Pilot for diabetesforebyggende program
Penn State Health (PSH) Diabetes Prevention Program (DPP) pilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom dette initiativet vil leverandører i Penn State Health ambulerende helseklinikker (PSH-klinikker) identifisere pre-diabetiske pasienter for å delta i et Diabetes Prevention Program (DPP), modellert etter Centers for Disease Controls (CDC) program.
DPP er et CDC-anerkjent livsstilsendringsprogram utviklet spesielt for å forebygge type 2 diabetes. Den er designet for personer som har prediabetes eller er i faresonen for diabetes type 2, men som ikke allerede har diabetes. Vi vil bruke DPP fjernundervisningsprogrammet som tillater online levering av klasser. En utdannet livsstilscoach leder programmet for å hjelpe forsøkspersoner med å endre visse aspekter av livsstilen, som å spise sunnere, redusere stress og få mer fysisk aktivitet. Programmet inkluderer også gruppestøtte. DPP er et årelangt program fokusert på langsiktige endringer og varige resultater. Nøkkelkomponenter i programmet inkluderer en CDC-godkjent læreplan med leksjoner, utdelinger og andre ressurser; en livsstilscoach, spesielt opplært til å lede programmet; og en støttegruppe av mennesker med lignende mål og utfordringer.
For det formål har denne studien flere armer som vil teste om deltakelse i PSH DPP - og eksponering for motiverende meldinger som oppmuntrer til fysisk aktivitet eller deltakelse i lotterier, en stadig mer vanlig strategi for atferdsmotivasjon, - forbedrer programoppbevaring og helserelatert betydelig. resultater, sammenlignet med de som kun deltar i PSH DPP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år og under 65 år OG
- Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 hvis asiatisk) OG
- Ikke være gravid ved påmelding OG
- Har ingen tidligere diagnose type 1 eller type 2 diabetes OG
Ha et blodprøveresultat i prediabetes-området i løpet av det siste året, og oppfyller en av disse spesifikasjonene:
- Hemoglobin A1c: 5,7-6,4 %, ELLER
- Fastende plasmaglukose: 100-125 mg/dL, ELLER
- To-timers plasmaglukose (etter en glukosebelastning på 75 g): 140–199 mg/dL, ELLER
- Har en tidligere klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), OG
- Ikke i hypertensiv krise med systolisk over 180 og/eller diastolisk over 120
- Vær en etablert pasient ved en Penn State Health-klinikk i State College, PA (dvs. ha minst ett besøk de siste 18 månedene) OG
- Flytende i engelsk OG
- Eie og ha med deg en iPhone (som kjører iOS versjon 10 eller høyere) eller Android (kjører operativsystem 7 eller høyere) smarttelefon i våkne timer
- Internettilgang
- Nettbrett eller stasjonær/bærbar datamaskin med webkamera for undervisning
- Aktiv e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år
- Kroppsmasseindeks <25 kg/m2 (<23 kg/m2 hvis asiatisk)
- Gravid ved påmelding
- Tidligere diagnose av diabetes type 1 eller type 2
Få et blodprøvesvar i løpet av det siste året som oppfyller en av disse spesifikasjonene:
- Hemoglobin A1c: ikke i området 5,7-6,4 %
- Fastende plasmaglukose: ikke i området 100-125 mg/dL
- To-timers plasmaglukose (etter en glukosebelastning på 75 g): ikke i området 140-199 mg/dL
- Ingen tidligere klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes
- Aktiv hypertensiv krise med systolisk over 180 og/eller diastolisk over 120 (pasienter i denne kategorien vil bli henvist til primærhelsepersonell for øyeblikkelig besøk)
- Ikke være en etablert pasient ved en Penn State Health-klinikk i State College, PA (dvs. ikke ha hatt minst ett besøk de siste 18 månedene)
- Ikke flytende engelsk
- Ikke eie og bære en iPhone (som kjører iOS versjon 10 eller høyere) eller Android (kjører operativsystem 7 eller høyere) smarttelefon i våkne timer.
- Beslutningsmessig svekkelse
- Fangestatus
- Tar aktivt noen av følgende legemiddelklasser: biguanider, sulfonylurea (SU), tiazolidendioner (TZD), meglitinider, alfa-glukosidasehemmere, Dipetidyl Peptidase-IV (DPP4) hemmere, insulin, natriumglukosetransportør 2 (SGLT2)-lignende hemmere, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
- Alle som ikke har internettilgang
- Alle som ikke har nettbrett eller stasjonær/bærbar datamaskin med webkamera
- Alle som ikke har en aktiv e-postadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller kun PSH DPP
Denne gruppen vil bli registrert i PSH DPP-programmet.
Det vil være to årskull for denne armen.
|
Alle deltakere vil bli registrert i DPP-programmet.
|
|
Eksperimentell: Behandling 1 Økonomiske insentiver A
Denne gruppen vil motta gavekort som økonomisk insentiv til å delta i PSH DPP-programmet.
Det vil være to årskull for denne armen.
|
Alle deltakere vil bli registrert i DPP-programmet.
Deltakerne deltar i et loddtrekning om å motta et gavekort for klasseoppmøte.
|
|
Eksperimentell: Behandling 2 økonomiske insentiver B
Denne gruppen vil motta gavekort som økonomisk insentiv til å delta i PSH DPP-programmet.
Det vil være to årskull for denne armen.
|
Alle deltakere vil bli registrert i DPP-programmet.
Deltakerne deltar i et loddtrekning om å motta et gavekort for klasseoppmøte.
|
|
Eksperimentell: Behandling 3 Motiverende tekstmeldinger
Denne gruppen vil motta tekstmeldinger med motiverende meldinger mens de deltar i PSH DPP-programmet.
Det vil være to årskull for denne armen.
|
Alle deltakere vil bli registrert i DPP-programmet.
Deltakerne vil få tilsendt motiverende meldinger gjennom deres deltakelse i PSH DPP-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil bli overvåket gjennom hele studien for sunt vekttap.
|
12 måneder
|
|
Oppbevaring av emne
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli sporet for oppbevaring gjennom hele studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerblodtrykket vil bli overvåket gjennom hele studien for endring.
|
12 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltaker A1c vil bli overvåket gjennom hele studien for endring.
|
12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerens totale kolesterol vil bli overvåket gjennom hele studien for endring.
|
12 måneder
|
|
Graviditetsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerens graviditetsstatus vil bli rapportert gjennom hele studien hvis status endres fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil fullføre KOOS-undersøkelsen som en del av denne studien.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil fullføre SF-36 som en del av denne studien.
|
12 måneder
|
|
Meninger om PSH DPP-programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gi tilbakemeldinger og meninger om PSH DPP-programmet via spørreundersøkelse ved avslutningen av studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00010222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .