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盐酸右美托咪定注射液在非气管插管患者麻醉中的应用

2020年12月1日 更新者:Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital

盐酸右美托咪定注射液镇静未气管插管患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验项目

以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照,评价盐酸右美托咪定注射液镇静非气管插管患者的有效性和安全性

研究概览

详细说明

临床上常见的非全身麻醉主要有表面麻醉、局部浸润麻醉、神经阻滞、区域阻滞、椎管内麻醉等。 患者在非全身麻醉下手术,仍处于较为清醒的状态,容易因外界因素而增加心理和精神负担,即使能达到理想的麻醉效果,但对于自主神经活动不能完全有效淘汰。 盐酸右美托咪定是由Orion Pharma(芬兰)和Abott(美国)合作开发的α2-肾上腺素受体激动剂。 与其他镇静催眠镇静药不同,盐酸对三聚氰胺通过作用于蓝斑核α2受体和炎症内源性睡眠刺激通路产生镇静催眠作用,使患者保持非快眼III的自然睡眠状态,从而其特点是患者受到刺激或言语改变,在镇静催眠期间不产生呼吸抑制。 除镇静作用外,右美米舒林还具有抗焦虑、减轻应激反应、稳定血流动力学、镇痛、抑制唾液分泌、抗寒利尿等作用,与其他镇静镇痛药协同作用良好,可显着降低使用其他镇静镇痛药物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1)18~65周岁(含18周岁和65周岁),性别不限;
  • 2) 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米;
  • 3)非全身麻醉下择期手术患者,预计手术时间≥30min;
  • 4)ASA分级为Ⅰ~Ⅲ;
  • 5)患者充分了解本试验的目的和意义后,自愿参加本临床试验,同意在研究期间及研究用药后3日内避孕,并签署知情同意书.

排除标准:

  • 1)随机分组前7天内接受过麻醉或手术的患者;
  • 2)筛选期前6个月内有急性心肌梗死或不稳定型心绞痛病史者;
  • 3)心动过缓(心率<50次/分)、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞(不包括起搏器患者)等严重心律失常和心力衰竭;
  • 4) 控制不满意的高血压患者(收缩压≥160 mmHg,和/或舒张压≥100 mmHg),或低血压患者(收缩压<90 mmHg);
  • 5)患有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知障碍者;有癫痫病史者;
  • 6)患有支气管哮喘或其他严重呼吸道疾病者;
  • 7)凝血功能异常(PT延长超过正常上限3秒和/或APTT延长超过。 正常值上限为10秒);
  • 8)肝肾功能异常(ALT和/或AST>2倍正常值上限,总胆红素>1.5 乘以正常值上限,血肌酐>1.5 正常上限的倍数);
  • 9) 随机分组前14天内曾使用过α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂者;
  • 10) 随机分组前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静剂者;
  • 11) 有吸毒、吸毒和酗酒史的人,其中酗酒定义为平均每天饮酒 Liquor 超过 2 个酒精单位(1 个单位=360 毫升啤酒或 45 毫升酒精为 40% 白葡萄酒或 150 毫升葡萄酒);
  • 12) 对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或成分过敏者;
  • 13) 怀孕或哺乳期妇女;
  • 14) 随机分组前3个月内参加过其他临床试验者;
  • 15) 研究者认为有其他不适合入选的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用盐酸右美托咪定维持镇静
负荷负荷剂量1.0/g/kg(眼科手术负荷剂量的一半)缓慢静态注射,输注时间10~15分钟,随后进入维持期,维持剂量初始设定为0.6/g/ kg/h,给药期间维持 研究人员利用OAA/S评估结果,综合判断,在0.2~1.0/g/kg/h范围内调整输注速度,以获得理想的镇静效果,以及当给予研究药物持续 15 分钟并达到所需的镇静水平时,可以进行麻醉。 维持管理直至操作结束。
麻醉前至少 15 分钟根据给药方案给予研究药物镇静,在药物负荷剂量给药结束时进行警觉/镇静评分 (OAA/S),然后进入维持给予阶段然后在手术结束时每 5 分钟进行一次 OAA/S 评分。 在达到所需的镇静水平后可以进行麻醉。 在给药期间应始终保持 OAA/S 4。
其他名称:
  • 镇静
安慰剂比较:0.9%氯化钠注射液维持镇静
负荷负荷剂量1.0/g/kg(眼科手术负荷剂量的一半)缓慢静态注射,输注时间10~15分钟,随后进入维持期,维持剂量初始设定为0.6/g/ kg/h,给药期间维持 研究人员利用OAA/S评估结果,综合判断,在0.2~1.0/g/kg/h范围内调整输注速度,以获得理想的镇静效果,以及当给予研究药物持续 15 分钟并达到所需的镇静水平时,可以进行麻醉。 维持管理直至操作结束。
麻醉前至少 15 分钟根据给药方案给予研究药物镇静,在药物负荷剂量给药结束时进行警觉/镇静评分 (OAA/S),然后进入维持给予阶段然后在手术结束时每 5 分钟进行一次 OAA/S 评分。 在达到所需的镇静水平后可以进行麻醉。 在给药期间应始终保持 OAA/S 4。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究药物治疗期间受试者的 OAA/S 评分的变化。
大体时间:给药后15分钟,麻醉期间每5分钟一次
麻醉前至少15分钟,研究药物根据给药方案进行镇静。 研究药物负荷剂量结束时,进行警觉/镇静评分(OAA/S),然后进入维持给药阶段,每5分钟进行一次,直至手术结束OAA/S评分. OAA/S≤4表示已达到要求的镇静水平,开始研究药物≥15分钟并达到要求的镇静水平后可进行麻醉。 研究药物给药期间应始终保持OAA/S≤4。
给药后15分钟,麻醉期间每5分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盐酸右美托咪定 0.1 MG/ML的临床试验

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