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Pilota del programma di prevenzione del diabete

1 settembre 2023 aggiornato da: Dennis P. Scanlon, Penn State University

Pilota del programma di prevenzione del diabete (DPP) della Penn State Health (PSH).

Questa iniziativa, che è una partnership tra le cliniche ambulatoriali Penn State Health dell'area dello State College situate fuori dal campus nell'area dello State College, ha due obiettivi primari: 1) migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti della Penn State Health con pre-diabete e 2) ridurre i costi sanitari associati al diabete di tipo 2 e alle sue complicanze. I risultati dello studio possono servire da modello per ulteriori programmi di prevenzione delle malattie croniche da implementare in futuro in ulteriori cliniche della Penn State Health.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attraverso questa iniziativa, i fornitori delle cliniche ambulatoriali di assistenza sanitaria (cliniche PSH) della Penn State Health identificheranno i pazienti pre-diabetici per prendere parte a un programma di prevenzione del diabete (DPP), modellato sul programma dei Centers for Disease Control (CDC).

Il DPP è un programma di cambiamento dello stile di vita riconosciuto dal CDC, sviluppato specificamente per prevenire il diabete di tipo 2. È progettato per le persone che hanno il prediabete o sono a rischio di diabete di tipo 2, ma che non hanno già il diabete. Utilizzeremo il programma di apprendimento a distanza DPP che consente la consegna online delle lezioni. Un lifestyle coach qualificato guida il programma per aiutare i soggetti a cambiare alcuni aspetti del loro stile di vita, come mangiare in modo più sano, ridurre lo stress e fare più attività fisica. Il programma include anche il supporto di gruppo. Il DPP è un programma della durata di un anno incentrato su cambiamenti a lungo termine e risultati duraturi. I componenti chiave del programma includono un curriculum approvato dal CDC con lezioni, dispense e altre risorse; un lifestyle coach, appositamente formato per guidare il programma; e un gruppo di supporto di persone con obiettivi e sfide simili.

A tal fine, questo studio ha più bracci che verificheranno se la partecipazione al PSH DPP - e l'esposizione a messaggi motivazionali che incoraggiano l'attività fisica o la partecipazione a lotterie, una strategia sempre più comune per la motivazione comportamentale, - migliora significativamente la conservazione del programma e la salute risultati, rispetto a coloro che partecipano solo al PSH DPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Penn State Health Medical Group -- Park Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni e meno di 65 E
  2. Indice di massa corporea ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 se asiatico) E
  3. Non essere incinta al momento dell'iscrizione E
  4. Non hanno precedenti diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 E
  5. Avere un risultato dell'esame del sangue nella gamma del prediabete nell'ultimo anno, che soddisfi una di queste specifiche:

    1. Emoglobina A1c: 5,7-6,4%, OPPURE
    2. Glicemia plasmatica a digiuno: 100-125 mg/dL, OR
    3. Glicemia plasmatica a due ore (dopo un carico di glucosio di 75 g): 140-199 mg/dL, OPPURE
    4. Avere una precedente diagnosi clinica di diabete mellito gestazionale (GDM), E
  6. Non in crisi ipertensiva con sistolica superiore a 180 e/o diastolica superiore a 120
  7. Essere un paziente affermato presso una clinica della Penn State Health nello State College, PA (ovvero avere almeno una visita negli ultimi 18 mesi) E
  8. Fluente in inglese E
  9. Possedere e trasportare uno smartphone iPhone (con iOS versione 10 o successiva) o Android (con sistema operativo 7 o successivo) durante le ore di veglia
  10. accesso ad Internet
  11. Tablet o computer desktop/laptop con webcam per le lezioni
  12. Indirizzo e-mail attivo

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni e maggiori di 65 anni
  2. Indice di massa corporea <25 kg/m2 (<23 kg/m2 se asiatico)
  3. Incinta al momento dell'iscrizione
  4. Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  5. Avere un risultato dell'esame del sangue nell'ultimo anno che soddisfi una di queste specifiche:

    1. Emoglobina A1c: non nell'intervallo 5,7-6,4%
    2. Glicemia plasmatica a digiuno: non nel range di 100-125 mg/dL
    3. Glicemia plasmatica a due ore (dopo un carico di glucosio di 75 g): non nell'intervallo 140-199 mg/dL
    4. Nessuna precedente diagnosi clinica di diabete gestazionale
  6. Crisi ipertensiva attiva con sistolica superiore a 180 e/o diastolica superiore a 120 (i pazienti in questa categoria verrebbero indirizzati al medico di base per una visita immediata)
  7. Non essere un paziente stabilito presso una clinica della Penn State Health nello State College, PA (ovvero non aver avuto almeno una visita negli ultimi 18 mesi)
  8. Non fluente in inglese
  9. Non possedere e portare con sé uno smartphone iPhone (con iOS versione 10 o successiva) o Android (con sistema operativo 7 o successivo) durante le ore di veglia.
  10. Compromissione decisionale
  11. Stato di prigioniero
  12. Assunzione attiva di una delle seguenti classi di farmaci: biguanidi, sulfoniluree (SU), tiazolidendioni (TZD), meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipetidil-peptidasi-IV (DPP4), insulina, inibitori del trasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2), inibitori del glucagone peptide-1 (GLP-1).
  13. Chiunque non abbia accesso a Internet
  14. Chiunque non disponga di tablet o computer desktop/laptop con webcam
  15. Chiunque non abbia un indirizzo email attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlla solo PSH DPP
Questo gruppo sarà iscritto al programma PSH DPP. Ci saranno due coorti per questo braccio.
Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
Sperimentale: Trattamento 1 Incentivi finanziari A
Questo gruppo riceverà buoni regalo come incentivo finanziario per partecipare al programma PSH DPP. Ci saranno due coorti per questo braccio.
Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
I partecipanti saranno inseriti in una lotteria per ricevere una carta regalo per la frequenza alle lezioni.
Sperimentale: Trattamento 2 Incentivi finanziari B
Questo gruppo riceverà buoni regalo come incentivo finanziario per partecipare al programma PSH DPP. Ci saranno due coorti per questo braccio.
Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
I partecipanti saranno inseriti in una lotteria per ricevere una carta regalo per la frequenza alle lezioni.
Sperimentale: Trattamento 3 Messaggi di testo motivazionali
Questo gruppo riceverà messaggi di testo con messaggi motivazionali durante la partecipazione al programma PSH DPP. Ci saranno due coorti per questo braccio.
Tutti i partecipanti saranno iscritti al programma DPP.
Ai partecipanti verranno inviati messaggi motivazionali durante la loro partecipazione al programma PSH DPP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno monitorati durante lo studio per una sana perdita di peso.
12 mesi
Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti verranno monitorati per la conservazione durante lo studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna dei partecipanti sarà monitorata durante tutto lo studio per il cambiamento.
12 mesi
A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Il partecipante A1c sarà monitorato durante tutto lo studio per il cambiamento.
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il colesterolo totale dei partecipanti sarà monitorato durante tutto lo studio per il cambiamento.
12 mesi
Stato di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di gravidanza della partecipante verrà segnalato durante lo studio se lo stato cambia rispetto al basale.
12 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti completeranno il sondaggio KOOS come parte di questo studio.
12 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti completeranno l'SF-36 come parte di questo studio.
12 mesi
Opinioni sul programma PSH DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti forniranno feedback e opinioni sul programma PSH DPP tramite sondaggio alla conclusione dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00010222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fai per essere determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su Programma DPP

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