- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652427
Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektion käyttö anestesiassa potilaille, joilla ei ole henkitorven intubaatiota
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimusohjelma deksmedetomidiinihydrokloridi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta sedaatiossa potilailla, joilla ei ole henkitorven intubaatiota
0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektio lumelääkekontrollina deksmedetomidiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sedaatiossa potilailla, joilla ei ole henkitorvi-intubaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti yleinen ei-systeeminen anestesia sisältää pääasiassa pintapuudutuksen, paikallisen upotusanestesian, hermoblokauksen, alueellisen eston, nikamansisäisen anestesian.
Potilaat, joilla ei ole yleisanestesialeikkaus, on edelleen raittiin tilassa, helposti ulkoisten tekijöiden vuoksi ja lisäävät psyykkistä ja henkistä taakkaa, vaikka ihanteellinen anestesiavaikutus voidaan saavuttaa, mutta autonomisen hermon toimintaa ei voida täysin ja tehokkaasti eliminoitu.
Kloorivetyhappo oikea-metomidiini on alfa2-adrenaliinireseptorin agonisti, jonka ovat kehittäneet Orion Pharma (Suomi) ja Abott (USA) yhteistyössä.
Toisin kuin muut rauhoittavat hypnoottiset rauhoittavat aineet, kloorivetyhappo oikea metatamiini tuottaa rauhoittavan hypnoottisen vaikutuksen vaikuttamalla blue spot -ytimen alfa2-reseptoriin ja tulehdukselliseen endogeeniseen unta stimuloivaan reittiin, jolloin potilas voi säilyttää luonnollisen unitilan, joka ei ole nopea silmä III. on tunnusomaista, että potilasta stimuloidaan tai puhetta muutetaan, eikä se aiheuta hengitysestoa rauhoittavan hypnoosin aikana.
Rauhoittavan vaikutuksen lisäksi oikealla metomisureiinilla on myös ahdistusta ehkäisevä, stressireaktiota vähentävä, vakaa hemodynamiikka, kipua lievittävä, syljeneritystä estävä, flunssaa estävä ja diureettinen toiminta sekä muut rauhoittavat kipulääkkeet hyvällä synergialla käytettynä voivat vähentää merkittävästi muiden rauhoittavien kipulääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Feng, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-010-88325581
- Sähköposti: yifeng65@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), ei sukupuolirajoitusta;
- 2) 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- 3) Potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus muussa kuin yleisanestesiassa, leikkauksen odotettu kesto on ≥30 minuuttia;
- 4) ASA-luokitus on Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Kun potilas on täysin ymmärtänyt tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, hän osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, suostuu ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja 3 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen jälkeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. .
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, jotka ovat saaneet anestesian tai leikkauksen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- 2) potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
- 3) Bradykardia (syke <50 lyöntiä/min), Ⅱ tai Ⅲ asteen eteiskammiokatkos (ei sisällä potilaita, joilla on sydämentahdistin) ja muu vakava rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta;
- 4) Hypertensiopotilaat, jotka eivät ole tyydyttävästi hallinnassa (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), tai potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg);
- 5) Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia (kuten skitsofrenia, masennus jne.) tai kognitiivisia vammoja; Ne, joilla on ollut epilepsia;
- 6) henkilöt, jotka kärsivät keuhkoastmasta tai muista vakavista hengitystiesairauksista;
- 7) Epänormaali veren hyytymistoiminto (PT-pidennys ylittää normaalin ylärajan 3 sekuntia ja/tai APTT-pidennys ylittää. Normaaliarvon yläraja on 10 sekuntia);
- 8) Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 Kertaa normaalin ylärajan, veren kreatiniini >1,5 kertaa normaalin yläraja);
- 9) Ne, jotka ovat käyttäneet α2-adrenergisen reseptorin agonisteja tai antagonisteja 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- 10) Ne, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja ja barbituraatteja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- 11) Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholin väärinkäyttöä, joista alkoholin väärinkäyttö määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi juomaksi. Alkoholi ylittää 2 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia on 40 % valkoista viiniä tai 150 ml viiniä);
- 12) henkilöt, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille, midatsolaamille, fentanyylille ja muille farmaseuttisille ainesosille tai komponenteille;
- 13) raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 14) Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- 15) Tutkija uskoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu valintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytä Dexmedetomidine Hydrochloridea rauhoittavan aineen ylläpitämiseen
Hidas staattinen injektio kuormitusannoksella 1,0/g/kg (puolet kuormitusannoksesta silmäkirurgiassa), infuusioaika 10-15 minuuttia, jota seuraa ylläpitovaihe, ylläpitoannos asetettu alkuannokseen 0,6/g/ kg/h, ylläpito annon aikana Tutkijat tekivät OAA/S-arvioinnin tulosten perusteella kattavan arvion säätääkseen infuusionopeuden välillä 0,2-1,0/g/kg/h halutun rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi. anestesia voidaan suorittaa, kun tutkimuslääkettä annettiin 15 minuuttia ja vaadittu rauhoittava taso saavutettiin.
Ylläpidä hallintoa toimenpiteen loppuun asti.
|
Vähintään 15 minuuttia ennen anestesiaa rauhoitetaan antoprotokollan mukaisesti annetulla tutkimuslääkkeellä, hälytys/rauhoittava pisteytys (OAA/S) tehdään lääkkeen kuormitusannoksen annon lopussa ja sitten ylläpitovaihe suoritetaan. sitten suoritettiin leikkauksen lopussa OAA/S-pisteillä 5 minuutin välein.
Anestesia voidaan tehdä, kun vaadittu sedaatiotaso on saavutettu.
OAA/S 4 tulee aina säilyttää lääkkeen annon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rauhoittavia aineita ylläpidettiin 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla
Hidas staattinen injektio kuormitusannoksella 1,0/g/kg (puolet kuormitusannoksesta silmäkirurgiassa), infuusioaika 10-15 minuuttia, jota seuraa ylläpitovaihe, ylläpitoannos asetettu alkuannokseen 0,6/g/ kg/h, ylläpito annon aikana Tutkijat tekivät OAA/S-arvioinnin tulosten perusteella kattavan arvion säätääkseen infuusionopeuden välillä 0,2-1,0/g/kg/h halutun rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi. anestesia voidaan suorittaa, kun tutkimuslääkettä annettiin 15 minuuttia ja vaadittu rauhoittava taso saavutettiin.
Ylläpidä hallintoa toimenpiteen loppuun asti.
|
Vähintään 15 minuuttia ennen anestesiaa rauhoitetaan antoprotokollan mukaisesti annetulla tutkimuslääkkeellä, hälytys/rauhoittava pisteytys (OAA/S) tehdään lääkkeen kuormitusannoksen annon lopussa ja sitten ylläpitovaihe suoritetaan. sitten suoritettiin leikkauksen lopussa OAA/S-pisteillä 5 minuutin välein.
Anestesia voidaan tehdä, kun vaadittu sedaatiotaso on saavutettu.
OAA/S 4 tulee aina säilyttää lääkkeen annon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koehenkilön OAA/S-pisteissä tutkimuslääkityksen aikana.
Aikaikkuna: 15 min lääkkeen antamisen jälkeen, viiden minuutin välein anestesian aikana
|
Vähintään 15 minuuttia ennen anestesiaa tutkimuslääkkeelle annettiin sedaatiota annostusohjelman mukaisesti.
Tutkimuslääkkeen kyllästysannoksen lopussa suoritettiin vireys/sedaatiopiste (OAA/S), jonka jälkeen se siirtyi ylläpitoannostusvaiheeseen, joka suoritettiin 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka OAA/S-pisteet. .
OAA/S≤4 tarkoittaa, että vaadittu sedaatiotaso on saavutettu, ja anestesia voidaan suorittaa sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen käyttö on aloitettu ≥15 minuuttia ja vaadittu sedaatiotaso on saavutettu.
Tutkimuslääkkeen annon aikana OAA/S ≤4 tulee aina säilyttää.
|
15 min lääkkeen antamisen jälkeen, viiden minuutin välein anestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PHC003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .