気管挿管をしていない患者の麻酔における塩酸デクスメデトミジン注射の応用
2020年12月1日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
気管挿管をしていない患者における鎮静のための塩酸デクスメデトミジン注射の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験プログラム
プラセボ対照として 0.9% 塩化ナトリウム注射を使用し、非気管挿管患者の鎮静のための塩酸デクスメデトミジン注射の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
臨床的に一般的な非全身麻酔には、主に表面麻酔、局所浸漬麻酔、神経ブロック、局所ブロック、脊椎内麻酔が含まれます。
非全身麻酔手術を受けている患者は、まだ冷静な状態にあり、外的要因により心理的・精神的負担が増大しやすく、たとえ理想的な麻酔効果が得られたとしても、自律神経活動を完全かつ効果的に行うことはできません。排除された。
塩酸ライトメトミジンは、Orion Pharma (フィンランド) と Abott (米国) が共同開発したα2-アドレナリン受容体作動薬です。
他の鎮静催眠鎮静剤とは異なり、塩酸右メタミンは、ブルースポット核α2受容体および炎症性内因性睡眠刺激経路に作用することによって鎮静催眠効果を生み出し、患者がノンファストアイIIIの自然な睡眠状態を維持できるようにします。患者が刺激を受けたり、発話が変化したりするのが特徴で、鎮静催眠中に呼吸抑制は生じません。
鎮静効果に加えて、適切なメトミスレインには、抗不安作用、ストレス反応の軽減、血行動態の安定、鎮痛作用、唾液分泌の抑制作用、抗風邪作用、利尿作用があり、他の鎮静鎮痛薬との良好な相乗効果により、鎮痛作用を大幅に軽減することができます。他の鎮静鎮痛薬の使用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yi Feng, MD,PhD
- 電話番号：86-010-88325581
- メール：yifeng65@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18～65歳（18歳と65歳を含む）、性別制限なし。
- 2) 18kg/m2≦BMI≦30kg/m2;
- 3) 非全身麻酔下で待機的手術を受ける患者の場合、予想される手術時間は 30 分以上です。
- 4) ASA 分類はⅠ～Ⅲです。
- 5) 患者は本試験の目的と意義を十分に理解した上で、自発的に本治験に参加し、治験期間中及び治験薬投与後3日以内の避妊に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。 。
除外基準:
- 1) 無作為化前7日以内に麻酔または手術を受けた患者。
- 2) スクリーニング期間前6か月以内に急性心筋梗塞または不安定狭心症の既往のある患者。
- 3）徐脈（心拍数<50拍/分）、Ⅱ度またはⅢ度房室ブロック（ペースメーカーを装着している患者は除く）、およびその他の重度の不整脈および心不全。
- 4) 十分にコントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧≧160 mmHg、および/または拡張期血圧≧100 mmHg）、または低血圧患者（収縮期血圧＜90 mmHg）。
- 5) 精神系疾患（統合失調症、うつ病など）または認知障害のある人。てんかんの既往歴のある方。
- 6) 気管支喘息やその他の重篤な呼吸器疾患を患っている方。
- 7) 血液凝固機能の異常（PT延長が3秒間正常上限を超える、および/またはAPTT延長が超える）。 通常値の上限は 10 秒です)。
- 8) 肝機能および腎機能の異常（ALTおよび/またはASTが正常上限の2倍、総ビリルビンが1.5以上） 正常値の上限の倍、血中クレアチニン > 1.5 通常の上限の倍）;
- 9) ランダム化前14日以内にα2アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストを使用したことがある者。
- 10) 無作為化前7日以内にベンゾジアゼピン系やバルビツレート系の鎮静剤を使用したことがある者。
- 11) 薬物乱用、薬物乱用、アルコール乱用の履歴がある人。このうちアルコール乱用は、1日の平均飲酒量と定義されます。お酒がアルコール2ユニットを超えています（1ユニット=ビール360mlまたはアルコール45mlは40％白です）。ワインまたは150mlのワイン）;
- 12) デクスメデトミジン、ミダゾラム、フェンタニルおよびその他の医薬品成分または成分に対してアレルギーを有する者。
- 13) 妊娠中または授乳中の女性。
- 14) ランダム化前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
- 15) 研究者は、選択に適さないその他の状況があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮静効果を維持するために塩酸デクスメデトミジンを使用する
負荷負荷用量 1.0/g/kg (眼科手術における負荷用量の半分) でのゆっくりとした静的注入、注入時間 10 ～ 15 分、その後に維持段階が続き、維持用量は初期 0.6/g/kg に設定されます。 kg/h、投与中の維持量 研究者らは、OAA/S 評価の結果を使用して、望ましい鎮静効果を得るために注入速度を 0.2 ～ 1.0/g/kg/h の範囲で調整するという総合的な判断を下しました。治験薬を15分間投与し、必要な鎮静レベルに達した場合、麻酔を行うことができます。
手術が終了するまで投与を継続します。
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麻酔の少なくとも 15 分前に、投与プロトコールに従って投与される治験薬によって鎮静され、薬物負荷用量の投与の終了時に警戒/鎮静スコア (OAA/S) が実行され、その後維持投与相が行われます。次に、手術の終了時に 5 分ごとに OAA/S スコアを測定します。
必要な鎮静レベルに達した後、麻酔を実行できます。
OAA/S 4 は薬物投与中常に維持される必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9%塩化ナトリウム注射により鎮静状態を維持
負荷負荷用量 1.0/g/kg (眼科手術における負荷用量の半分) でのゆっくりとした静的注入、注入時間 10 ～ 15 分、その後に維持段階が続き、維持用量は初期 0.6/g/kg に設定されます。 kg/h、投与中の維持量 研究者らは、OAA/S 評価の結果を使用して、望ましい鎮静効果を得るために注入速度を 0.2 ～ 1.0/g/kg/h の範囲で調整するという総合的な判断を下しました。治験薬を15分間投与し、必要な鎮静レベルに達した場合、麻酔を行うことができます。
手術が終了するまで投与を継続します。
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麻酔の少なくとも 15 分前に、投与プロトコールに従って投与される治験薬によって鎮静され、薬物負荷用量の投与の終了時に警戒/鎮静スコア (OAA/S) が実行され、その後維持投与相が行われます。次に、手術の終了時に 5 分ごとに OAA/S スコアを測定します。
必要な鎮静レベルに達した後、麻酔を実行できます。
OAA/S 4 は薬物投与中常に維持される必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究投薬中の被験者のOAA/Sスコアの変化。
時間枠：薬を投与してから 15 分後、麻酔中は 5 分ごと
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麻酔の少なくとも 15 分前に、投与スケジュールに従って治験薬に鎮静を与えました。
治験薬の負荷用量の終了時に、覚醒/鎮静スコア（OAA/S）が実行され、その後維持投与段階に入り、手術のOAA/Sスコアが終了するまで5分ごとに実行されました。 。
OAA/S≤4 は、必要な鎮静レベルに達していることを意味し、治験薬の投与を開始して 15 分以上経過し、必要な鎮静レベルに達した後に麻酔を実行できます。
治験薬の投与中は常に OAA/S ≤4 を維持する必要があります。
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薬を投与してから 15 分後、麻酔中は 5 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020PHC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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