Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Diabetes Preventie Programma

1 september 2023 bijgewerkt door: Dennis P. Scanlon, Penn State University

Penn State Health (PSH) Diabetes Preventie Programma (DPP) Pilot

Dit initiatief, dat een samenwerking is tussen Penn State Health ambulante zorgklinieken in het State College gebied buiten de campus in het State College gebied, heeft twee hoofddoelen: 1) verbetering van de gezondheid en kwaliteit van leven van Penn State Health-patiënten met pre-diabetes en 2) de bijbehorende kosten voor gezondheidszorg verlagen als gevolg van diabetes type 2 en de complicaties ervan. De resultaten van de studie kunnen als model dienen voor aanvullende programma's voor de preventie van chronische ziekten die in de toekomst in aanvullende Penn State Health-klinieken kunnen worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Via dit initiatief zullen zorgverleners in Penn State Health ambulante gezondheidszorgklinieken (PSH-klinieken) pre-diabetische patiënten identificeren om deel te nemen aan een Diabetes Preventie Programma (DPP), gemodelleerd naar het programma van de Centers for Disease Control (CDC).

De DPP is een CDC-erkend programma voor levensstijlverandering dat speciaal is ontwikkeld om diabetes type 2 te voorkomen. Het is ontworpen voor mensen die prediabetes hebben of risico lopen op diabetes type 2, maar die nog geen diabetes hebben. We zullen het DPP-programma voor afstandsonderwijs gebruiken waarmee lessen online kunnen worden gegeven. Een getrainde leefstijlcoach leidt het programma om proefpersonen te helpen bepaalde aspecten van hun levensstijl te veranderen, zoals gezonder eten, stress verminderen en meer bewegen. Het programma omvat ook groepsondersteuning. Het DPP is een jaarprogramma gericht op langetermijnveranderingen en blijvende resultaten. Belangrijke onderdelen van het programma zijn onder meer een door de CDC goedgekeurd curriculum met lessen, hand-outs en andere bronnen; een leefstijlcoach, speciaal opgeleid om het programma te leiden; en een steungroep van mensen met vergelijkbare doelen en uitdagingen.

Daartoe heeft deze studie meerdere takken die zullen testen of deelname aan de PSH DPP - en blootstelling aan motiverende berichten die lichaamsbeweging of deelname aan loterijen aanmoedigen, een steeds vaker voorkomende strategie voor gedragsmotivatie - het vasthouden van programma's en gezondheidsgerelateerde resultaten, in vergelijking met degenen die alleen deelnemen aan de PSH DPP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Penn State Health Medical Group -- Park Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar en jonger dan 65 jaar zijn EN
  2. Body Mass Index ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 indien Aziatisch) EN
  3. Niet zwanger zijn op het moment van inschrijving EN
  4. Heb geen eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2 EN
  5. Heb een bloedtestresultaat in het prediabetesbereik in het afgelopen jaar, dat voldoet aan een van deze specificaties:

    1. Hemoglobine A1c: 5,7-6,4%, OF
    2. Nuchtere plasmaglucose: 100-125 mg/dL, OF
    3. Twee uur plasmaglucose (na een glucosebelasting van 75 g): 140-199 mg / dL, OF
    4. Een eerdere klinische diagnose hebben van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), EN
  6. Niet in hypertensieve crisis met systolische meer dan 180 en/of diastolische meer dan 120
  7. Een gevestigde patiënt zijn in een Penn State Health-kliniek in State College, PA (d.w.z. minstens één bezoek hebben gehad in de afgelopen 18 maanden) EN
  8. Vloeiend in Engels EN
  9. Bezit en draag een iPhone (met iOS versie 10 of hoger) of Android (met besturingssysteem 7 of hoger) smartphone tijdens de nachtelijke uren
  10. internet toegang
  11. Tablet of desktop/laptop met webcam voor lessen
  12. Actief e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar
  2. Body Mass Index <25 kg/m2 (<23 kg/m2 indien Aziatisch)
  3. Zwanger op het moment van inschrijving
  4. Eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2
  5. Heb een bloedtestresultaat van het afgelopen jaar dat voldoet aan een van deze specificaties:

    1. Hemoglobine A1c: niet in het bereik van 5,7-6,4%
    2. Nuchtere plasmaglucose: niet binnen het bereik van 100-125 mg/dL
    3. Twee uur plasmaglucose (na een glucosebelasting van 75 g): niet binnen het bereik van 140-199 mg / dL
    4. Geen eerdere klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes
  6. Actieve hypertensieve crisis met systolische meer dan 180 en/of diastolische meer dan 120 (patiënten in deze categorie worden doorverwezen naar eerstelijnszorgverlener voor onmiddellijk bezoek)
  7. Geen gevestigde patiënt zijn in een Penn State Health-kliniek in State College, PA (d.w.z. in de afgelopen 18 maanden niet ten minste één bezoek hebben gehad)
  8. Niet vloeiend Engels
  9. Geen iPhone (met iOS-versie 10 of hoger) of Android-smartphone (met besturingssysteem 7 of hoger) bezitten en meenemen tijdens de nachtelijke uren.
  10. Beslissingsstoornis
  11. Gevangene status
  12. Actief gebruik van een van de volgende geneesmiddelenklassen: biguaniden, sulfonylurea (SU), thiazolidendionen (TZD), meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers, dipetidylpeptidase-IV (DPP4)-remmers, insuline, natriumglucosetransporter 2 (SGLT2)-remmers, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1).
  13. Iedereen die geen internet heeft
  14. Iedereen die geen tablet of desktop/laptop met webcam heeft
  15. Iedereen die geen actief e-mailadres heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beheer alleen PSH DPP
Deze groep wordt ingeschreven in het PSH DPP-programma. Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Experimenteel: Behandeling 1 Financiële prikkels A
Deze groep ontvangt cadeaubonnen als financiële stimulans om deel te nemen aan het PSH DPP-programma. Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Deelnemers doen mee aan een loterij om een ​​cadeaubon te ontvangen voor deelname aan de les.
Experimenteel: Behandeling 2 Financiële prikkels B
Deze groep ontvangt cadeaubonnen als financiële stimulans om deel te nemen aan het PSH DPP-programma. Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Deelnemers doen mee aan een loterij om een ​​cadeaubon te ontvangen voor deelname aan de les.
Experimenteel: Behandeling 3 Motiverende sms-berichten
Deze groep ontvangt sms'jes met motiverende berichten tijdens deelname aan het PSH DPP-programma. Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Deelnemers ontvangen motiverende berichten tijdens hun deelname aan het PSH DPP-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op gezond gewichtsverlies.
12 maanden
Behoud van onderwerp
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers worden gedurende het onderzoek gevolgd voor retentie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
De bloeddruk van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op verandering.
12 maanden
A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemer A1c zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op verandering.
12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale cholesterol van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op verandering.
12 maanden
Zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
De zwangerschapsstatus van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gerapporteerd als de status ten opzichte van de uitgangswaarde verandert.
12 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers vullen de KOOS-enquête in als onderdeel van dit onderzoek.
12 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen de SF-36 voltooien als onderdeel van deze studie.
12 maanden
Meningen over het PSH DPP-programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek feedback en meningen geven over het PSH DPP-programma via een enquête.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00010222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op DPP-programma

3
Abonneren