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Pilotprogramm für das Diabetes-Präventionsprogramm

1. September 2023 aktualisiert von: Dennis P. Scanlon, Penn State University

Pilotprojekt des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) von Penn State Health (PSH).

Diese Initiative, bei der es sich um eine Partnerschaft zwischen den ambulanten Pflegekliniken von Penn State Health außerhalb des Campus des State College handelt, hat zwei Hauptziele: 1) Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Patienten von Penn State Health mit Prädiabetes und 2) Verringerung der damit verbundenen Gesundheitskosten aufgrund von Typ-2-Diabetes und seinen Komplikationen. Die Ergebnisse der Studie können als Modell für weitere Programme zur Prävention chronischer Krankheiten dienen, die in Zukunft in weiteren Penn State Health-Kliniken implementiert werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch diese Initiative werden Anbieter in den ambulanten Gesundheitskliniken von Penn State Health (PSH-Kliniken) prädiabetische Patienten für die Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) identifizieren, das dem Programm der Centers for Disease Control (CDC) nachempfunden ist.

Das DPP ist ein von der CDC anerkanntes Programm zur Änderung des Lebensstils, das speziell zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Es ist für Menschen bestimmt, die an Prädiabetes leiden oder ein Risiko für Typ-2-Diabetes haben, aber noch keinen Diabetes haben. Wir werden das DPP-Fernlernprogramm verwenden, das die Online-Unterrichtsvermittlung ermöglicht. Ein ausgebildeter Lifestyle-Coach leitet das Programm, um den Probanden dabei zu helfen, bestimmte Aspekte ihres Lebensstils zu ändern, wie z. B. gesündere Ernährung, Stressabbau und mehr körperliche Aktivität. Das Programm beinhaltet auch Gruppenunterstützung. Das DPP ist ein einjähriges Programm, das sich auf langfristige Veränderungen und dauerhafte Ergebnisse konzentriert. Zu den Hauptkomponenten des Programms gehören ein von der CDC genehmigter Lehrplan mit Unterrichtsstunden, Handzetteln und anderen Ressourcen; ein speziell für die Leitung des Programms ausgebildeter Lifestyle-Coach; und eine Selbsthilfegruppe von Menschen mit ähnlichen Zielen und Herausforderungen.

Zu diesem Zweck hat diese Studie mehrere Arme, die testen, ob die Teilnahme am PSH DPP – und der Kontakt mit motivierenden Botschaften, die körperliche Aktivität oder die Teilnahme an Lotterien, eine zunehmend verbreitete Strategie zur Verhaltensmotivation, fördern – die Programmerhaltung und die Gesundheit signifikant verbessert Ergebnisse im Vergleich zu denen, die nur am PSH DPP teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Penn State Health Medical Group -- Park Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt sein UND
  2. Body-Mass-Index ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 bei Asiaten) UND
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein UND
  4. Haben Sie keine frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes UND

  5. Haben Sie innerhalb des letzten Jahres ein Bluttestergebnis im Prädiabetes-Bereich, das eine dieser Spezifikationen erfüllt:

    1. Hämoglobin A1c: 5,7–6,4 % ODER
    2. Nüchtern-Plasmaglukose: 100–125 mg/dL, ODER
    3. Zwei-Stunden-Plasmaglukose (nach einer 75-g-Glukosebelastung): 140–199 mg/dl, OR
    4. Haben Sie eine frühere klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), UND
  6. Nicht in hypertensiver Krise mit systolischem Wert über 180 und/oder diastolischem Wert über 120
  7. Seien Sie ein etablierter Patient in einer Penn State Health-Klinik im State College, PA (d. H. Haben Sie mindestens einen Besuch in den letzten 18 Monaten) UND
  8. Fließend in Englisch UND
  9. Besitzen und tragen Sie ein iPhone (mit iOS-Version 10 oder höher) oder ein Android-Smartphone (mit Betriebssystem 7 oder höher) während der wachen Stunden
  10. Internet Zugang
  11. Tablet oder Desktop/Laptop mit Webcam für den Unterricht
  12. Aktive E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index <25 kg/m2 (<23 kg/m2 bei Asiaten)
  3. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

  5. Haben Sie ein Bluttestergebnis innerhalb des letzten Jahres, das eine dieser Spezifikationen erfüllt:

    1. Hämoglobin A1c: nicht im Bereich von 5,7-6,4 %
    2. Nüchtern-Plasmaglukose: nicht im Bereich von 100-125 mg/dL
    3. Zwei-Stunden-Plasmaglukose (nach einer 75-g-Glukosebelastung): nicht im Bereich von 140–199 mg/dL
    4. Keine vorherige klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
  6. Aktive hypertensive Krise mit systolischem Wert über 180 und/oder diastolischem Wert über 120 (Patienten in dieser Kategorie werden zum sofortigen Besuch an den Hausarzt überwiesen)
  7. Kein etablierter Patient in einer Penn State Health-Klinik im State College, PA (d. h. in den letzten 18 Monaten nicht mindestens einen Besuch gehabt haben)
  8. Nicht fließend Englisch
  9. Kein iPhone (mit iOS Version 10 oder höher) oder Android (mit Betriebssystem 7 oder höher) Smartphones während der wachen Stunden besitzen und tragen.
  10. Entscheidungsbehinderung
  11. Gefangenenstatus
  12. Aktive Einnahme einer der folgenden Wirkstoffklassen: Biguanide, Sulfonylharnstoffe (SU), Thiazolidendione (TZD), Meglitinide, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Dipetidyl-Peptidase-IV (DPP4)-Hemmer, Insulin, Sodiumglucose-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer, Glucagon-ähnlich Peptid-1 (GLP-1).
  13. Jeder, der keinen Internetzugang hat
  14. Jeder, der kein Tablet oder Desktop/Laptop mit Webcam hat
  15. Jeder, der keine aktive E-Mail-Adresse hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur PSH DPP steuern
Diese Gruppe wird in das PSH DPP-Programm aufgenommen. Für diesen Arm wird es zwei Kohorten geben.
Verhalten: DPP-Programm
Alle Teilnehmer werden in das DPP-Programm eingeschrieben.
Experimental: Behandlung 1 Finanzielle Anreize A
Diese Gruppe erhält Geschenkgutscheine als finanziellen Anreiz zur Teilnahme am PSH DPP-Programm. Für diesen Arm wird es zwei Kohorten geben.
Verhalten: DPP-Programm
Alle Teilnehmer werden in das DPP-Programm eingeschrieben.
Verhalten: Finanzielle Anreize
Die Teilnehmer nehmen an einer Verlosung teil, um einen Geschenkgutschein für die Teilnahme am Unterricht zu erhalten.
Experimental: Behandlung 2 Finanzielle Anreize B
Diese Gruppe erhält Geschenkgutscheine als finanziellen Anreiz zur Teilnahme am PSH DPP-Programm. Für diesen Arm wird es zwei Kohorten geben.
Verhalten: DPP-Programm
Alle Teilnehmer werden in das DPP-Programm eingeschrieben.
Verhalten: Finanzielle Anreize
Die Teilnehmer nehmen an einer Verlosung teil, um einen Geschenkgutschein für die Teilnahme am Unterricht zu erhalten.
Experimental: Behandlung 3 Motivierende Textnachrichten
Diese Gruppe erhält während der Teilnahme am PSH DPP-Programm Textnachrichten mit Motivationsnachrichten. Für diesen Arm wird es zwei Kohorten geben.
Verhalten: DPP-Programm
Alle Teilnehmer werden in das DPP-Programm eingeschrieben.
Verhalten: Motivationsbotschaft
Den Teilnehmern werden während ihrer Teilnahme am PSH DPP-Programm Motivationsbotschaften zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden während der gesamten Studie auf einen gesunden Gewichtsverlust überwacht.
12 Monate
Subjektaufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie zur Aufbewahrung nachverfolgt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck der Teilnehmer wird während der gesamten Studie auf Veränderungen überwacht.
12 Monate
A1c
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer A1c wird während der gesamten Studie auf Veränderungen überwacht.
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtcholesterin der Teilnehmer wird während der gesamten Studie auf Veränderungen überwacht.
12 Monate
Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schwangerschaftsstatus der Teilnehmerin wird während der gesamten Studie gemeldet, wenn sich der Status gegenüber dem Ausgangswert ändert.
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie an der KOOS-Umfrage teilnehmen.
12 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden den SF-36 im Rahmen dieser Studie absolvieren.
12 Monate
Meinungen zum PSH DPP-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer geben am Ende der Studie Feedback und Meinungen zum PSH DPP-Programm per Umfrage ab.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00010222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Machen Sie bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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