Pilot Programu Profilaktyki Cukrzycy
Program pilotażowy programu zapobiegania cukrzycy (DPP) stanu Penn State Health (PSH).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki tej inicjatywie pracownicy ambulatoryjnych przychodni zdrowia w Penn State Health (przychodnie PSH) będą identyfikować pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do udziału w Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP), wzorowanym na programie Centrum Kontroli Chorób (CDC).
DPP to uznany przez CDC program zmiany stylu życia opracowany specjalnie w celu zapobiegania cukrzycy typu 2. Jest przeznaczony dla osób, które mają stan przedcukrzycowy lub są zagrożone cukrzycą typu 2, ale nie chorują jeszcze na cukrzycę. Będziemy korzystać z programu nauczania na odległość DPP, który umożliwia prowadzenie zajęć online. Wyszkolony trener stylu życia prowadzi program, aby pomóc pacjentom zmienić pewne aspekty ich stylu życia, takie jak zdrowsze odżywianie, zmniejszenie stresu i zwiększenie aktywności fizycznej. Program obejmuje również wsparcie grupowe. PPP to całoroczny program nastawiony na długofalowe zmiany i trwałe rezultaty. Kluczowe elementy programu obejmują zatwierdzony przez CDC program nauczania z lekcjami, materiałami informacyjnymi i innymi zasobami; trener stylu życia, specjalnie przeszkolony do prowadzenia programu; oraz grupa wsparcia ludzi o podobnych celach i wyzwaniach.
W tym celu niniejsze badanie ma wiele ramion, które sprawdzą, czy uczestnictwo w PSH DPP – i ekspozycja na komunikaty motywacyjne, które zachęcają do aktywności fizycznej lub udziału w loteriach, coraz bardziej powszechna strategia motywacji behawioralnej – znacznie poprawia retencję programu i związane ze zdrowiem wyniki, w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą tylko w PSH DPP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat ORAZ
- Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 w przypadku rasy azjatyckiej) ORAZ
- Nie być w ciąży w momencie rejestracji ORAZ
- Nie mają wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 1 lub typu 2 ORAZ
Mieć wynik badania krwi w zakresie stanu przedcukrzycowego w ciągu ostatniego roku, spełniający jedną z poniższych specyfikacji:
- Hemoglobina A1c: 5,7-6,4%, OR
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo: 100-125 mg/dl, OR
- Stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach (po obciążeniu 75 g glukozy): 140-199 mg/dl, LUB
- Mieć wcześniejszą kliniczną diagnozę cukrzycy ciążowej (GDM) ORAZ
- Nie w kryzysie nadciśnieniowym ze skurczowym powyżej 180 i/lub rozkurczowym powyżej 120
- Być stałym pacjentem w klinice Penn State Health w State College, Pensylwania (tj. mieć co najmniej jedną wizytę w ciągu ostatnich 18 miesięcy) ORAZ
- Biegły w języku angielskim I
- Posiadaj i noś smartfon iPhone (z systemem iOS w wersji 10 lub nowszej) lub Android (z systemem operacyjnym w wersji 7 lub nowszej) w godzinach czuwania
- dostęp do Internetu
- Tablet lub komputer stacjonarny/laptop z kamerą internetową na zajęcia
- Aktywny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- Wskaźnik masy ciała <25 kg/m2 (<23 kg/m2 w przypadku Azji)
- Ciąża w momencie rejestracji
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
Mieć wynik badania krwi w ciągu ostatniego roku spełniający jedną z poniższych specyfikacji:
- Hemoglobina A1c: poza zakresem 5,7-6,4%
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo: poza zakresem 100-125 mg/dL
- Stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach (po obciążeniu 75 g glukozy): poza zakresem 140-199 mg/dl
- Brak wcześniejszego klinicznego rozpoznania cukrzycy ciążowej
- Aktywny przełom nadciśnieniowy ze skurczowym powyżej 180 i/lub rozkurczowym powyżej 120 (pacjenci z tej kategorii byliby kierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu natychmiastowej wizyty)
- Nie być stałym pacjentem w klinice Penn State Health w State College, PA (tj. nie mieć co najmniej jednej wizyty w ciągu ostatnich 18 miesięcy)
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Nie posiadać i nie nosić smartfona iPhone (z systemem iOS w wersji 10 lub nowszej) lub smartfonem z systemem Android (z systemem operacyjnym w wersji 7 lub nowszej) w godzinach czuwania.
- Upośledzenie decyzji
- Stan więźnia
- Aktywne przyjmowanie którejkolwiek z następujących grup leków: biguanidy, sulfonylomoczniki (SU), tiazolidendiony (TZD), meglitynidy, inhibitory alfa-glukozydazy, inhibitory peptydazy dipetydylu IV (DPP4), insulina, inhibitory transportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), leki podobne do glukagonu peptyd-1 (GLP-1).
- Każdy, kto nie ma dostępu do Internetu
- Każdy, kto nie posiada tabletu lub komputera stacjonarnego/laptopa z kamerą internetową
- Każdy, kto nie ma aktywnego adresu e-mail
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj tylko PSH DPP
Ta grupa zostanie zarejestrowana w programie PSH DPP.
W tym ramieniu będą dwie kohorty.
|
Wszyscy Uczestnicy zostaną zarejestrowani w programie DPP.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1 Zachęty finansowe A
Ta grupa otrzyma karty podarunkowe jako zachętę finansową do udziału w programie PSH DPP.
W tym ramieniu będą dwie kohorty.
|
Wszyscy Uczestnicy zostaną zarejestrowani w programie DPP.
Uczestnicy wezmą udział w loterii, w której otrzymają kartę upominkową uprawniającą do udziału w zajęciach.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2 Zachęty finansowe B
Ta grupa otrzyma karty podarunkowe jako zachętę finansową do udziału w programie PSH DPP.
W tym ramieniu będą dwie kohorty.
|
Wszyscy Uczestnicy zostaną zarejestrowani w programie DPP.
Uczestnicy wezmą udział w loterii, w której otrzymają kartę upominkową uprawniającą do udziału w zajęciach.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 3 Motywacyjne SMS-y
Ta grupa będzie otrzymywać SMS-y z wiadomościami motywacyjnymi podczas udziału w programie PSH DPP.
W tym ramieniu będą dwie kohorty.
|
Wszyscy Uczestnicy zostaną zarejestrowani w programie DPP.
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości motywacyjne przez cały czas trwania programu PSH DPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą monitorowani przez całe badanie pod kątem zdrowej utraty wagi.
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą śledzeni pod kątem retencji przez cały czas trwania badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi uczestnika będzie monitorowane przez całe badanie pod kątem zmian.
|
12 miesięcy
|
|
A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnik A1c będzie monitorowany przez całe badanie pod kątem zmian.
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity cholesterol uczestnika będzie monitorowany przez całe badanie pod kątem zmian.
|
12 miesięcy
|
|
Stan ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan ciąży uczestniczki będzie zgłaszany przez cały czas trwania badania, jeśli stan ulegnie zmianie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ramach tego badania uczestnicy wypełnią ankietę KOOS.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ramach tego badania uczestnicy wypełnią SF-36.
|
12 miesięcy
|
|
Opinie o programie PSH DPP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy przekażą informacje zwrotne i opinie na temat programu PSH DPP za pośrednictwem ankiety na zakończenie badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00010222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .