Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség Megelőző Program Pilot

2023. szeptember 1. frissítette: Dennis P. Scanlon, Penn State University

A Penn State Health (PSH) Diabetes Prevention Program (DPP) kísérleti projektje

Ennek a kezdeményezésnek, amely a State College területén működő Penn State Health ambuláns ellátási klinikák partnersége a State College területén, két elsődleges célja van: 1) a Penn State Health prediabéteszes betegek egészségének és életminőségének javítása, 2) csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és szövődményei miatti kapcsolódó egészségügyi költségeket. A tanulmány eredményei modellként szolgálhatnak további krónikus betegségek megelőzésére szolgáló programok számára, amelyeket a jövőben további Penn State Health klinikákon kell végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeményezés révén a Penn State Health ambuláns egészségügyi klinikák (PSH klinikák) szolgáltatói azonosítják a prediabéteszes betegeket, hogy részt vegyenek a Diabetes Prevention Programban (DPP), amelyet a Centers for Disease Control (CDC) programja mintájára alakítottak ki.

A DPP egy CDC által elismert életmódváltó program, amelyet kifejezetten a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére fejlesztettek ki. Olyan emberek számára készült, akiknek prediabéteszben szenvednek, vagy akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség kockázata, de még nem szenvednek cukorbetegségben. A DPP távoktatási programot fogjuk használni, amely lehetővé teszi az órák online kézbesítését. Egy képzett életmód coach vezeti a programot, hogy segítsen az alanyoknak életmódjuk bizonyos aspektusainak megváltoztatásában, például egészségesebben étkezni, csökkenteni a stresszt és több fizikai aktivitást elérni. A program csoportos támogatást is tartalmaz. A DPP egy éven át tartó program, amely a hosszú távú változásokra és a tartós eredményekre összpontosít. A program kulcsfontosságú elemei közé tartozik a CDC által jóváhagyott tanterv leckékkel, segédanyagokkal és egyéb forrásokkal; életstílus edző, akit kifejezetten a program vezetésére képeztek ki; és hasonló célokkal és kihívásokkal rendelkező emberek támogató csoportja.

Ebből a célból ennek a tanulmánynak több ága van, amelyek azt vizsgálják, hogy a PSH DPP-ben való részvétel – és a fizikai aktivitásra ösztönző motivációs üzeneteknek való kitettség vagy a lottózásban való részvétel, amely egyre gyakoribb viselkedési motivációs stratégia – jelentősen javítja-e a program megtartását és az egészséggel kapcsolatos eredményeket, összehasonlítva azokkal, akik csak a PSH DPP-ben vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Penn State Health Medical Group -- Park Avenue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves és 65 év alatti ÉS
  2. Testtömegindex ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2, ha ázsiai) ÉS
  3. Ne legyen terhes a beiratkozáskor ÉS
  4. Korábban nem diagnosztizáltak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget ÉS

  5. Végezzen vérvizsgálati eredményt a prediabetes tartományban az elmúlt évben, és megfelel az alábbi előírások egyikének:

    1. Hemoglobin A1c: 5,7-6,4%, VAGY
    2. Éhgyomri plazma glükóz: 100-125 mg/dl, OR
    3. Kétórás plazma glükóz (75 grammos glükóz terhelés után): 140-199 mg/dl, VAGY
    4. Korábban terhességi diabetes mellitus (GDM) klinikai diagnózisa van, ÉS
  6. Nem hipertóniás krízisben 180 feletti szisztolés és/vagy 120 feletti diasztolés esetén
  7. Legyen bevett beteg a Penn State egészségügyi klinikáján a State College (PA) államban (vagyis legyen legalább egyszer látogatása az elmúlt 18 hónapban) ÉS
  8. Folyékonyan beszél angolul ÉS
  9. iPhone (iOS 10-es vagy újabb verziót futtató) vagy Android (7-es vagy újabb operációs rendszert futtató) okostelefon birtoklása és hordozása ébrenléti órákban
  10. internet-hozzáférés
  11. Tablet vagy asztali/laptop számítógép webkamerával az órákhoz
  12. Aktív e-mail cím

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak és 65 év felettiek
  2. Testtömegindex <25 kg/m2 (<23 kg/m2, ha ázsiai)
  3. A beiratkozáskor terhes
  4. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa

