Programa Piloto de Prevención de la Diabetes
Piloto del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de Penn State Health (PSH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de esta iniciativa, los proveedores de las clínicas de atención médica ambulatoria (PSH, por sus siglas en inglés) de Penn State Health identificarán a los pacientes prediabéticos para que participen en un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés), siguiendo el modelo del programa de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
El DPP es un programa de cambio de estilo de vida reconocido por los CDC desarrollado específicamente para prevenir la diabetes tipo 2. Está diseñado para personas que tienen prediabetes o están en riesgo de diabetes tipo 2, pero que aún no tienen diabetes. Usaremos el programa de aprendizaje a distancia DPP que permite la entrega de clases en línea. Un entrenador de estilo de vida capacitado dirige el programa para ayudar a los sujetos a cambiar ciertos aspectos de su estilo de vida, como comer más sano, reducir el estrés y hacer más actividad física. El programa también incluye apoyo grupal. El DPP es un programa de un año de duración centrado en cambios a largo plazo y resultados duraderos. Los componentes clave del programa incluyen un plan de estudios aprobado por los CDC con lecciones, folletos y otros recursos; un entrenador de estilo de vida, específicamente capacitado para liderar el programa; y un grupo de apoyo de personas con metas y desafíos similares.
Con ese fin, este estudio tiene varios brazos que probarán si la participación en el PSH DPP, y la exposición a mensajes motivacionales que fomentan la actividad física o la participación en loterías, una estrategia cada vez más común para la motivación conductual, mejora significativamente la retención del programa y los problemas relacionados con la salud. resultados, en comparación con aquellos que solo participan en el PSH DPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y menos de 65 años Y
- Índice de masa corporal ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 si es asiático) Y
- No estar embarazada al momento de la inscripción Y
- No tener diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 Y
Tener un resultado de análisis de sangre en el rango de prediabetes en el último año, cumpliendo con una de estas especificaciones:
- Hemoglobina A1c: 5.7-6.4%, O
- Glucosa plasmática en ayunas: 100-125 mg/dL, O
- Glucosa plasmática de dos horas (después de una carga de glucosa de 75 g): 140-199 mg/dL, O
- Tener un diagnóstico clínico previo de diabetes mellitus gestacional (DMG), Y
- No en crisis hipertensiva con sistólica mayor de 180 y/o diastólica mayor de 120
- Ser un paciente establecido en una clínica de Penn State Health en State College, PA (es decir, tener al menos una visita en los últimos 18 meses) Y
- Inglés fluido Y
- Poseer y llevar un teléfono inteligente iPhone (con iOS versión 10 o superior) o Android (con sistema operativo 7 o superior) durante las horas de vigilia
- acceso a Internet
- Tablet o computadora de escritorio/portátil con cámara web para clases
- Dirección de correo electrónico activa
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 65 años
- Índice de masa corporal <25 kg/m2 (<23 kg/m2 si es asiático)
- Embarazada en el momento de la inscripción
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2
Tener un resultado de análisis de sangre en el último año que cumpla con una de estas especificaciones:
- Hemoglobina A1c: fuera del rango de 5.7-6.4%
- Glucosa plasmática en ayunas: no en el rango de 100-125 mg/dL
- Glucosa plasmática de dos horas (después de una carga de glucosa de 75 g): fuera del rango de 140-199 mg/dL
- Sin diagnóstico clínico previo de diabetes gestacional
- Crisis hipertensiva activa con presión sistólica superior a 180 y/o diastólica superior a 120 (los pacientes en esta categoría serían derivados al médico de atención primaria para una visita inmediata)
- No ser un paciente establecido en una clínica de Penn State Health en State College, PA (es decir, no haber tenido al menos una visita en los últimos 18 meses)
- No habla inglés con fluidez
- No poseer ni llevar un teléfono inteligente iPhone (con iOS 10 o superior) o Android (con sistema operativo 7 o superior) durante las horas de vigilia.
- Deterioro decisional
- estado de prisionero
- Tomar activamente cualquiera de las siguientes clases de medicamentos: biguanidas, sulfonilureas (SU), tiazolidendionas (TZD), meglitinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipetidil peptidasa-IV (DPP4), insulina, inhibidores del transportador de glucosa sódica 2 (SGLT2), similares al glucagón péptido-1 (GLP-1) .
- Cualquiera que no tenga acceso a internet.
- Cualquier persona que no tenga tableta o computadora de escritorio/portátil con cámara web
- Cualquier persona que no tenga una dirección de correo electrónico activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controlar PSH DPP solo
Este grupo estará inscrito en el programa PSH DPP.
Habrá dos cohortes para este brazo.
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Todos los participantes se inscribirán en el programa DPP.
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Experimental: Tratamiento 1 Incentivos Financieros A
Este grupo recibirá tarjetas de regalo como incentivo financiero para participar en el programa PSH DPP.
Habrá dos cohortes para este brazo.
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Todos los participantes se inscribirán en el programa DPP.
Los participantes entrarán en una lotería para recibir una tarjeta de regalo por asistir a clase.
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Experimental: Tratamiento 2 Incentivos Financieros B
Este grupo recibirá tarjetas de regalo como incentivo financiero para participar en el programa PSH DPP.
Habrá dos cohortes para este brazo.
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Todos los participantes se inscribirán en el programa DPP.
Los participantes entrarán en una lotería para recibir una tarjeta de regalo por asistir a clase.
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Experimental: Tratamiento 3 Mensajes de texto motivacionales
Este grupo recibirá mensajes de texto con mensajes de motivación mientras participa en el programa PSH DPP.
Habrá dos cohortes para este brazo.
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Todos los participantes se inscribirán en el programa DPP.
Los participantes recibirán mensajes de motivación durante su participación en el programa PSH DPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán monitoreados durante todo el estudio para una pérdida de peso saludable.
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12 meses
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Retención de sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes serán rastreados para la retención a lo largo del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial de los participantes será monitoreada durante todo el estudio para detectar cambios.
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12 meses
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A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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El participante A1c será monitoreado durante todo el estudio para detectar cambios.
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12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
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El colesterol total del participante será monitoreado durante todo el estudio para detectar cambios.
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12 meses
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Estado de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de embarazo de la participante se informará a lo largo del estudio si el estado cambia desde el inicio.
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12 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes completarán la encuesta KOOS como parte de este estudio.
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12 meses
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes completarán el SF-36 como parte de este estudio.
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12 meses
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Opiniones sobre el programa PSH DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes proporcionarán comentarios y opiniones sobre el programa PSH DPP a través de una encuesta al finalizar el estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00010222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .