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Piloto do Programa de Prevenção do Diabetes

1 de setembro de 2023 atualizado por: Dennis P. Scanlon, Penn State University

Piloto do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) da Penn State Health (PSH)

Esta iniciativa, que é uma parceria entre as clínicas de atendimento ambulatorial da Penn State Health localizadas fora do campus da State College, tem dois objetivos principais: 1) melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes da Penn State Health com pré-diabetes e 2) diminuir os custos de saúde associados ao diabetes tipo 2 e suas complicações. Os resultados do estudo podem servir como modelo para programas adicionais de prevenção de doenças crônicas a serem implementados em outras clínicas da Penn State Health no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por meio dessa iniciativa, os provedores das clínicas ambulatoriais de saúde da Penn State Health (clínicas PSH) identificarão pacientes pré-diabéticos para participar de um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), modelado após o programa dos Centros de Controle de Doenças (CDC).

O DPP é um programa de mudança de estilo de vida reconhecido pelo CDC, desenvolvido especificamente para prevenir o diabetes tipo 2. Ele é projetado para pessoas que têm pré-diabetes ou correm o risco de diabetes tipo 2, mas que ainda não têm diabetes. Estaremos usando o programa de ensino à distância DPP, que permite a entrega de aulas online. Um coach de estilo de vida treinado lidera o programa para ajudar os indivíduos a mudar certos aspectos de seu estilo de vida, como uma alimentação mais saudável, redução do estresse e maior atividade física. O programa também inclui suporte em grupo. O DPP é um programa de um ano focado em mudanças de longo prazo e resultados duradouros. Os principais componentes do programa incluem um currículo aprovado pelo CDC com lições, apostilas e outros recursos; um coach de estilo de vida, especificamente treinado para liderar o programa; e um grupo de apoio de pessoas com objetivos e desafios semelhantes.

Para tanto, este estudo tem vários braços que testarão se a participação no PSH DPP - e a exposição a mensagens motivacionais que incentivam a atividade física ou a participação em loterias, uma estratégia cada vez mais comum para motivação comportamental - melhora significativamente a retenção do programa e problemas relacionados à saúde resultados, em comparação com aqueles que participam apenas do PSH DPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Penn State Health Medical Group -- Park Avenue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos e menos de 65 anos E
  2. Índice de Massa Corporal ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 se asiático) E
  3. Não estar grávida no momento da inscrição E
  4. Não ter diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 E

  5. Ter um resultado de exame de sangue na faixa de pré-diabetes no último ano, atendendo a uma destas especificações:

    1. Hemoglobina A1c: 5,7-6,4%, OU
    2. Glicemia plasmática em jejum: 100-125 mg/dL, OU
    3. Glicose plasmática de duas horas (após uma carga de glicose de 75 g): 140-199 mg/dL, OU
    4. Ter um diagnóstico clínico prévio de diabetes mellitus gestacional (DMG), E
  6. Não em crise hipertensiva com sistólica acima de 180 e/ou diastólica acima de 120
  7. Ser um paciente estabelecido em uma clínica da Penn State Health em State College, PA (ou seja, ter pelo menos uma visita nos últimos 18 meses) E
  8. Fluente em Inglês E
  9. Possuir e transportar um smartphone iPhone (executando iOS versão 10 ou superior) ou Android (executando sistema operacional 7 ou superior) durante as horas de vigília
  10. Acesso à internet
  11. Tablet ou computador desktop/laptop com webcam para as aulas
  12. endereço de e-mail ativo

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  2. Índice de Massa Corporal <25 kg/m2 (<23 kg/m2 se asiático)
  3. Grávida no momento da inscrição
  4. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2

  5. Ter um resultado de exame de sangue no último ano que atenda a uma destas especificações:

    1. Hemoglobina A1c: fora da faixa de 5,7-6,4%
    2. Glicose plasmática em jejum: fora da faixa de 100-125 mg/dL
    3. Glicose plasmática de duas horas (após uma carga de glicose de 75 g): fora da faixa de 140-199 mg/dL
    4. Sem diagnóstico clínico prévio de diabetes gestacional
  6. Crise hipertensiva ativa com sistólica acima de 180 e/ou diastólica acima de 120 (pacientes nesta categoria seriam encaminhados ao prestador de cuidados primários para consulta imediata)
  7. Não ser um paciente estabelecido em uma clínica da Penn State Health em State College, PA (ou seja, não teve pelo menos uma visita nos últimos 18 meses)
  8. Não fluente em inglês
  9. Não possuir e carregar um smartphone iPhone (executando iOS versão 10 ou superior) ou Android (executando sistema operacional 7 ou superior) durante as horas de vigília.
  10. Deficiência de decisão
  11. status de prisioneiro
  12. Tomando ativamente qualquer uma das seguintes classes de medicamentos: biguanidas, sulfoniluréias (SU), tiazolidendionas (TZD), meglitinidas, inibidores de alfa-glicosidase, inibidores de dipetidil peptidase-IV (DPP4), insulina, inibidores do transportador de glicose de sódio 2 (SGLT2), semelhantes ao glucagon peptídeo-1 (GLP-1).
  13. Quem não tem acesso à internet
  14. Qualquer pessoa que não possua tablet ou computador desktop/laptop com webcam
  15. Qualquer pessoa que não tenha um endereço de e-mail ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle apenas PSH DPP
Este grupo será inscrito no programa PSH DPP. Haverá duas coortes para este braço.
Comportamental: Programa DPP
Todos os Participantes serão inscritos no programa DPP.
Experimental: Tratamento 1 Incentivos Financeiros A
Este grupo receberá cartões-presente como incentivo financeiro para participar do programa PSH DPP. Haverá duas coortes para este braço.
Comportamental: Programa DPP
Todos os Participantes serão inscritos no programa DPP.
Comportamental: Incentivos financeiros
Os participantes serão inseridos em um sorteio para receber um vale-presente para assistir às aulas.
Experimental: Tratamento 2 Incentivos Financeiros B
Este grupo receberá cartões-presente como incentivo financeiro para participar do programa PSH DPP. Haverá duas coortes para este braço.
Comportamental: Programa DPP
Todos os Participantes serão inscritos no programa DPP.
Comportamental: Incentivos financeiros
Os participantes serão inseridos em um sorteio para receber um vale-presente para assistir às aulas.
Experimental: Tratamento 3 Mensagens de texto motivacionais
Este grupo receberá mensagens de texto com mensagens motivacionais durante a participação no programa PSH DPP. Haverá duas coortes para este braço.
Comportamental: Programa DPP
Todos os Participantes serão inscritos no programa DPP.
Comportamental: Mensagem Motivacional
Os participantes receberão mensagens motivacionais durante sua participação no programa PSH DPP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão monitorados durante todo o estudo para perda de peso saudável.
12 meses
Retenção de assunto
Prazo: 12 meses
Os participantes serão rastreados para retenção durante todo o estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
A pressão arterial do participante será monitorada durante todo o estudo para verificar a mudança.
12 meses
A1c
Prazo: 12 meses
O participante A1c será monitorado durante todo o estudo para mudanças.
12 meses
Colesterol total
Prazo: 12 meses
O colesterol total do participante será monitorado durante todo o estudo para verificar a mudança.
12 meses
Estado de Gravidez
Prazo: 12 meses
O estado de gravidez da participante será relatado ao longo do estudo se o estado mudar desde o início.
12 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses
Os participantes preencherão a pesquisa KOOS como parte deste estudo.
12 meses
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 12 meses
Os participantes preencherão o SF-36 como parte deste estudo.
12 meses
Opiniões sobre o programa PSH DPP
Prazo: 12 meses
Os participantes fornecerão feedback e opiniões sobre o programa PSH DPP por meio de pesquisa na conclusão do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00010222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Faça para ser determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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