robotic System är ett användarkontrollerat positioneringssystem avsett att hjälpa till vid planering och avancemang av ett instrument under datortomografi (CT) guidade perkutana lungingrepp.
Systemet används för banaplanering och är avsett att hjälpa läkaren att placera ett instrument, såsom en nål, där CT-avbildning används för målbana och intraoperativ spårning.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och noggrannheten hos XACT ACE Robotic System hos försökspersoner som genomgår CT-styrda, minimalt invasiva perkutana ingrepp i lungan i interventionsradiologisviten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Försökspersoner som genomgår CT-styrda, minimalt invasiva perkutana lungprocedurer i interventionsradiologisviten, t.ex. kärnbiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumörablation, etc.
- Efter planering och registrering av CT-skanningar har försökspersonen visat sig vara berättigad att genomgå CT-vägledd, minimalt invasiv perkutan procedur
- Försökspersonen är villig att underteckna informerat samtycke
- Ämnet är kapabelt att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner där målet är inom 1 cm från ett större blodkärl, större nerv eller hjärta
- Person med signifikant koagulopati
- Försöksperson med redan existerande eller instabila medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet av studien
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Efter planering och registrering av CT-skanningar är den nödvändiga kliniska banan till målet utanför systemets arbetsytas gränser (t.ex. är ingångsvinkeln för skarp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Försökspersoner som genomgår procedurer med XACT ACE Robotic-systemet.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå lungingrepp med läkaren som använder XACT ACE Robotic System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Incidens, svårighetsgrad och frekvens av biverkningar och enhetsrelaterade biverkningar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär prestationsutvärdering - klinisk noggrannhet
Tidsram: 1 timme
|
Procent av procedurer där nålen nådde det fördefinierade målet baserat på läkarens beslut och CT-avbildningsbekräftelse (klinisk noggrannhet)
|
1 timme
|
|
Sekundär prestandautvärdering - Systemnoggrannhet
Tidsram: 1 timme
|
Det uppmätta avståndet från spetsen av nålen/verktyget till målplatsen i slutet av nålen/spetsen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-LUNG-01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .