- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652427
Anvendelse af dexmedetomidinhydrochlorid-injektion i anæstesi til patienter uden trakeal intubation
1. december 2020 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøgsprogram om effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidinhydrochlorid-injektion til sedation hos patienter uden trakeal intubation
Med 0,9% natriumchloridinjektion som placebokontrol for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidinhydrochloridinjektion til sedation hos patienter med non-tracheal intubation
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk almindelig ikke-systemisk anæstesi omfatter hovedsageligt overfladebedøvelse, lokal nedsænkningsanæstesi, nerveblokering, regional blokering, intravertebral anæstesi.
Patienter under ikke-generel anæstesi kirurgi, er stadig i en mere ædru tilstand, let på grund af eksterne faktorer og øge den psykologiske og mentale byrde, selv om den ideelle anæstetiske effekt kan opnås, men for autonome nerveaktiviteter kan ikke være helt og effektivt elimineret.
Saltsyre højre-metomidin er en alfa2-adrenalin receptor agonisant udviklet af Orion Pharma (Finland) og Abott (Usa) i samarbejde.
I modsætning til andre beroligende hypnotiske beroligende midler, frembringer saltsyre højre metamin en beroligende hypnotisk effekt ved at virke på den blå plet nukleare alfa2-receptor og den inflammatoriske endogene søvnstimulerende vej, hvilket tillader patienten at opretholde en naturlig søvntilstand af ikke-hurtigt øje III, hvilket er karakteriseret ved, at patienten bliver stimuleret eller taleændret, og frembringer ikke respiratorisk hæmning under beroligende hypnose.
Ud over den beroligende effekt har den rigtige metomisurein også angstdæmpende, reducerer stressrespons, stabil hæmodynamik, smertestillende, hæmmer spytsekretion, anti-forkølelse og vanddrivende funktion, og andre beroligende smertestillende midler, når de bruges med god synergi, kan reducere brug af andre beroligende smertestillende midler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-88325581
- E-mail: yifeng65@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) 18~65 år (inklusive 18 og 65 år), ingen kønsgrænse;
- 2) 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;
- 3) For patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under ikke-generel anæstesi, er den forventede varighed af operationen ≥30 min.
- 4) ASA-klassificering er Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Efter at patienten har en fuld forståelse af formålet og betydningen af dette forsøg, deltager han/hun frivilligt i dette kliniske forsøg, accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 dage efter undersøgelsesmedicinen og underskriver et informeret samtykke Hensigt .
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der har modtaget bedøvelse eller operation inden for 7 dage før randomisering;
- 2) Patienter med en anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- 3) Bradykardi (puls <50 slag/min), Ⅱ eller Ⅲ graders atrioventrikulær blokering (ikke inklusive patienter med pacemakere) og andre alvorlige arytmier og hjertesvigt;
- 4) Hypertensionspatienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller patienter med hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg);
- 5) Mennesker med psykiske systemsygdomme (såsom skizofreni, depression osv.) eller kognitiv svækkelse; Dem med en historie med epilepsi;
- 6) Dem, der lider af bronkial astma eller andre alvorlige luftvejssygdomme;
- 7) Unormal blodkoagulationsfunktion (PT-forlængelse overstiger den øvre grænse for normal i 3 sekunder og/eller APTT-forlængelse overstiger. Den øvre grænse for normalværdien er 10 sekunder);
- 8) Unormal lever- og nyrefunktion (ALAT og/eller AST>2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin>1,5) Gange den øvre grænse for normal, blodkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalen);
- 9) De, der har brugt α2-adrenerge receptoragonister eller -antagonister inden for 14 dage før randomisering;
- 10) Dem, der har brugt beroligende midler såsom benzodiazepiner og barbiturater inden for 7 dage før randomisering;
- 11) Personer med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug og alkoholmisbrug, blandt hvilke alkoholmisbrug er defineret som det gennemsnitlige daglige drikkevand Alkohol overstiger 2 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol er 40% hvid vin eller 150 ml vin);
- 12) De, der er allergiske over for dexmedetomidin, midazolam, fentanyl og andre farmaceutiske ingredienser eller komponenter;
- 13) Kvinder, der er gravide eller ammer;
- 14) Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før randomisering;
- 15) Forskeren mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til udvælgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug Dexmedetomidine Hydrochloride til at opretholde et beroligende middel
Langsom statisk injektion ved en belastningsbelastet dosis på 1,0/g/kg (halvdelen af belastningsdosis ved oftalmologisk kirurgi), infusionstid på 10 til 15 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesfasen, vedligeholdelsesdosis sat til en initial 0,6/g/ kg/h, vedligeholdelse under administration. Forskerne ved hjælp af resultaterne af OAA/S-vurderingen lavede en omfattende vurdering for at justere infusionshastigheden i intervallet 0,2 til 1,0/g/kg/time for at opnå den ønskede sedative effekt, og bedøvelse kan udføres, når undersøgelseslægemidlet fik en varighed på 15 minutter, og det påkrævede sedative niveau var nået.
Vedligeholde administrationen indtil afslutningen af operationen.
|
Mindst 15 minutter før anæstesi bedøves med undersøgelseslægemidlet givet i henhold til administrationsprotokollen, en alarm/sedativ score (OAA/S) udføres ved afslutningen af lægemiddelbelastningsdosisadministrationen, og derefter er den vedligeholdelsesgivende fase. derefter udført i slutningen af operationen med en OAA/S score hvert 5. min.
Bedøvelse kan udføres, efter at det nødvendige niveau af sedation er nået.
OAA/S 4 bør altid opretholdes under lægemiddeladministration.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sedativ blev opretholdt med en 0,9% natriumchloridinjektion
Langsom statisk injektion ved en belastningsbelastet dosis på 1,0/g/kg (halvdelen af belastningsdosis ved oftalmologisk kirurgi), infusionstid på 10 til 15 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesfasen, vedligeholdelsesdosis sat til en initial 0,6/g/ kg/h, vedligeholdelse under administration. Forskerne ved hjælp af resultaterne af OAA/S-vurderingen lavede en omfattende vurdering for at justere infusionshastigheden i intervallet 0,2 til 1,0/g/kg/time for at opnå den ønskede sedative effekt, og bedøvelse kan udføres, når undersøgelseslægemidlet fik en varighed på 15 minutter, og det påkrævede sedative niveau var nået.
Vedligeholde administrationen indtil afslutningen af operationen.
|
Mindst 15 minutter før anæstesi bedøves med undersøgelseslægemidlet givet i henhold til administrationsprotokollen, en alarm/sedativ score (OAA/S) udføres ved afslutningen af lægemiddelbelastningsdosisadministrationen, og derefter er den vedligeholdelsesgivende fase. derefter udført i slutningen af operationen med en OAA/S score hvert 5. min.
Bedøvelse kan udføres, efter at det nødvendige niveau af sedation er nået.
OAA/S 4 bør altid opretholdes under lægemiddeladministration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forsøgspersonens OAA/S-score under undersøgelsesmedicinen.
Tidsramme: 15 minutter efter at have givet lægemidlet, hvert femte minut under anæstesi
|
Mindst 15 minutter før anæstesi fik undersøgelseslægemidlet sedation i henhold til doseringsskemaet.
Ved afslutningen af opladningsdosis af undersøgelseslægemidlet blev der udført en årvågenhed/sedationsscore (OAA/S), og derefter gik den ind i vedligeholdelsesdoseringsfasen, som blev udført hvert 5. minut indtil slutningen af operationen OAA/S-score .
OAA/S≤4 betyder, at det påkrævede sedationsniveau er nået, og anæstesi kan udføres efter start af undersøgelseslægemidlet i ≥15 minutter og når det påkrævede sedationsniveau.
Under administrationen af undersøgelseslægemidlet bør OAA/S ≤4 altid opretholdes.
|
15 minutter efter at have givet lægemidlet, hvert femte minut under anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PHC003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedationskomplikation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 MG/ML
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global...AfsluttetBioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersonerEgypten
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige (diabetes mellitus, type 2)Det Forenede Kongerige
-
GuerbetAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu