- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651816
Pilota del programma di prevenzione del diabete
Pilota del programma di prevenzione del diabete (DPP) della Penn State Health (PSH).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso questa iniziativa, i fornitori delle cliniche ambulatoriali di assistenza sanitaria (cliniche PSH) della Penn State Health identificheranno i pazienti pre-diabetici per prendere parte a un programma di prevenzione del diabete (DPP), modellato sul programma dei Centers for Disease Control (CDC).
Il DPP è un programma di cambiamento dello stile di vita riconosciuto dal CDC, sviluppato specificamente per prevenire il diabete di tipo 2. È progettato per le persone che hanno il prediabete o sono a rischio di diabete di tipo 2, ma che non hanno già il diabete. Utilizzeremo il programma di apprendimento a distanza DPP che consente la consegna online delle lezioni. Un lifestyle coach qualificato guida il programma per aiutare i soggetti a cambiare alcuni aspetti del loro stile di vita, come mangiare in modo più sano, ridurre lo stress e fare più attività fisica. Il programma include anche il supporto di gruppo. Il DPP è un programma della durata di un anno incentrato su cambiamenti a lungo termine e risultati duraturi. I componenti chiave del programma includono un curriculum approvato dal CDC con lezioni, dispense e altre risorse; un lifestyle coach, appositamente formato per guidare il programma; e un gruppo di supporto di persone con obiettivi e sfide simili.
A tal fine, questo studio ha più bracci che verificheranno se la partecipazione al PSH DPP - e l'esposizione a messaggi motivazionali che incoraggiano l'attività fisica o la partecipazione a lotterie, una strategia sempre più comune per la motivazione comportamentale, - migliora significativamente la conservazione del programma e la salute risultati, rispetto a coloro che partecipano solo al PSH DPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni e meno di 65 E
- Indice di massa corporea ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 se asiatico) E
- Non essere incinta al momento dell'iscrizione E
- Non hanno precedenti diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 E
Avere un risultato dell'esame del sangue nella gamma del prediabete nell'ultimo anno, che soddisfi una di queste specifiche:
- Emoglobina A1c: 5,7-6,4%, OPPURE
- Glicemia plasmatica a digiuno: 100-125 mg/dL, OR
- Glicemia plasmatica a due ore (dopo un carico di glucosio di 75 g): 140-199 mg/dL, OPPURE
- Avere una precedente diagnosi clinica di diabete mellito gestazionale (GDM), E
- Non in crisi ipertensiva con sistolica superiore a 180 e/o diastolica superiore a 120
- Essere un paziente affermato presso una clinica della Penn State Health nello State College, PA (ovvero avere almeno una visita negli ultimi 18 mesi) E
- Fluente in inglese E
- Possedere e trasportare uno smartphone iPhone (con iOS versione 10 o successiva) o Android (con sistema operativo 7 o successivo) durante le ore di veglia
- accesso ad Internet
- Tablet o computer desktop/laptop con webcam per le lezioni
- Indirizzo e-mail attivo
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni e maggiori di 65 anni
- Indice di massa corporea <25 kg/m2 (<23 kg/m2 se asiatico)
- Incinta al momento dell'iscrizione
- Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
Avere un risultato dell'esame del sangue nell'ultimo anno che soddisfi una di queste specifiche:
- Emoglobina A1c: non nell'intervallo 5,7-6,4%
- Glicemia plasmatica a digiuno: non nel range di 100-125 mg/dL
- Glicemia plasmatica a due ore (dopo un carico di glucosio di 75 g): non nell'intervallo 140-199 mg/dL
- Nessuna precedente diagnosi clinica di diabete gestazionale
- Crisi ipertensiva attiva con sistolica superiore a 180 e/o diastolica superiore a 120 (i pazienti in questa categoria verrebbero indirizzati al medico di base per una visita immediata)
- Non essere un paziente stabilito presso una clinica della Penn State Health nello State College, PA (ovvero non aver avuto almeno una visita negli ultimi 18 mesi)
- Non fluente in inglese
- Non possedere e portare con sé uno smartphone iPhone (con iOS versione 10 o successiva) o Android (con sistema operativo 7 o successivo) durante le ore di veglia.
- Compromissione decisionale
- Stato di prigioniero
- Assunzione attiva di una delle seguenti classi di farmaci: biguanidi, sulfoniluree (SU), tiazolidendioni (TZD), meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipetidil-peptidasi-IV (DPP4), insulina, inibitori del trasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2), inibitori del glucagone peptide-1 (GLP-1).
- Chiunque non abbia accesso a Internet
- Chiunque non disponga di tablet o computer desktop/laptop con webcam
- Chiunque non abbia un indirizzo email attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controlla solo PSH DPP
Questo gruppo sarà iscritto al programma PSH DPP.
Ci saranno due coorti per questo braccio.
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Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
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Sperimentale: Trattamento 1 Incentivi finanziari A
Questo gruppo riceverà buoni regalo come incentivo finanziario per partecipare al programma PSH DPP.
Ci saranno due coorti per questo braccio.
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Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
I partecipanti saranno inseriti in una lotteria per ricevere una carta regalo per la frequenza alle lezioni.
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Sperimentale: Trattamento 2 Incentivi finanziari B
Questo gruppo riceverà buoni regalo come incentivo finanziario per partecipare al programma PSH DPP.
Ci saranno due coorti per questo braccio.
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Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
I partecipanti saranno inseriti in una lotteria per ricevere una carta regalo per la frequenza alle lezioni.
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Sperimentale: Trattamento 3 Messaggi di testo motivazionali
Questo gruppo riceverà messaggi di testo con messaggi motivazionali durante la partecipazione al programma PSH DPP.
Ci saranno due coorti per questo braccio.
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Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
Ai partecipanti verranno inviati messaggi motivazionali durante la loro partecipazione al programma PSH DPP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno monitorati durante lo studio per una sana perdita di peso.
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12 mesi
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Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti verranno monitorati per la conservazione durante lo studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione sanguigna dei partecipanti sarà monitorata durante tutto lo studio per il cambiamento.
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12 mesi
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A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il partecipante A1c sarà monitorato durante tutto lo studio per il cambiamento.
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12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il colesterolo totale dei partecipanti sarà monitorato durante tutto lo studio per il cambiamento.
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12 mesi
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Stato di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di gravidanza della partecipante verrà segnalato durante lo studio se lo stato cambia rispetto al basale.
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12 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti completeranno il sondaggio KOOS come parte di questo studio.
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12 mesi
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti completeranno l'SF-36 come parte di questo studio.
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12 mesi
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Opinioni sul programma PSH DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti forniranno feedback e opinioni sul programma PSH DPP tramite sondaggio alla conclusione dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00010222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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