  5. Végezzen vérvizsgálati eredményt az elmúlt egy évben, amely megfelel az alábbi előírások valamelyikének:

    1. Hemoglobin A1c: nem az 5,7-6,4% tartományban
    2. Éhgyomri plazma glükóz: nem a 100-125 mg/dl tartományban
    3. Kétórás plazma glükóz (75 grammos glükóz terhelés után): nem a 140-199 mg/dl tartományban
    4. Korábban nem diagnosztizáltak terhességi cukorbetegséget
  6. Aktív hipertóniás krízis 180 feletti szisztolés és/vagy 120 feletti diasztolés értékkel (az ebbe a kategóriába tartozó betegeket azonnali látogatásra az alapellátóhoz irányítják)
  7. Nem lehet állandó beteg a Penn State College-ban (PA) (azaz nem volt legalább egyszer látogatása az elmúlt 18 hónapban)
  8. Nem beszél folyékonyan angolul
  9. Nem rendelkezik iPhone (10-es vagy újabb verziójú iOS) vagy Android (7-es vagy újabb operációs rendszert futtató) okostelefonnal ébrenléti időben.
  10. Döntési károsodás
  11. Fogoly státusz
  12. Aktívan szedi a következő gyógyszercsoportok bármelyikét: Biguanidok, szulfonilureák (SU), tiazolidionok (TZD), meglitinidek, alfa-glükozidáz inhibitorok, dipetidil-peptidáz-IV (DPP4) gátlók, inzulin, nátrium-glükóz transzporter 2 (SGLT2) gátlók, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1).
  13. Akinek nincs internet hozzáférése
  14. Mindenkinek, akinek nincs webkamerás táblagépe vagy asztali/laptopja
  15. Akinek nincs aktív email címe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak a PSH DPP vezérlése
Ez a csoport bekerül a PSH DPP programba. Két kohorsz lesz ehhez a karhoz.
Viselkedési: DPP program
Minden résztvevő beiratkozik a DPP programba.
Kísérleti: 1. kezelés Pénzügyi ösztönzők A
Ez a csoport ajándékkártyákat kap pénzügyi ösztönzésként, hogy részt vegyen a PSH DPP programban. Két kohorsz lesz ehhez a karhoz.
Viselkedési: DPP program
Minden résztvevő beiratkozik a DPP programba.
Viselkedési: Pénzügyi ösztönzők
A résztvevők sorsoláson vesznek részt, ahol ajándékutalványt kapnak az óralátogatásért.
Kísérleti: 2. kezelés Pénzügyi ösztönzők B
Ez a csoport ajándékkártyákat kap pénzügyi ösztönzésként, hogy részt vegyen a PSH DPP programban. Két kohorsz lesz ehhez a karhoz.
Viselkedési: DPP program
Minden résztvevő beiratkozik a DPP programba.
Viselkedési: Pénzügyi ösztönzők
A résztvevők sorsoláson vesznek részt, ahol ajándékutalványt kapnak az óralátogatásért.
Kísérleti: 3. kezelés Motivációs szöveges üzenetküldés
Ez a csoport szöveges üzeneteket fog kapni motivációs üzenetekkel, miközben részt vesz a PSH DPP programban. Két kohorsz lesz ehhez a karhoz.
Viselkedési: DPP program
Minden résztvevő beiratkozik a DPP programba.
Viselkedési: Motivációs üzenet
A résztvevők motivációs üzeneteket kapnak a PSH DPP programban való részvételük során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
A betegeket a vizsgálat során ellenőrizni fogják az egészséges fogyás érdekében.
12 hónap
Tárgymegtartás
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőket nyomon követik, hogy megőrizzék őket a vizsgálat során.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során a résztvevők vérnyomását ellenőrizni fogják a változás érdekében.
12 hónap
A1c
Időkeret: 12 hónap
Az A1c résztvevőt a vizsgálat során figyelemmel kísérik a változás szempontjából.
12 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők összkoleszterinszintjét a vizsgálat során figyelemmel kísérik a változás érdekében.
12 hónap
Terhesség állapota
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő terhességi státuszát a vizsgálat során a rendszer jelenteni fogja, ha az állapot megváltozik a kiindulási állapothoz képest.
12 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők ennek a tanulmánynak a részeként kitöltik a KOOS felmérést.
12 hónap
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők ennek a tanulmánynak a részeként fejezik be az SF-36-ot.
12 hónap
Vélemények a PSH DPP programról
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők visszajelzést és véleményt adnak a PSH DPP programról a tanulmány végén felmérés útján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00010222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tedd határozottnak lenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Klinikai vizsgálatok a DPP program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel