Пилот программы профилактики диабета
1 сентября 2023 г. обновлено: Dennis P. Scanlon, Penn State University
Пилотная программа профилактики диабета (DPP) Penn State Health (PSH)
Эта инициатива, представляющая собой партнерство между амбулаторными клиниками Penn State Health в районе Государственного колледжа, расположенными за пределами кампуса в районе Государственного колледжа, преследует две основные цели: 1) улучшить здоровье и качество жизни пациентов Penn State Health с преддиабетом и 2) снизить сопутствующие расходы на здравоохранение в связи с сахарным диабетом 2 типа и его осложнениями.
Результаты исследования могут послужить моделью для дополнительных программ профилактики хронических заболеваний, которые будут реализованы в дополнительных клиниках Penn State Health в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках этой инициативы поставщики медицинских услуг в амбулаторных клиниках Penn State Health (клиниках PSH) будут выявлять пациентов с преддиабетом для участия в Программе профилактики диабета (DPP), созданной по образцу программы Центров по контролю за заболеваниями (CDC).
DPP — это признанная CDC программа изменения образа жизни, разработанная специально для предотвращения диабета 2 типа. Он предназначен для людей с преддиабетом или с риском развития диабета 2 типа, но еще не страдающих диабетом. Мы будем использовать программу дистанционного обучения DPP, которая позволяет проводить занятия онлайн. Обученный тренер по образу жизни ведет программу, чтобы помочь субъектам изменить определенные аспекты своего образа жизни, такие как более здоровое питание, снижение стресса и повышение физической активности. В программу также входит групповая поддержка. DPP — это годовая программа, ориентированная на долгосрочные изменения и устойчивые результаты. Ключевые компоненты программы включают одобренный CDC учебный план с уроками, раздаточными материалами и другими ресурсами; тренер по образу жизни, специально обученный вести программу; и группа поддержки людей со схожими целями и проблемами.
С этой целью в этом исследовании есть несколько групп, которые будут проверять, значительно ли участие в программе PSH DPP и воздействие мотивационных сообщений, которые поощряют физическую активность или участие в лотереях, все более распространенной стратегии поведенческой мотивации, улучшают удержание программы и связанные со здоровьем. результаты по сравнению с теми, кто участвует только в PSH DPP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 и не старше 65 лет И
- Индекс массы тела ≥25 кг/м2 (≥23 кг/м2 для азиатов) И
- Не быть беременным на момент регистрации И
- Не иметь ранее диагностированного диабета 1 или 2 типа И
Иметь результат анализа крови в диапазоне предиабета в течение последнего года, соответствующий одному из следующих требований:
- Гемоглобин A1c: 5,7-6,4%, или
- Глюкоза плазмы натощак: 100–125 мг/дл, ИЛИ
- Уровень глюкозы в плазме за два часа (после нагрузки 75 г глюкозы): 140–199 мг/дл, ИЛИ
- Иметь предыдущий клинический диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД), И
- Не при гипертоническом кризе с систолическим более 180 и/или диастолическим более 120
- Быть постоянным пациентом клиники Penn State Health в Государственном колледже, штат Пенсильвания (т. е. иметь хотя бы одно посещение за последние 18 месяцев) И
- Свободно владеет английским языком И
- Имейте и носите с собой смартфон iPhone (под управлением iOS версии 10 или выше) или Android (под управлением операционной системы 7 или выше) в часы бодрствования.
- доступ в Интернет
- Планшет или настольный/ноутбук с веб-камерой для занятий
- Активный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- До 18 лет и старше 65 лет
- Индекс массы тела <25 кг/м2 (<23 кг/м2 для азиатов)
- Беременность на момент регистрации
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
Иметь результат анализа крови за последний год, соответствующий одному из следующих требований:
- Гемоглобин A1c: вне диапазона 5,7-6,4%
- Глюкоза плазмы натощак: вне диапазона 100–125 мг/дл.
- Уровень глюкозы в плазме за два часа (после нагрузки 75 г глюкозы): вне диапазона 140–199 мг/дл
- Отсутствие предшествующего клинического диагноза гестационного диабета
- Активный гипертонический криз с систолическим значением более 180 и/или диастолическим значением более 120 (пациентов этой категории следует направить к врачу первичной медико-санитарной помощи для немедленного посещения)
- Не быть постоянным пациентом клиники Penn State Health в Государственном колледже, штат Пенсильвания (т. е. не иметь хотя бы одного визита за последние 18 месяцев).
- Не владеет английским языком
- Не владейте и не носите с собой смартфон iPhone (под управлением iOS версии 10 или выше) или Android (под управлением операционной системы 7 или выше) в часы бодрствования.
- Нарушение принятия решений
- Статус заключенного
- Активный прием любого из следующих классов препаратов: бигуаниды, производные сульфонилмочевины (SU), тиазолидендионы (TZD), меглитиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы, ингибиторы дипептидилпептидазы-IV (DPP4), инсулин, ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2 (SGLT2), глюкагоноподобные пептид-1 (GLP-1).
- Всем, у кого нет доступа в интернет
- Всем, у кого нет планшета или настольного/ноутбука с веб-камерой
- Любой, у кого нет активного адреса электронной почты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только управление PSH DPP
Эта группа будет зарегистрирована в программе PSH DPP.
В этой руке будет две когорты.
|
Все Участники будут зарегистрированы в программе DPP.
|
|
Экспериментальный: Вариант 1 Финансовые стимулы A
Эта группа получит подарочные карты в качестве финансового стимула для участия в программе PSH DPP.
В этой руке будет две когорты.
|
Все Участники будут зарегистрированы в программе DPP.
Участники будут участвовать в лотерее, чтобы получить подарочную карту для посещения класса.
|
|
Экспериментальный: Вариант 2 Финансовые стимулы B
Эта группа получит подарочные карты в качестве финансового стимула для участия в программе PSH DPP.
В этой руке будет две когорты.
|
Все Участники будут зарегистрированы в программе DPP.
Участники будут участвовать в лотерее, чтобы получить подарочную карту для посещения класса.
|
|
Экспериментальный: Лечение 3 Мотивационные текстовые сообщения
Эта группа будет получать текстовые сообщения с мотивационными сообщениями во время участия в программе PSH DPP.
В этой руке будет две когорты.
|
Все Участники будут зарегистрированы в программе DPP.
Участникам будут отправлены мотивационные сообщения во время их участия в программе PSH DPP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет здоровой потери веса.
|
12 месяцев
|
|
Сохранение предмета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут отслеживаться на предмет удержания на протяжении всего исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Артериальное давление участника будет контролироваться на протяжении всего исследования на предмет изменений.
|
12 месяцев
|
|
A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участник A1c будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет изменений.
|
12 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий холестерин участников будет контролироваться на протяжении всего исследования на предмет изменений.
|
12 месяцев
|
|
Статус беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус беременности участницы будет сообщаться на протяжении всего исследования, если статус изменится по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники пройдут опрос KOOS в рамках этого исследования.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники завершат SF-36 в рамках этого исследования.
|
12 месяцев
|
|
Мнения о программе PSH DPP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники предоставят отзывы и мнения о программе PSH DPP посредством опроса по завершении исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00010222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Делать, чтобы определиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Программа ДПП
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonОтозванГипертония | Преддиабетическое состояние | Избыточный вес или ожирение | Гестационная прибавка в весе
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Еще не набираютДиабет 2 типа | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute, Inc.; The JPB Foundation и другие соавторыЗавершенный
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityЗавершенныйПреддиабетСоединенные Штаты