Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektion käyttö anestesiassa potilaille, joilla ei ole henkitorven intubaatiota

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimusohjelma deksmedetomidiinihydrokloridi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta sedaatiossa potilailla, joilla ei ole henkitorven intubaatiota

0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektio lumelääkekontrollina deksmedetomidiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sedaatiossa potilailla, joilla ei ole henkitorvi-intubaatiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisesti yleinen ei-systeeminen anestesia sisältää pääasiassa pintapuudutuksen, paikallisen upotusanestesian, hermoblokauksen, alueellisen eston, nikamansisäisen anestesian. Potilaat, joilla ei ole yleisanestesialeikkaus, on edelleen raittiin tilassa, helposti ulkoisten tekijöiden vuoksi ja lisäävät psyykkistä ja henkistä taakkaa, vaikka ihanteellinen anestesiavaikutus voidaan saavuttaa, mutta autonomisen hermon toimintaa ei voida täysin ja tehokkaasti eliminoitu. Kloorivetyhappo oikea-metomidiini on alfa2-adrenaliinireseptorin agonisti, jonka ovat kehittäneet Orion Pharma (Suomi) ja Abott (USA) yhteistyössä. Toisin kuin muut rauhoittavat hypnoottiset rauhoittavat aineet, kloorivetyhappo oikea metatamiini tuottaa rauhoittavan hypnoottisen vaikutuksen vaikuttamalla blue spot -ytimen alfa2-reseptoriin ja tulehdukselliseen endogeeniseen unta stimuloivaan reittiin, jolloin potilas voi säilyttää luonnollisen unitilan, joka ei ole nopea silmä III. on tunnusomaista, että potilasta stimuloidaan tai puhetta muutetaan, eikä se aiheuta hengitysestoa rauhoittavan hypnoosin aikana. Rauhoittavan vaikutuksen lisäksi oikealla metomisureiinilla on myös ahdistusta ehkäisevä, stressireaktiota vähentävä, vakaa hemodynamiikka, kipua lievittävä, syljeneritystä estävä, flunssaa estävä ja diureettinen toiminta sekä muut rauhoittavat kipulääkkeet hyvällä synergialla käytettynä voivat vähentää merkittävästi muiden rauhoittavien kipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), ei sukupuolirajoitusta;
  • 2) 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  • 3) Potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus muussa kuin yleisanestesiassa, leikkauksen odotettu kesto on ≥30 minuuttia;
  • 4) ASA-luokitus on Ⅰ~Ⅲ;
  • 5) Kun potilas on täysin ymmärtänyt tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, hän osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, suostuu ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja 3 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen jälkeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. .

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) potilaat, jotka ovat saaneet anestesian tai leikkauksen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • 2) potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  • 3) Bradykardia (syke <50 lyöntiä/min), Ⅱ tai Ⅲ asteen eteiskammiokatkos (ei sisällä potilaita, joilla on sydämentahdistin) ja muu vakava rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta;
  • 4) Hypertensiopotilaat, jotka eivät ole tyydyttävästi hallinnassa (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), tai potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg);
  • 5) Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia (kuten skitsofrenia, masennus jne.) tai kognitiivisia vammoja; Ne, joilla on ollut epilepsia;
  • 6) henkilöt, jotka kärsivät keuhkoastmasta tai muista vakavista hengitystiesairauksista;
  • 7) Epänormaali veren hyytymistoiminto (PT-pidennys ylittää normaalin ylärajan 3 sekuntia ja/tai APTT-pidennys ylittää. Normaaliarvon yläraja on 10 sekuntia);
  • 8) Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 Kertaa normaalin ylärajan, veren kreatiniini >1,5 kertaa normaalin yläraja);
  • 9) Ne, jotka ovat käyttäneet α2-adrenergisen reseptorin agonisteja tai antagonisteja 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • 10) Ne, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja ja barbituraatteja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • 11) Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholin väärinkäyttöä, joista alkoholin väärinkäyttö määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi juomaksi. Alkoholi ylittää 2 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia on 40 % valkoista viiniä tai 150 ml viiniä);
  • 12) henkilöt, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille, midatsolaamille, fentanyylille ja muille farmaseuttisille ainesosille tai komponenteille;
  • 13) raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 14) Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • 15) Tutkija uskoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu valintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytä Dexmedetomidine Hydrochloridea rauhoittavan aineen ylläpitämiseen
Hidas staattinen injektio kuormitusannoksella 1,0/g/kg (puolet kuormitusannoksesta silmäkirurgiassa), infuusioaika 10-15 minuuttia, jota seuraa ylläpitovaihe, ylläpitoannos asetettu alkuannokseen 0,6/g/ kg/h, ylläpito annon aikana Tutkijat tekivät OAA/S-arvioinnin tulosten perusteella kattavan arvion säätääkseen infuusionopeuden välillä 0,2-1,0/g/kg/h halutun rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi. anestesia voidaan suorittaa, kun tutkimuslääkettä annettiin 15 minuuttia ja vaadittu rauhoittava taso saavutettiin. Ylläpidä hallintoa toimenpiteen loppuun asti.
Vähintään 15 minuuttia ennen anestesiaa rauhoitetaan antoprotokollan mukaisesti annetulla tutkimuslääkkeellä, hälytys/rauhoittava pisteytys (OAA/S) tehdään lääkkeen kuormitusannoksen annon lopussa ja sitten ylläpitovaihe suoritetaan. sitten suoritettiin leikkauksen lopussa OAA/S-pisteillä 5 minuutin välein. Anestesia voidaan tehdä, kun vaadittu sedaatiotaso on saavutettu. OAA/S 4 tulee aina säilyttää lääkkeen annon aikana.
Muut nimet:
  • sedaatio
Placebo Comparator: Rauhoittavia aineita ylläpidettiin 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla
Hidas staattinen injektio kuormitusannoksella 1,0/g/kg (puolet kuormitusannoksesta silmäkirurgiassa), infuusioaika 10-15 minuuttia, jota seuraa ylläpitovaihe, ylläpitoannos asetettu alkuannokseen 0,6/g/ kg/h, ylläpito annon aikana Tutkijat tekivät OAA/S-arvioinnin tulosten perusteella kattavan arvion säätääkseen infuusionopeuden välillä 0,2-1,0/g/kg/h halutun rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi. anestesia voidaan suorittaa, kun tutkimuslääkettä annettiin 15 minuuttia ja vaadittu rauhoittava taso saavutettiin. Ylläpidä hallintoa toimenpiteen loppuun asti.
Vähintään 15 minuuttia ennen anestesiaa rauhoitetaan antoprotokollan mukaisesti annetulla tutkimuslääkkeellä, hälytys/rauhoittava pisteytys (OAA/S) tehdään lääkkeen kuormitusannoksen annon lopussa ja sitten ylläpitovaihe suoritetaan. sitten suoritettiin leikkauksen lopussa OAA/S-pisteillä 5 minuutin välein. Anestesia voidaan tehdä, kun vaadittu sedaatiotaso on saavutettu. OAA/S 4 tulee aina säilyttää lääkkeen annon aikana.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset koehenkilön OAA/S-pisteissä tutkimuslääkityksen aikana.
Aikaikkuna: 15 min lääkkeen antamisen jälkeen, viiden minuutin välein anestesian aikana
Vähintään 15 minuuttia ennen anestesiaa tutkimuslääkkeelle annettiin sedaatiota annostusohjelman mukaisesti. Tutkimuslääkkeen kyllästysannoksen lopussa suoritettiin vireys/sedaatiopiste (OAA/S), jonka jälkeen se siirtyi ylläpitoannostusvaiheeseen, joka suoritettiin 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka OAA/S-pisteet. . OAA/S≤4 tarkoittaa, että vaadittu sedaatiotaso on saavutettu, ja anestesia voidaan suorittaa sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen käyttö on aloitettu ≥15 minuuttia ja vaadittu sedaatiotaso on saavutettu. Tutkimuslääkkeen annon aikana OAA/S ≤4 tulee aina säilyttää.
15 min lääkkeen antamisen jälkeen, viiden minuutin välein anestesian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa