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Application de l'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine en anesthésie pour les patients sans intubation trachéale

1 décembre 2020 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Un programme d'essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et multicentriques sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation chez les patients sans intubation trachéale

Avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % comme contrôle placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation chez les patients avec intubation non trachéale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie non systémique courante sur le plan clinique comprend principalement l'anesthésie de surface, l'anesthésie par immersion locale, le bloc nerveux, le blocage régional, l'anesthésie intravertébrale. Les patients sous anesthésie non générale sont toujours dans un état plus sobre, facilement en raison de facteurs externes et augmentent la charge psychologique et mentale, même si l'effet anesthésique idéal peut être atteint, mais pour les activités nerveuses autonomes ne peut pas être complètement et efficacement éliminé. L'acide chlorhydrique méthomidine droite est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénaline développé par Orion Pharma (Finlande) et Abott (États-Unis) en collaboration. Contrairement à d'autres sédatifs sédatifs hypnotiques, l'acide chlorhydrique droite métamine produit un effet hypnotique sédatif en agissant sur le récepteur nucléaire alpha2 de la tache bleue et sur la voie inflammatoire endogène de stimulation du sommeil, permettant au patient de maintenir un état de sommeil naturel d'œil non rapide III, qui se caractérise par une stimulation ou une altération de la parole du patient et ne produit pas d'inhibition respiratoire pendant l'hypnose sédative. En plus de l'effet sédatif, la métomisureine droite a également un effet anti-anxiété, réduit la réponse au stress, une hémodynamique stable, analgésique, inhibe la sécrétion salivale, la fonction anti-froide et diurétique, et d'autres médicaments analgésiques sédatifs lorsqu'ils sont utilisés avec une bonne synergie, peuvent réduire considérablement le l'utilisation d'autres analgésiques sédatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 18 ~ 65 ans (y compris 18 et 65 ans), pas de limite de sexe ;
  • 2) 18 kg/m2 ≤IMC≤30 kg/m2 ;
  • 3) Pour les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie non générale, la durée prévue de la chirurgie est ≥ 30 min ;
  • 4) la classification ASA est Ⅰ~Ⅲ ;
  • 5) Une fois que le patient a pleinement compris le but et la signification de cet essai, il/elle participe volontairement à cet essai clinique, accepte la contraception pendant la période d'étude et dans les 3 jours suivant le médicament à l'étude, et signe un consentement éclairé .

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients ayant subi une anesthésie ou une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  • 2) Patients ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant la période de sélection ;
  • 3) Bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min), bloc auriculo-ventriculaire de Ⅱ ou Ⅲ degré (à l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque) et autres troubles du rythme et insuffisance cardiaque graves ;
  • 4) Patients hypertendus qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou patients souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;
  • 5) Les personnes atteintes de maladies du système mental (telles que la schizophrénie, la dépression, etc.) ou de troubles cognitifs ; Ceux qui ont des antécédents d'épilepsie ;
  • 6) Ceux qui souffrent d'asthme bronchique ou d'autres maladies respiratoires graves ;
  • 7) Fonction de coagulation sanguine anormale (l'allongement du PT dépasse la limite supérieure de la normale pendant 3 secondes et/ou l'allongement de l'APTT dépasse. La limite supérieure de la valeur normale est de 10 secondes);
  • 8) Fonction hépatique et rénale anormale (ALT et/ou AST> 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale> 1,5 Fois la limite supérieure de la normale, créatinine sanguine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale);
  • 9) Ceux qui ont utilisé des agonistes ou des antagonistes des récepteurs α2 adrénergiques dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • 10) Ceux qui ont utilisé des sédatifs tels que les benzodiazépines et les barbituriques dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  • 11) Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues, d'abus de drogues et d'abus d'alcool, parmi lesquelles l'abus d'alcool est défini comme la consommation quotidienne moyenne d'alcool dépasse 2 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool est à 40% de blanc vin ou 150 ml de vin);
  • 12) Ceux qui sont allergiques à la dexmédétomidine, au midazolam, au fentanyl et à d'autres ingrédients ou composants pharmaceutiques ;
  • 13) Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • 14) Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  • 15) Le chercheur estime qu'il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas à la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisez le chlorhydrate de dexmédétomidine pour maintenir un effet sédatif
Injection statique lente à la dose de charge de 1,0/g/kg (la moitié de la dose de charge en chirurgie ophtalmologique), temps de perfusion de 10 à 15 min, suivie de la phase d'entretien, dose d'entretien fixée à 0,6/g/g kg/h, entretien pendant l'administration Les chercheurs, en utilisant les résultats de l'évaluation OAA/S, ont fait un jugement complet pour ajuster le débit de perfusion dans la plage de 0,2 à 1,0/g/kg/h pour obtenir l'effet sédatif souhaité, et l'anesthésie peut être réalisée lorsque le médicament à l'étude a été administré pendant 15 minutes et que le niveau sédatif requis a été atteint. Maintenir l'administration jusqu'à la fin de l'opération.
Au moins 15 min avant l'anesthésie est sédatif par le médicament à l'étude administré conformément au protocole d'administration, un score d'alerte/sédatif (OAA/S) est effectué à la fin de l'administration de la dose de charge du médicament, puis la phase d'entretien est puis réalisé en fin d'intervention avec un score OAA/S toutes les 5 min. L'anesthésie peut être effectuée après que le niveau de sédation requis a été atteint. OAA/S 4 doit toujours être maintenu pendant l'administration du médicament.
Autres noms:
  • sédation
Comparateur placebo: La sédation a été maintenue avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Injection statique lente à la dose de charge de 1,0/g/kg (la moitié de la dose de charge en chirurgie ophtalmologique), temps de perfusion de 10 à 15 min, suivie de la phase d'entretien, dose d'entretien fixée à 0,6/g/g kg/h, entretien pendant l'administration Les chercheurs, en utilisant les résultats de l'évaluation OAA/S, ont fait un jugement complet pour ajuster le débit de perfusion dans la plage de 0,2 à 1,0/g/kg/h pour obtenir l'effet sédatif souhaité, et l'anesthésie peut être réalisée lorsque le médicament à l'étude a été administré pendant 15 minutes et que le niveau sédatif requis a été atteint. Maintenir l'administration jusqu'à la fin de l'opération.
Au moins 15 min avant l'anesthésie est sédatif par le médicament à l'étude administré conformément au protocole d'administration, un score d'alerte/sédatif (OAA/S) est effectué à la fin de l'administration de la dose de charge du médicament, puis la phase d'entretien est puis réalisé en fin d'intervention avec un score OAA/S toutes les 5 min. L'anesthésie peut être effectuée après que le niveau de sédation requis a été atteint. OAA/S 4 doit toujours être maintenu pendant l'administration du médicament.
Autres noms:
  • solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score OAA/S du sujet pendant le traitement à l'étude.
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament, toutes les cinq minutes pendant l'anesthésie
Au moins 15 minutes avant l'anesthésie, le médicament à l'étude a reçu une sédation conformément au schéma posologique. À la fin de la dose de charge du médicament à l'étude, un score de vigilance/sédation (OAA/S) a été réalisé, puis il est entré dans la phase de dosage d'entretien, qui a été effectuée toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. Score OAA/S . OAA/S≤4 signifie que le niveau de sédation requis a été atteint et que l'anesthésie peut être effectuée après avoir commencé le médicament à l'étude pendant ≥15 minutes et atteint le niveau de sédation requis. Pendant l'administration du médicament à l'étude, un OAA/S ≤ 4 doit toujours être maintenu.
15 minutes après l'administration du médicament, toutes les cinq minutes pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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