Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprogram til diabetesforebyggelse

1. september 2023 opdateret af: Dennis P. Scanlon, Penn State University

Penn State Health (PSH) Diabetes Prevention Program (DPP) pilot

Dette initiativ, som er et partnerskab mellem State College-området Penn State Health ambulante klinikker placeret uden for campus i State College-området, har to primære mål: 1) at forbedre sundheden og livskvaliteten for Penn State Health-patienter med præ-diabetes og 2) reducere associerede sundhedsudgifter på grund af type 2-diabetes og dets komplikationer. Resultaterne fra undersøgelsen kan tjene som en model for yderligere programmer til forebyggelse af kroniske sygdomme, der skal implementeres i yderligere Penn State Health-klinikker i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem dette initiativ vil udbydere i Penn State Health ambulante sundhedsklinikker (PSH-klinikker) identificere prædiabetiske patienter til at deltage i et Diabetes Prevention Program (DPP), som er modelleret efter Centers for Disease Control's (CDC) program.

DPP er et CDC-anerkendt livsstilsændringsprogram udviklet specifikt til at forebygge type 2-diabetes. Det er designet til personer, der har prædiabetes eller er i risiko for type 2-diabetes, men som ikke allerede har diabetes. Vi vil bruge DPP fjernundervisningsprogrammet, som tillader online levering af klasser. En uddannet livsstilscoach leder programmet for at hjælpe forsøgspersoner med at ændre visse aspekter af deres livsstil, såsom at spise sundere, reducere stress og få mere fysisk aktivitet. Programmet omfatter også gruppestøtte. DPP er et årelangt program med fokus på langsigtede ændringer og varige resultater. Nøglekomponenter i programmet omfatter en CDC-godkendt læseplan med lektioner, uddelingskopier og andre ressourcer; en livsstilscoach, specifikt uddannet til at lede programmet; og en støttegruppe af mennesker med lignende mål og udfordringer.

Til det formål har denne undersøgelse flere arme, der vil teste, om deltagelse i PSH DPP - og eksponering for motiverende budskaber, der tilskynder til fysisk aktivitet eller deltagelse i lotterier, en stadig mere almindelig strategi for adfærdsmotivation - signifikant forbedrer programfastholdelse og sundhedsrelateret resultater sammenlignet med dem, der kun deltager i PSH DPP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Penn State Health Medical Group -- Park Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år og under 65 år OG
  2. Body Mass Index ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 hvis asiatisk) OG
  3. Ikke være gravid på tidspunktet for tilmelding OG
  4. Har ingen tidligere diagnose type 1 eller type 2 diabetes OG

  5. Få et blodprøveresultat i prædiabetesområdet inden for det seneste år, der opfylder en af ​​disse specifikationer:

    1. Hæmoglobin A1c: 5,7-6,4 %, ELLER
    2. Fastende plasmaglukose: 100-125 mg/dL, ELLER
    3. To-timers plasmaglukose (efter en glukosebelastning på 75 g): 140-199 mg/dL, ELLER
    4. Har en tidligere klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), OG
  6. Ikke i hypertensiv krise med systolisk over 180 og/eller diastolisk over 120
  7. Vær en etableret patient på en Penn State Health-klinik i State College, PA (dvs. have mindst ét ​​besøg inden for de sidste 18 måneder) OG
  8. Flydende engelsk OG
  9. Eje og bære en iPhone (kører iOS version 10 eller nyere) eller Android (kører operativsystem 7 eller nyere) smartphone i vågne timer
  10. Internetadgang
  11. Tablet eller stationær/bærbar computer med webcam til undervisningen
  12. Aktiv e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år og over 65 år
  2. Body Mass Index <25 kg/m2 (<23 kg/m2 hvis asiatisk)
  3. Gravid på tilmeldingstidspunktet
  4. Tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes

  5. Få et blodprøveresultat inden for det seneste år, der opfylder en af ​​disse specifikationer:

    1. Hæmoglobin A1c: ikke i området 5,7-6,4 %
    2. Fastende plasmaglukose: ikke i området 100-125 mg/dL
    3. To-timers plasmaglukose (efter en glukosebelastning på 75 g): ikke i området 140-199 mg/dL
    4. Ingen tidligere klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes
  6. Aktiv hypertensiv krise med systolisk over 180 og/eller diastolisk over 120 (patienter i denne kategori vil blive henvist til den primære læge for øjeblikkeligt besøg)
  7. Ikke være en etableret patient på en Penn State Health-klinik i State College, PA (dvs. ikke have haft mindst ét ​​besøg inden for de seneste 18 måneder)
  8. Ikke flydende engelsk
  9. Ikke ejer og bærer en iPhone (kører iOS version 10 eller højere) eller Android (kører operativsystem 7 eller højere) smartphone i vågne timer.
  10. Beslutningsforringelse
  11. Fangestatus
  12. Tager aktivt en af ​​følgende lægemiddelklasser: Biguanider, Sulfonylurinstoffer (SU), Thiazolidendioner (TZD), Meglitinider, Alpha-glucosidase-hæmmere, Dipetidyl Peptidase-IV (DPP4)-hæmmere, Insulin, Natriumglucosetransporter 2 (SGLT2)-lignende hæmmere, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
  13. Alle der ikke har internetadgang
  14. Alle der ikke har tablet eller stationær/bærbar computer med webcam
  15. Alle, der ikke har en aktiv e-mailadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styr kun PSH DPP
Denne gruppe vil blive tilmeldt PSH DPP-programmet. Der vil være to kohorter til denne arm.
Adfærdsmæssigt: DPP program
Alle deltagere vil blive tilmeldt DPP-programmet.
Eksperimentel: Behandling 1 Økonomiske incitamenter A
Denne gruppe vil modtage gavekort som økonomisk incitament til at deltage i PSH DPP-programmet. Der vil være to kohorter til denne arm.
Adfærdsmæssigt: DPP program
Alle deltagere vil blive tilmeldt DPP-programmet.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Deltagerne deltager i et lotteri om at modtage et gavekort til undervisningsdeltagelse.
Eksperimentel: Behandling 2 Økonomiske incitamenter B
Denne gruppe vil modtage gavekort som økonomisk incitament til at deltage i PSH DPP-programmet. Der vil være to kohorter til denne arm.
Adfærdsmæssigt: DPP program
Alle deltagere vil blive tilmeldt DPP-programmet.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Deltagerne deltager i et lotteri om at modtage et gavekort til undervisningsdeltagelse.
Eksperimentel: Behandling 3 Motiverende SMS-beskeder
Denne gruppe vil modtage tekstbeskeder med motiverende beskeder, mens de deltager i PSH DPP-programmet. Der vil være to kohorter til denne arm.
Adfærdsmæssigt: DPP program
Alle deltagere vil blive tilmeldt DPP-programmet.
Adfærdsmæssigt: Motiverende besked
Deltagerne vil få tilsendt motiverende beskeder gennem deres deltagelse i PSH DPP-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Patienter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for sundt vægttab.
12 måneder
Emnefastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive sporet for fastholdelse gennem hele undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerens blodtryk vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for ændringer.
12 måneder
A1c
Tidsramme: 12 måneder
Deltager A1c vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for ændringer.
12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerens samlede kolesterol vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med henblik på ændringer.
12 måneder
Graviditetsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerens graviditetsstatus vil blive rapporteret under hele undersøgelsen, hvis status ændrer sig fra baseline.
12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil gennemføre KOOS-undersøgelsen som en del af denne undersøgelse.
12 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil færdiggøre SF-36 som en del af denne undersøgelse.
12 måneder
Udtalelser om PSH DPP-programmet
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil give feedback og meninger om PSH DPP-programmet via undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00010222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Gør for at blive bestemt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med DPP program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner