Pilotní program prevence diabetu
Pilotní program programu prevence diabetu (DPP) Penn State Health (PSH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostřednictvím této iniciativy budou poskytovatelé na ambulantních klinikách Penn State Health (kliniky PSH) identifikovat pacienty s prediabetem, kteří se mají zúčastnit programu prevence diabetu (DPP), modelovaného podle programu Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
DPP je program změny životního stylu uznaný CDC vyvinutý speciálně pro prevenci diabetu 2. Je určen pro lidi, kteří mají prediabetes nebo jsou ohroženi cukrovkou 2. typu, ale kteří ještě cukrovku nemají. Budeme používat program dálkového studia DPP, který umožňuje online poskytování tříd. Vyškolený kouč životního stylu vede program, aby pomohl subjektům změnit určité aspekty jejich životního stylu, jako je zdravější stravování, snížení stresu a zvýšení fyzické aktivity. Součástí programu je i skupinová podpora. DPP je celoroční program zaměřený na dlouhodobé změny a trvalé výsledky. Mezi klíčové součásti programu patří učební osnovy schválené CDC s lekcemi, materiály a dalšími zdroji; kouč životního stylu, speciálně vyškolený k vedení programu; a podpůrná skupina lidí s podobnými cíli a výzvami.
Za tímto účelem má tato studie několik ramen, které otestují, zda účast v PSH DPP – a vystavení motivačním zprávám, které podporují fyzickou aktivitu nebo účast v loteriích, což je stále běžnější strategie motivace chování – významně zlepšuje udržení programu a zdravotní problémy. výsledky ve srovnání s těmi, kteří se účastní pouze PSH DPP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být alespoň 18 let a mladší 65 let A
- Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 v případě Asie) A
- Nebýt těhotná v době zápisu A
- Bez předchozí diagnózy diabetu 1. nebo 2. typu A
Mít výsledek krevního testu v rozsahu prediabetes za poslední rok, splňující jednu z těchto specifikací:
- Hemoglobin A1c: 5,7-6,4 %, OR
- Plazmatická glukóza nalačno: 100-125 mg/dl, NEBO
- Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě (po 75 g glukózy): 140-199 mg/dl, NEBO
- Mají předchozí klinickou diagnózu gestační diabetes mellitus (GDM), AND
- Ne v hypertenzní krizi se systolickým nad 180 a/nebo diastolickým nad 120
- Být zavedeným pacientem na klinice Penn State Health ve State College, PA (tj. mít alespoň jednu návštěvu za posledních 18 měsíců) A
- Plynule anglicky AND
- Vlastnit a nosit chytrý telefon iPhone (s iOS verze 10 nebo vyšší) nebo Android (s operačním systémem 7 nebo vyšší) během bdění
- Přístup na internet
- Tablet nebo stolní/notebook s webovou kamerou pro třídy
- Aktivní e-mailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let a nad 65 let
- Index tělesné hmotnosti <25 kg/m2 (<23 kg/m2 u Asie)
- Těhotná v době zápisu
- Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
Mít výsledek krevního testu za poslední rok splňující jednu z těchto specifikací:
- Hemoglobin A1c: není v rozmezí 5,7-6,4 %
- Plazmatická glukóza nalačno: není v rozmezí 100-125 mg/dl
- Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě (po 75 g glukózy): není v rozmezí 140-199 mg/dl
- Bez předchozí klinické diagnózy gestačního diabetu
- Aktivní hypertenzní krize se systolickým tlakem nad 180 a/nebo diastolickým nad 120 (pacienti v této kategorii budou odesláni poskytovateli primární péče k okamžité návštěvě)
- Nebýt zavedeným pacientem na klinice Penn State Health ve State College, PA (tj. neměl jsem alespoň jednu návštěvu za posledních 18 měsíců)
- Neumí plynně anglicky
- Během bdění nevlastníte a nemáte u sebe chytrý telefon iPhone (s iOS verze 10 nebo vyšší) nebo Android (s operačním systémem 7 nebo vyšší).
- Porucha rozhodování
- Status vězně
- Aktivní užívání některé z následujících lékových skupin: biguanidy, sulfonylmočoviny (SU), thiazolidendiony (TZD), meglitinidy, inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipetidylpeptidázy-IV (DPP4), inzulín, inhibitory transportéru sodíku glukosy 2 (SGLT2), podobné glukagonu peptid-1 (GLP-1).
- Každý, kdo nemá přístup k internetu
- Každý, kdo nemá tablet nebo stolní/notebook s webovou kamerou
- Každý, kdo nemá aktivní e-mailovou adresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládejte pouze PSH DPP
Tato skupina bude zařazena do programu PSH DPP.
Pro toto rameno budou dvě kohorty.
|
Všichni Účastníci budou zapsáni do programu DPP.
|
|
Experimentální: Léčba 1 Finanční pobídky A
Tato skupina obdrží dárkové karty jako finanční pobídku k účasti v programu PSH DPP.
Pro toto rameno budou dvě kohorty.
|
Všichni Účastníci budou zapsáni do programu DPP.
Účastníci budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu za účast na kurzu.
|
|
Experimentální: Léčba 2 Finanční pobídky B
Tato skupina obdrží dárkové karty jako finanční pobídku k účasti v programu PSH DPP.
Pro toto rameno budou dvě kohorty.
|
Všichni Účastníci budou zapsáni do programu DPP.
Účastníci budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu za účast na kurzu.
|
|
Experimentální: Léčba 3 Motivační textové zprávy
Tato skupina bude během účasti v programu PSH DPP dostávat textové zprávy s motivačními zprávami.
Pro toto rameno budou dvě kohorty.
|
Všichni Účastníci budou zapsáni do programu DPP.
Účastníkům budou během účasti v programu PSH DPP zasílány motivační zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou po celou dobu studie sledováni z hlediska zdravého hubnutí.
|
12 měsíců
|
|
Zachování předmětu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou během studie sledováni z hlediska udržení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní tlak účastníků bude během studie sledován pro změnu.
|
12 měsíců
|
|
A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastník A1c bude v průběhu studie sledován kvůli změně.
|
12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový cholesterol účastníků bude sledován po celou dobu studie pro změnu.
|
12 měsíců
|
|
Stav těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav těhotenství účastnice bude hlášen v průběhu studie, pokud se stav změní od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
V rámci této studie účastníci vyplní průzkum KOOS.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci dokončí SF-36 jako součást této studie.
|
12 měsíců
|
|
Názory na program PSH DPP
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci poskytnou zpětnou vazbu a názory na program PSH DPP prostřednictvím průzkumu na závěr studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00010222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .