Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af ACE-systemet i lungeprocedurer

5. august 2021 opdateret af: Xact Robotics Ltd.

Pilotundersøgelse af XACT Robotics ACE-systemet til billedstyrede perkutane procedurer i lungen

For at evaluere XACT ACE-robotsystemet i lungeprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XACT ACE Robotic System er et brugerstyret positioneringssystem beregnet til at hjælpe med planlægning og fremføring af et instrument under computertomografi (CT) guidede perkutane lungeprocedurer. Systemet bruges til baneplanlægning og er beregnet til at hjælpe lægen med at placere et instrument, såsom en nål, hvor CT-billeddannelse bruges til målbaneplanlægning og intraoperativ sporing. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og nøjagtigheden af ​​XACT ACE-robotsystemet hos forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i lungen i den interventionelle radiologisuite.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane lungeprocedurer i den interventionelle radiologisuite, f.eks. kernebiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumorablation osv.
  3. Efter planlægning og registrering af CT-scanninger er forsøgspersonen fundet kvalificeret til at gennemgå CT-guidet, minimalt invasiv perkutan procedure
  4. Forsøgspersonen er villig til at underskrive informeret samtykke
  5. Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvor målet er inden for 1 cm fra et større blodkar, større nerve eller hjerte
  2. Person med betydelig koagulopati
  3. Forsøgsperson med allerede eksisterende eller ustabile medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  4. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  5. Efter planlægning og registrering af CT-scanninger er den nødvendige kliniske bane til målet ud over systemets arbejdsområdegrænser (f.eks. er indgangsvinklen for skarp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Forsøgspersoner, der gennemgår procedurer med XACT ACE Robotic-systemet.
Enhed: XACT ACE Robotics studiearm
Forsøgspersonerne vil gennemgå lungeprocedurer med lægen, der anvender XACT ACE-robotsystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser og enhedsrelaterede uønskede hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær præstationsevaluering - klinisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 time
Procentdel af procedurer, hvor nålen nåede det foruddefinerede mål baseret på lægens bestemmelse og bekræftelse af CT-billeddannelse (klinisk nøjagtighed)
1 time
Sekundær præstationsevaluering - Systemnøjagtighed
Tidsramme: 1 time
Den målte afstand fra spidsen af ​​nålen/værktøjet til målplaceringen ved slutningen af ​​nålens/spidsindføringen.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-LUNG-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med XACT ACE Robotics studiearm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner