糖尿病予防プログラムのパイロット
Penn State Health (PSH) 糖尿病予防プログラム (DPP) パイロット
調査の概要
詳細な説明
このイニシアチブを通じて、ペンシルベニア州立保健外来診療所 (PSH クリニック) の医療提供者は、疾病管理センター (CDC) のプログラムをモデルにした糖尿病予防プログラム (DPP) に参加する前糖尿病患者を特定します。
DPP は、特に 2 型糖尿病を予防するために開発された CDC 認定のライフスタイル変更プログラムです。 糖尿病前症または 2 型糖尿病のリスクがあるが、まだ糖尿病にかかっていない人向けに設計されています。 クラスのオンライン配信を可能にするDPP遠隔学習プログラムを使用します。 訓練を受けたライフスタイル コーチがプログラムを主導し、より健康的な食事、ストレスの軽減、より多くの身体活動など、被験者がライフスタイルの特定の側面を変えるのを支援します。 このプログラムには、グループ サポートも含まれています。 DPP は、長期的な変化と永続的な結果に焦点を当てた 1 年にわたるプログラムです。 プログラムの主要な構成要素には、レッスン、配布資料、およびその他のリソースを含む CDC 承認のカリキュラムが含まれます。プログラムをリードするために特別に訓練されたライフスタイルコーチ。同様の目標と課題を持つ人々のサポートグループ。
そのために、この研究には複数のアームがあり、PSH DPP への参加、および行動的動機付けのますます一般的な戦略である、身体活動または宝くじへの参加を奨励する動機付けメッセージへの曝露が、プログラムの保持と健康関連を大幅に改善するかどうかをテストします。 PSH DPP のみに参加する人と比較した結果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳未満であること、および
- BMI ≥25 kg/m2 (アジア人の場合は ≥23 kg/m2) かつ
- 登録時に妊娠していない かつ
- -以前に1型または2型糖尿病の診断を受けていない、および
過去 1 年以内に血液検査の結果が前糖尿病の範囲にあり、次のいずれかの条件を満たしている:
- ヘモグロビン A1c: 5.7-6.4%、または
- 空腹時血糖 : 100-125 mg/dL, OR
- 2 時間の血漿グルコース (75 gm のグルコース負荷後): 140-199 mg/dL、OR
- -妊娠糖尿病（GDM）の以前の臨床診断を受けており、かつ
- -収縮期が180以上および/または拡張期が120以上の高血圧危機に陥っていない
- ペンシルバニア州ステート カレッジのペンシルベニア州立ヘルス クリニックで確立された患者である (つまり、過去 18 か月間に少なくとも 1 回の訪問がある) および
- 英語に堪能かつ
- iPhone (iOS バージョン 10 以降を実行) または Android (オペレーティング システム 7 以降を実行) のスマートフォンを、起きている時間に所有して持ち運ぶ
- インターネット・アクセス
- クラス用のウェブカメラ付きタブレットまたはデスクトップ/ラップトップ コンピューター
- 有効なメールアドレス
除外基準:
- 18歳未満65歳以上
- 体格指数 <25 kg/m2 (アジア人の場合は <23 kg/m2)
- 入学時妊娠中
- -1型または2型糖尿病の以前の診断
過去 1 年以内に血液検査の結果が次のいずれかを満たす必要があります。
- ヘモグロビン A1c: 5.7 ～ 6.4% の範囲外
- 空腹時血糖値: 100-125 mg/dL の範囲外
- 2 時間の血漿グルコース (75 gm のグルコース負荷後): 140 ～ 199 mg/dL の範囲外
- -妊娠糖尿病の以前の臨床診断はありません
- -180を超える収縮期および/または120を超える拡張期を伴う活動性高血圧症の危機（このカテゴリの患者は、すぐに訪問するためにプライマリケアプロバイダーに紹介されます）
- ペンシルベニア州ステートカレッジのペンシルベニア州立ヘルスクリニックで確立された患者ではない（つまり、過去18か月間に少なくとも1回の訪問がない）
- 英語が苦手
- 起きている時間に iPhone (iOS バージョン 10 以降を実行) または Android (オペレーティング システム 7 以降を実行) スマートフォンを所有したり持ち歩いたりしないでください。
- 意思決定障害
- 囚人の状態
- 次の薬物クラスのいずれかを積極的に服用している：ビグアニド、スルホニル尿素（SU）、チアゾリデンジオン（TZD）、メグリチニド、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤、ジペチジルペプチダーゼ-IV（DPP4）阻害剤、インスリン、ナトリウムグルコーストランスポーター2（SGLT2）阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) .
- インターネットにアクセスできない人
- ウェブカメラ付きのタブレットまたはデスクトップ/ラップトップ コンピューターを持っていない人
- 有効なメールアドレスを持っていない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール PSH DPP のみ
このグループは、PSH DPP プログラムに登録されます。
このアームには 2 つのコホートがあります。
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すべての参加者は DPP プログラムに登録されます。
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実験的：待遇 1 金銭的インセンティブ A
このグループは、PSH DPP プログラムに参加する金銭的インセンティブとしてギフト カードを受け取ります。
このアームには 2 つのコホートがあります。
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すべての参加者は DPP プログラムに登録されます。
参加者の中から抽選でクラス参加特典カードが当たります。
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実験的：待遇 2 金銭的インセンティブ B
このグループは、PSH DPP プログラムに参加する金銭的インセンティブとしてギフト カードを受け取ります。
このアームには 2 つのコホートがあります。
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すべての参加者は DPP プログラムに登録されます。
参加者の中から抽選でクラス参加特典カードが当たります。
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実験的：治療3 動機付けのテキストメッセージ
このグループは、PSH DPP プログラムに参加している間、やる気を起こさせるメッセージを含むテキスト メッセージを受け取ります。
このアームには 2 つのコホートがあります。
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すべての参加者は DPP プログラムに登録されます。
参加者には、PSH DPP プログラムへの参加を通じて、やる気を起こさせるメッセージが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12ヶ月
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患者は、健康的な減量について研究を通して監視されます。
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12ヶ月
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被験者の保持
時間枠：12ヶ月
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参加者は、研究全体を通して保持のために追跡されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：12ヶ月
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参加者の血圧は、研究全体を通して監視されます。
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12ヶ月
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A1c
時間枠：12ヶ月
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参加者A1cは、変更について研究全体を通して監視されます。
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12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：12ヶ月
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参加者の総コレステロールは、変化について研究を通して監視されます。
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12ヶ月
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妊娠状況
時間枠：12ヶ月
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状態がベースラインから変化した場合、参加者の妊娠状態は研究全体で報告されます。
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12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：12ヶ月
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参加者は、この調査の一環として KOOS 調査に回答します。
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12ヶ月
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生活の質 (SF-36)
時間枠：12ヶ月
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参加者は、この研究の一環として SF-36 を完成させます。
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12ヶ月
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PSH DPP プログラムに関するご意見
時間枠：12ヶ月
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参加者は、調査の最後にアンケートを通じて、PSH DPP プログラムに関するフィードバックと意見を提供します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。