- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652427
Applicering av dexmedetomidinhydrokloridinjektion i anestesi för patienter utan trakeal intubation
1 december 2020 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, multicenter kliniskt prövningsprogram om effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidinhydrokloridinjektion för sedering hos patienter utan trakeal intubation
Med 0,9 % natriumkloridinjektion som placebokontroll, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidinhydrokloridinjektion för sedering hos patienter med icke-trakeal intubation
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniskt vanlig icke-systemisk anestesi innefattar främst ytbedövning, lokal nedsänkningsbedövning, nervblockad, regional blockering, intravertebral anestesi.
Patienter under icke-generell anestesi kirurgi, är fortfarande i ett mer nyktert tillstånd, lätt på grund av yttre faktorer och öka den psykologiska och mentala bördan, även om den ideala anestetiska effekten kan uppnås, men för autonoma nervaktiviteter kan inte vara helt och effektivt utslagen.
Saltsyra höger-metomidin är en alfa2-adrenalinreceptoragonisant utvecklad av Orion Pharma (Finland) och Abott (Usa) i samarbete.
Till skillnad från andra lugnande hypnotiska lugnande medel, producerar saltsyra högermetamin en lugnande hypnotisk effekt genom att verka på den blåa fläcken nukleära alfa2-receptorn och den inflammatoriska endogena sömnstimulerande vägen, vilket gör att patienten kan bibehålla ett naturligt sömntillstånd av icke-snabb ögon III, vilket kännetecknas av att patienten blir stimulerad eller talförändrad, och ger ingen andningshämning vid lugnande hypnos.
Utöver den lugnande effekten har rätt metomisurein också ångestdämpande, minskar stressrespons, stabil hemodynamik, smärtstillande, hämmar salivsekretion, anti-förkylnings- och urindrivande funktion, och andra sedativa smärtstillande läkemedel när de används med god synergi kan avsevärt minska användning av andra lugnande smärtstillande läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-88325581
- E-post: yifeng65@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) 18~65 år (inklusive 18 och 65 år), ingen könsgräns;
- 2) 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;
- 3) För patienter som genomgår elektiv kirurgi under icke-generell anestesi, är den förväntade varaktigheten av operationen ≥30 min;
- 4) ASA-klassificeringen är Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Efter att patienten har full förståelse för syftet med och betydelsen av denna prövning, deltar han/hon frivilligt i denna kliniska prövning, samtycker till preventivmedel under studieperioden och inom 3 dagar efter studiemedicineringen och undertecknar ett informerat samtycke. .
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter som har fått anestesi eller operation inom 7 dagar före randomisering;
- 2) Patienter med en historia av akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före screeningperioden;
- 3) Bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min), Ⅱ eller Ⅲ grad atrioventrikulär blockering (inte inklusive patienter med pacemaker) och andra allvarliga arytmier och hjärtsvikt;
- 4) Hypertonipatienter som inte är tillfredsställande kontrollerade (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), eller patienter med hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg);
- 5) Personer med psykiska systemsjukdomar (som schizofreni, depression, etc.) eller kognitiv funktionsnedsättning; De med en historia av epilepsi;
- 6) De som lider av bronkial astma eller andra svåra luftvägssjukdomar;
- 7) Onormal blodkoagulationsfunktion (PT-förlängning överskrider den övre normalgränsen i 3 sekunder och/eller APTT-förlängning överskrider. Den övre gränsen för normalvärdet är 10 sekunder);
- 8) Onormal lever- och njurfunktion (ALAT och/eller AST>2 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin>1,5) Tider den övre normalgränsen, blodkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen);
- 9) De som har använt α2-adrenerga receptoragonister eller -antagonister inom 14 dagar före randomisering;
- 10) De som har använt lugnande medel såsom bensodiazepiner och barbiturater inom 7 dagar före randomisering;
- 11) Personer med en historia av drogmissbruk, drogmissbruk och alkoholmissbruk, bland vilka alkoholmissbruk definieras som att det genomsnittliga dagliga drickandet Sprit överstiger 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml alkohol är 40 % vit vin eller 150 ml vin);
- 12) De som är allergiska mot dexmedetomidin, midazolam, fentanyl och andra farmaceutiska ingredienser eller komponenter;
- 13) Kvinnor som är gravida eller ammar;
- 14) De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före randomisering;
- 15) Forskaren anser att det finns andra omständigheter som inte är lämpliga för urval.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Använd Dexmedetomidine Hydrochloride för att bibehålla ett lugnande medel
Långsam statisk injektion med en lastad dos på 1,0/g/kg (hälften av belastningsdosen vid oftalmologisk kirurgi), infusionstid på 10 till 15 minuter, följt av underhållsfasen, underhållsdos inställd på initiala 0,6/g/ kg/h, underhåll under administrering. Forskarna, med hjälp av resultaten från OAA/S-bedömningen, gjorde en omfattande bedömning för att justera infusionshastigheten i intervallet 0,2 till 1,0/g/kg/h för att uppnå den önskade lugnande effekten, och bedövning kan utföras när studieläkemedlet fick en varaktighet på 15 minuter och den erforderliga sedativa nivån uppnåddes.
Upprätthålla administrationen fram till slutet av verksamheten.
|
Minst 15 minuter före anestesi bedövas med studieläkemedlet som ges enligt administreringsprotokollet, en varnings/sedativ poäng (OAA/S) utförs i slutet av administreringen av läkemedelsbelastningsdosen, och sedan är den underhållsgivande fasen utförs sedan i slutet av operationen med en OAA/S-poäng var 5:e minut.
Bedövning kan utföras efter att den erforderliga nivån av sedering har uppnåtts.
OAA/S 4 ska alltid bibehållas under läkemedelsadministrering.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Lugnande medel bibehölls med en 0,9% natriumkloridinjektion
Långsam statisk injektion med en lastad dos på 1,0/g/kg (hälften av belastningsdosen vid oftalmologisk kirurgi), infusionstid på 10 till 15 minuter, följt av underhållsfasen, underhållsdos inställd på initiala 0,6/g/ kg/h, underhåll under administrering. Forskarna, med hjälp av resultaten från OAA/S-bedömningen, gjorde en omfattande bedömning för att justera infusionshastigheten i intervallet 0,2 till 1,0/g/kg/h för att uppnå den önskade lugnande effekten, och bedövning kan utföras när studieläkemedlet fick en varaktighet på 15 minuter och den erforderliga sedativa nivån uppnåddes.
Upprätthålla administrationen fram till slutet av verksamheten.
|
Minst 15 minuter före anestesi bedövas med studieläkemedlet som ges enligt administreringsprotokollet, en varnings/sedativ poäng (OAA/S) utförs i slutet av administreringen av läkemedelsbelastningsdosen, och sedan är den underhållsgivande fasen utförs sedan i slutet av operationen med en OAA/S-poäng var 5:e minut.
Bedövning kan utföras efter att den erforderliga nivån av sedering har uppnåtts.
OAA/S 4 ska alltid bibehållas under läkemedelsadministrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i OAA/S-poängen för försökspersonen under studiemedicineringen.
Tidsram: 15 min efter att ha gett läkemedlet, var femte minut under anestesi
|
Minst 15 minuter före anestesi gavs studieläkemedlet sedering enligt doseringsschemat.
I slutet av laddningsdosen av studieläkemedlet utfördes ett alertness/sedation-poäng (OAA/S) och sedan gick det in i underhållsdoseringsfasen, som utfördes var 5:e minut fram till slutet av operationen OAA/S-poäng .
OAA/S≤4 betyder att den erforderliga sederingsnivån har uppnåtts, och anestesi kan utföras efter att ha påbörjat studieläkemedlet i ≥15 minuter och uppnått den erforderliga sederingsnivån.
Under administreringen av studieläkemedlet ska OAA/S ≤4 alltid bibehållas.
|
15 min efter att ha gett läkemedlet, var femte minut under anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2020PHC003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 MG/ML
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadCytokinfrisättningssyndrom | Covid-19 lunginflammationPakistan
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska frivilliga (diabetes mellitus, typ 2)Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Friska deltagareFörenta staterna
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AvslutadPrimär öppenvinkelglaukom i båda ögonenRyska Federationen
-
Hamlet Pharma ABRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerTjeckien
-
Auris Medical AGAvslutad
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Indragen