- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651816
Pilot Diabetes Preventie Programma
Penn State Health (PSH) Diabetes Preventie Programma (DPP) Pilot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Via dit initiatief zullen zorgverleners in Penn State Health ambulante gezondheidszorgklinieken (PSH-klinieken) pre-diabetische patiënten identificeren om deel te nemen aan een Diabetes Preventie Programma (DPP), gemodelleerd naar het programma van de Centers for Disease Control (CDC).
De DPP is een CDC-erkend programma voor levensstijlverandering dat speciaal is ontwikkeld om diabetes type 2 te voorkomen. Het is ontworpen voor mensen die prediabetes hebben of risico lopen op diabetes type 2, maar die nog geen diabetes hebben. We zullen het DPP-programma voor afstandsonderwijs gebruiken waarmee lessen online kunnen worden gegeven. Een getrainde leefstijlcoach leidt het programma om proefpersonen te helpen bepaalde aspecten van hun levensstijl te veranderen, zoals gezonder eten, stress verminderen en meer bewegen. Het programma omvat ook groepsondersteuning. Het DPP is een jaarprogramma gericht op langetermijnveranderingen en blijvende resultaten. Belangrijke onderdelen van het programma zijn onder meer een door de CDC goedgekeurd curriculum met lessen, hand-outs en andere bronnen; een leefstijlcoach, speciaal opgeleid om het programma te leiden; en een steungroep van mensen met vergelijkbare doelen en uitdagingen.
Daartoe heeft deze studie meerdere takken die zullen testen of deelname aan de PSH DPP - en blootstelling aan motiverende berichten die lichaamsbeweging of deelname aan loterijen aanmoedigen, een steeds vaker voorkomende strategie voor gedragsmotivatie - het vasthouden van programma's en gezondheidsgerelateerde resultaten, in vergelijking met degenen die alleen deelnemen aan de PSH DPP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar en jonger dan 65 jaar zijn EN
- Body Mass Index ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 indien Aziatisch) EN
- Niet zwanger zijn op het moment van inschrijving EN
- Heb geen eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2 EN
Heb een bloedtestresultaat in het prediabetesbereik in het afgelopen jaar, dat voldoet aan een van deze specificaties:
- Hemoglobine A1c: 5,7-6,4%, OF
- Nuchtere plasmaglucose: 100-125 mg/dL, OF
- Twee uur plasmaglucose (na een glucosebelasting van 75 g): 140-199 mg / dL, OF
- Een eerdere klinische diagnose hebben van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), EN
- Niet in hypertensieve crisis met systolische meer dan 180 en/of diastolische meer dan 120
- Een gevestigde patiënt zijn in een Penn State Health-kliniek in State College, PA (d.w.z. minstens één bezoek hebben gehad in de afgelopen 18 maanden) EN
- Vloeiend in Engels EN
- Bezit en draag een iPhone (met iOS versie 10 of hoger) of Android (met besturingssysteem 7 of hoger) smartphone tijdens de nachtelijke uren
- internet toegang
- Tablet of desktop/laptop met webcam voor lessen
- Actief e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Body Mass Index <25 kg/m2 (<23 kg/m2 indien Aziatisch)
- Zwanger op het moment van inschrijving
- Eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2
Heb een bloedtestresultaat van het afgelopen jaar dat voldoet aan een van deze specificaties:
- Hemoglobine A1c: niet in het bereik van 5,7-6,4%
- Nuchtere plasmaglucose: niet binnen het bereik van 100-125 mg/dL
- Twee uur plasmaglucose (na een glucosebelasting van 75 g): niet binnen het bereik van 140-199 mg / dL
- Geen eerdere klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes
- Actieve hypertensieve crisis met systolische meer dan 180 en/of diastolische meer dan 120 (patiënten in deze categorie worden doorverwezen naar eerstelijnszorgverlener voor onmiddellijk bezoek)
- Geen gevestigde patiënt zijn in een Penn State Health-kliniek in State College, PA (d.w.z. in de afgelopen 18 maanden niet ten minste één bezoek hebben gehad)
- Niet vloeiend Engels
- Geen iPhone (met iOS-versie 10 of hoger) of Android-smartphone (met besturingssysteem 7 of hoger) bezitten en meenemen tijdens de nachtelijke uren.
- Beslissingsstoornis
- Gevangene status
- Actief gebruik van een van de volgende geneesmiddelenklassen: biguaniden, sulfonylurea (SU), thiazolidendionen (TZD), meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers, dipetidylpeptidase-IV (DPP4)-remmers, insuline, natriumglucosetransporter 2 (SGLT2)-remmers, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1).
- Iedereen die geen internet heeft
- Iedereen die geen tablet of desktop/laptop met webcam heeft
- Iedereen die geen actief e-mailadres heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Beheer alleen PSH DPP
Deze groep wordt ingeschreven in het PSH DPP-programma.
Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
|
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
|
Experimenteel: Behandeling 1 Financiële prikkels A
Deze groep ontvangt cadeaubonnen als financiële stimulans om deel te nemen aan het PSH DPP-programma.
Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
|
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Deelnemers doen mee aan een loterij om een cadeaubon te ontvangen voor deelname aan de les.
|
Experimenteel: Behandeling 2 Financiële prikkels B
Deze groep ontvangt cadeaubonnen als financiële stimulans om deel te nemen aan het PSH DPP-programma.
Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
|
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Deelnemers doen mee aan een loterij om een cadeaubon te ontvangen voor deelname aan de les.
|
Experimenteel: Behandeling 3 Motiverende sms-berichten
Deze groep ontvangt sms'jes met motiverende berichten tijdens deelname aan het PSH DPP-programma.
Er zullen twee cohorten zijn voor deze arm.
|
Alle deelnemers worden ingeschreven in het DPP-programma.
Deelnemers ontvangen motiverende berichten tijdens hun deelname aan het PSH DPP-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op gezond gewichtsverlies.
|
12 maanden
|
Behoud van onderwerp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden gedurende het onderzoek gevolgd voor retentie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bloeddruk van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op verandering.
|
12 maanden
|
A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemer A1c zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op verandering.
|
12 maanden
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale cholesterol van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op verandering.
|
12 maanden
|
Zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De zwangerschapsstatus van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gerapporteerd als de status ten opzichte van de uitgangswaarde verandert.
|
12 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers vullen de KOOS-enquête in als onderdeel van dit onderzoek.
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen de SF-36 voltooien als onderdeel van deze studie.
|
12 maanden
|
Meningen over het PSH DPP-programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek feedback en meningen geven over het PSH DPP-programma via een enquête.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00010222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalActief, niet wervend
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
Klinische onderzoeken op DPP-programma
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPilotproef van een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPPCooks) om diabetes te voorkomen (DPPCooks)Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIngetrokkenHypertensie | Prediabetische toestand | Overgewicht of obesitas | Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)VoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | ZwangerschapsdiabetesVerenigde Staten
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten