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기관 삽관이 없는 환자의 마취에 Dexmedetomidine 염산염 주사의 적용

2020년 12월 1일 업데이트: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

기관 삽관이 없는 환자의 진정을 위한 Dexmedetomidine 염산염 주사의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 프로그램

비기관 삽관 환자의 진정을 위한 덱스메데토미딘 염산염 주사의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 위약 대조군으로 0.9% 염화나트륨 주사를 사용하여

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 흔한 비전신마취로는 주로 표면마취, 국소침수마취, 신경차단, 국소마취, 척추내마취 등이 있다. 전신 마취가 아닌 수술을 받는 환자는 여전히 냉정한 상태에 있으며, 외부 요인으로 인해 심리적, 정신적 부담이 가중되기 쉬우므로 이상적인 마취 효과를 얻을 수는 있지만 자율신경 활동을 위해서는 완전하고 효과적으로 할 수 없다. 제거. 염산 오른쪽-메토미딘은 Orion Pharma(핀란드)와 Abott(미국)가 공동으로 개발한 알파2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 염산권메타민은 다른 진정수면진정제와 달리 청점핵알파2수용체와 염증성 내인성 수면자극경로에 작용하여 진정수면효과를 일으켜 환자가 비빠른눈Ⅲ의 자연수면상태를 유지할 수 있도록 한다. 환자가 자극을 받거나 언어가 변경되는 것이 특징이며 진정 최면 동안 호흡 억제를 일으키지 않습니다. 진정 효과 외에도 올바른 메토미슈린은 항불안, 스트레스 반응 감소, 안정적인 혈역학, 진통, 타액 분비 억제, 감기 및 이뇨 기능 및 기타 진정 진통제를 좋은 시너지와 함께 사용하면 크게 줄일 수 있습니다. 다른 진정 진통제의 사용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 18~65세(18세 및 65세 포함), 성별 제한 없음
  • 2) 18kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2;
  • 3) 전신 마취가 아닌 선택 수술을 받는 환자의 경우 예상 수술 시간은 ≥30분입니다.
  • 4) ASA 분류는 Ⅰ～Ⅲ이다.
  • 5) 환자가 본 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해한 후 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 시험기간 중 및 시험약 투여 후 3일 이내에 피임에 동의하고 사전동의서에 서명한다. .

제외 기준:

  • 1) 무작위 배정 전 7일 이내에 마취 또는 수술을 받은 환자
  • 2) 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자
  • 3) 서맥(심박수 <50회/분), Ⅱ 또는 Ⅲ도 방실 차단(심장박동기 장착 환자 제외) 및 기타 중증 부정맥 및 심부전;
  • 4) 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 또는 저혈압 환자(수축기 혈압 <90mmHg);
  • 5) 정신계통 질환(정신분열증, 우울증 등) 또는 인지장애가 있는 자 간질 병력이 있는 자
  • 6) 기관지 천식 또는 기타 중증 호흡기 질환을 앓고 있는 자
  • 7) 비정상적인 혈액 응고 기능(PT 연장이 3초 동안 정상 상한을 초과 및/또는 APTT 연장이 초과됨). 정상 값의 상한은 10초입니다.)
  • 8) 비정상적인 간 및 신장 기능(ALT 및/또는 AST>정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈>1.5) 정상 상한치의 배, 혈중 크레아티닌>1.5 정상 상한선의 배);
  • 9) 무작위 배정 전 14일 이내에 α2 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제를 사용한 적이 있는 자;
  • 10) 무작위 배정 전 7일 이내에 벤조디아제핀, 바르비투르산염 등의 진정제를 사용한 자
  • 11) 약물 남용, 약물 남용 및 알코올 남용의 병력이 있는 자 중 알코올 남용은 하루 평균 음주량이 알코올 2단위를 초과하는 경우로 정의(1단위 = 맥주 360ml 또는 알코올 45ml는 40% 백주) 와인 또는 150ml 와인);
  • 12) 덱스메데토미딘, 미다졸람, 펜타닐 및 기타 약제학적 성분에 알레르기가 있는 자
  • 13) 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 14) 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
  • 15) 기타 선발에 적합하지 않은 사정이 있다고 연구자는 판단한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정제를 유지하기 위해 Dexmedetomidine Hydrochloride를 사용하십시오.
1.0/g/kg(안과 수술에서 부하 용량의 절반)의 부하 용량으로 느린 정적 주사, 10~15분의 주입 시간, 유지 단계, 초기 0.6/g/g/g로 설정된 유지 용량 kg/h, 투여 중 유지 연구자들은 OAA/S 평가 결과를 이용하여 원하는 진정 효과를 얻기 위해 주입 속도를 0.2 ~ 1.0/g/kg/h 범위로 조정하는 것으로 종합적인 판단을 내렸고, 마취는 연구 약물이 15분 동안 제공되고 필요한 진정 수준에 도달했을 때 수행될 수 있습니다. 작업이 끝날 때까지 관리를 유지하십시오.
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 0.1 MG/ML
마취 최소 15분 전에 투여 프로토콜에 따라 제공된 연구 약물에 의해 진정되고, 약물 부하 용량 투여 종료 시 경보/진정 점수(OAA/S)가 수행되고, 유지 제공 단계는 다음과 같습니다. 그런 다음 5분마다 OAA/S 점수로 작업이 끝날 때 수행됩니다. 마취는 필요한 진정 수준에 도달한 후에 수행할 수 있습니다. OAA/S 4는 약물 투여 중에 항상 유지되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 진정제
위약 비교기: 진정제는 0.9% 염화나트륨 주사로 유지되었습니다.
1.0/g/kg(안과 수술에서 부하 용량의 절반)의 부하 용량으로 느린 정적 주사, 10~15분의 주입 시간, 유지 단계, 초기 0.6/g/g/g로 설정된 유지 용량 kg/h, 투여 중 유지 연구자들은 OAA/S 평가 결과를 이용하여 원하는 진정 효과를 얻기 위해 주입 속도를 0.2 ~ 1.0/g/kg/h 범위로 조정하는 것으로 종합적인 판단을 내렸고, 마취는 연구 약물이 15분 동안 제공되고 필요한 진정 수준에 도달했을 때 수행될 수 있습니다. 작업이 끝날 때까지 관리를 유지하십시오.
의약품: 0.9% 염화나트륨 주입
마취 최소 15분 전에 투여 프로토콜에 따라 제공된 연구 약물에 의해 진정되고, 약물 부하 용량 투여 종료 시 경보/진정 점수(OAA/S)가 수행되고, 유지 제공 단계는 다음과 같습니다. 그런 다음 5분마다 OAA/S 점수로 작업이 끝날 때 수행됩니다. 마취는 필요한 진정 수준에 도달한 후에 수행할 수 있습니다. OAA/S 4는 약물 투여 중에 항상 유지되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 투약 동안 대상체의 OAA/S 점수의 변화.
기간: 투약 후 15분, 마취 중에는 5분마다
마취 최소 15분 전에 투여 일정에 따라 연구 약물에 진정제를 투여했습니다. 연구 약물의 부하 용량 종료 시 각성도/진정 점수(OAA/S)를 실시한 후 유지 투약 단계에 진입하여 수술 종료 시까지 5분 간격으로 OAA/S 점수를 실시하였다. . OAA/S≤4는 필요한 진정 수준에 도달했음을 의미하며, ≥15분 동안 연구 약물을 시작하고 필요한 진정 수준에 도달한 후 마취를 수행할 수 있습니다. 연구 약물을 투여하는 동안 OAA/S ≤4를 항상 유지해야 합니다.
투약 후 15분, 마취 중에는 5분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PHC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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