Пилотное исследование системы ACE при операциях на легких
5 августа 2021 г. обновлено: Xact Robotics Ltd.
Пилотное исследование системы XACT Robotics ACE для чрескожных процедур в легких под визуальным контролем
Оценить роботизированную систему XACT ACE при операциях на легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированная система XACT ACE — это управляемая пользователем система позиционирования, предназначенная для помощи в планировании и продвижении инструмента во время чрескожных процедур на легких под контролем компьютерной томографии (КТ).
Система используется для планирования траектории и предназначена для оказания помощи врачу в позиционировании инструмента, такого как игла, когда КТ-изображение используется для планирования целевой траектории и интраоперационного отслеживания.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и точность роботизированной системы XACT ACE у субъектов, подвергающихся малоинвазивным чрескожным процедурам легких под контролем КТ в отделении интервенционной радиологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Субъекты, подвергающиеся под контролем КТ минимально инвазивным чрескожным процедурам на легких в отделении интервенционной радиологии, например, толстоигольная биопсия, тонкоигольная аспирация (FNA), абляция опухоли и т. д.
- После планирования и регистрации КТ субъект признан подходящим для проведения минимально инвазивной чрескожной процедуры под контролем КТ.
- Субъект готов подписать информированное согласие
- Субъект способен соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых цель находится в пределах 1 см от крупного кровеносного сосуда, крупного нерва или сердца
- Субъект со значительной коагулопатией
- Субъект с ранее существовавшим или нестабильным заболеванием(ями), которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- После планирования и регистрации КТ требуемая клиническая траектория для цели выходит за пределы рабочего пространства системы (например, угол входа слишком острый)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Субъекты, проходящие процедуры с роботизированной системой XACT ACE.
|
Субъекты будут проходить процедуры на легких с врачом, использующим роботизированную систему XACT ACE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота, тяжесть и частота нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с устройством
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная оценка эффективности — клиническая точность
Временное ограничение: 1 час
|
Процент процедур, в которых игла достигла предварительно определенной цели на основании определения врача и подтверждения КТ (клиническая точность)
|
1 час
|
|
Вторичная оценка производительности — точность системы
Временное ограничение: 1 час
|
Измеренное расстояние от кончика иглы/инструмента до целевого положения в конце введения иглы/наконечника.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-LUNG-01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .