- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652427
Applicazione dell'iniezione di dexmedetomidina cloridrato in anestesia per pazienti senza intubazione tracheale
1 dicembre 2020 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Un programma di sperimentazione clinica multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di dexmedetomidina cloridrato per la sedazione nei pazienti senza intubazione tracheale
Con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% come controllo placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di dexmedetomidina cloridrato per la sedazione in pazienti con intubazione non tracheale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia non sistemica clinicamente comune comprende principalmente anestesia di superficie, anestesia locale da immersione, blocco nervoso, blocco regionale, anestesia intravertebrale.
I pazienti sottoposti a chirurgia dell'anestesia non generale, sono ancora in uno stato più sobrio, facilmente a causa di fattori esterni e aumentano il carico psicologico e mentale, anche se è possibile ottenere l'effetto anestetico ideale, ma per le attività del nervo autonomo non può essere completamente ed efficacemente eliminato.
L'acido cloridrico destro-metomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenalina sviluppato da Orion Pharma (Finlandia) e Abott (Usa) in collaborazione.
A differenza di altri sedativi ipnotici sedativi, la metamina destra dell'acido cloridrico produce un effetto ipnotico sedativo agendo sul recettore alfa2 nucleare del punto blu e sulla via infiammatoria endogena che stimola il sonno, consentendo al paziente di mantenere uno stato di sonno naturale dell'occhio III non veloce, che è caratterizzato dal fatto che il paziente è stimolato o con parole alterate e non produce inibizione respiratoria durante l'ipnosi sedativa.
Oltre all'effetto sedativo, la giusta metomisureina ha anche anti-ansia, riduce la risposta allo stress, emodinamica stabile, analgesico, inibisce la secrezione salivare, funzione anti-freddo e diuretica e altri farmaci analgesici sedativi se usati con una buona sinergia, possono ridurre significativamente il uso di altri farmaci analgesici sedativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Feng, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-010-88325581
- Email: yifeng65@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yi Feng, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-010-88325581
- Email: yifeng65@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) 18~65 anni (inclusi 18 e 65 anni), nessun limite di genere;
- 2) 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;
- 3) Per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia non generale, la durata prevista dell'intervento è ≥30 min;
- 4) La classificazione ASA è Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Dopo che il paziente ha compreso appieno lo scopo e il significato di questo studio, partecipa volontariamente a questo studio clinico, accetta la contraccezione durante il periodo dello studio ed entro 3 giorni dopo il farmaco in studio e firma un consenso informato Intento .
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che hanno ricevuto anestesia o intervento chirurgico entro 7 giorni prima della randomizzazione;
- 2) Pazienti con anamnesi di infarto miocardico acuto o angina instabile nei 6 mesi precedenti il periodo di screening;
- 3) Bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado Ⅱ o Ⅲ (esclusi i pazienti con pacemaker) e altre gravi aritmie e insufficienza cardiaca;
- 4) Pazienti con ipertensione che non sono controllati in modo soddisfacente (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) o pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg);
- 5) Persone con malattie del sistema mentale (come schizofrenia, depressione, ecc.) o deterioramento cognitivo; Quelli con una storia di epilessia;
- 6) Coloro che soffrono di asma bronchiale o altre gravi malattie respiratorie;
- 7) Funzione anormale della coagulazione del sangue (il prolungamento del PT supera il limite superiore della norma per 3 secondi e/o il prolungamento dell'APTT supera. Il limite superiore del valore normale è di 10 secondi);
- 8) Funzionalità epatica e renale anomala (ALT e/o AST>2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale>1,5 Volte il limite superiore del normale, creatinina nel sangue> 1,5 volte il limite superiore del normale);
- 9) Coloro che hanno utilizzato agonisti o antagonisti del recettore α2 adrenergico entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- 10) Coloro che hanno usato sedativi come benzodiazepine e barbiturici entro 7 giorni prima della randomizzazione;
- 11) Persone con una storia di abuso di droghe, abuso di droghe e abuso di alcol, tra cui l'abuso di alcol è definito come il consumo medio giornaliero di alcol supera le 2 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol è il 40% bianco vino o 150 ml di vino);
- 12) Coloro che sono allergici a dexmedetomidina, midazolam, fentanyl e altri ingredienti o componenti farmaceutici;
- 13) Donne in gravidanza o allattamento;
- 14) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- 15) Il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze non idonee alla selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Utilizzare Dexmedetomidine Hydrochloride per mantenere un sedativo
Iniezione statica lenta a una dose di carico di 1,0/g/kg (metà della dose di carico nella chirurgia oftalmologica), tempo di infusione da 10 a 15 min, seguita dalla fase di mantenimento, dose di mantenimento fissata a un valore iniziale di 0,6/g/ kg/h, mantenimento durante la somministrazione I ricercatori, utilizzando i risultati della valutazione OAA/S, hanno formulato un giudizio completo per regolare la velocità di infusione nell'intervallo da 0,2 a 1,0/g/kg/h per ottenere l'effetto sedativo desiderato, e l'anestesia può essere eseguita quando al farmaco in studio è stata somministrata una durata di 15 minuti ed è stato raggiunto il livello di sedativo richiesto.
Mantenere l'amministrazione fino alla fine dell'operazione.
|
Almeno 15 minuti prima che l'anestesia sia sedata dal farmaco in studio somministrato secondo il protocollo di somministrazione, viene eseguito un punteggio di allerta/sedativo (OAA/S) al termine della somministrazione della dose di carico del farmaco, quindi viene eseguita la fase di mantenimento poi eseguito al termine dell'operazione con un punteggio OAA/S ogni 5 min.
L'anestesia può essere eseguita dopo che è stato raggiunto il livello di sedazione richiesto.
OAA/S 4 deve essere sempre mantenuto durante la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: I sedativi sono stati mantenuti con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione statica lenta a una dose di carico di 1,0/g/kg (metà della dose di carico nella chirurgia oftalmologica), tempo di infusione da 10 a 15 min, seguita dalla fase di mantenimento, dose di mantenimento fissata a un valore iniziale di 0,6/g/ kg/h, mantenimento durante la somministrazione I ricercatori, utilizzando i risultati della valutazione OAA/S, hanno formulato un giudizio completo per regolare la velocità di infusione nell'intervallo da 0,2 a 1,0/g/kg/h per ottenere l'effetto sedativo desiderato, e l'anestesia può essere eseguita quando al farmaco in studio è stata somministrata una durata di 15 minuti ed è stato raggiunto il livello di sedativo richiesto.
Mantenere l'amministrazione fino alla fine dell'operazione.
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Almeno 15 minuti prima che l'anestesia sia sedata dal farmaco in studio somministrato secondo il protocollo di somministrazione, viene eseguito un punteggio di allerta/sedativo (OAA/S) al termine della somministrazione della dose di carico del farmaco, quindi viene eseguita la fase di mantenimento poi eseguito al termine dell'operazione con un punteggio OAA/S ogni 5 min.
L'anestesia può essere eseguita dopo che è stato raggiunto il livello di sedazione richiesto.
OAA/S 4 deve essere sempre mantenuto durante la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel punteggio OAA/S del soggetto durante il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver somministrato il farmaco, ogni cinque minuti durante l'anestesia
|
Almeno 15 minuti prima dell'anestesia, al farmaco in studio è stata somministrata la sedazione secondo il programma di dosaggio.
Al termine della dose di carico del farmaco in studio, è stato eseguito un punteggio di vigilanza/sedazione (OAA/S), quindi si è entrati nella fase di dosaggio di mantenimento, che è stata eseguita ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione Punteggio OAA/S .
OAA/S≤4 significa che è stato raggiunto il livello richiesto di sedazione e l'anestesia può essere eseguita dopo aver iniziato il farmaco in studio per ≥15 minuti e aver raggiunto il livello richiesto di sedazione.
Durante la somministrazione del farmaco in studio, deve essere sempre mantenuto OAA/S ≤4.
|
15 minuti dopo aver somministrato il farmaco, ogni cinque minuti durante l'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PHC003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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