- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04652427
Aplicação da injeção de cloridrato de dexmedetomidina em anestesia para pacientes sem intubação traqueal
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Um programa de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico sobre a eficácia e segurança da injeção de cloridrato de dexmedetomidina para sedação em pacientes sem intubação traqueal
Com injeção de cloreto de sódio a 0,9% como controle placebo, avaliar a eficácia e segurança da injeção de cloridrato de dexmedetomidina para sedação em pacientes com intubação não traqueal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia não sistêmica clinicamente comum inclui principalmente anestesia de superfície, anestesia de imersão local, bloqueio de nervo, bloqueio regional, anestesia intravertebral.
Pacientes sob cirurgia de anestesia não geral ainda estão em um estado mais sóbrio, facilmente devido a fatores externos e aumentam a carga psicológica e mental, mesmo que o efeito anestésico ideal possa ser alcançado, mas para atividades nervosas autônomas não podem ser completa e eficazmente eliminado.
O ácido clorídrico right-metomidine é um agonista do receptor alfa2-adrenalina desenvolvido pela Orion Pharma (Finlândia) e Abott (EUA) em colaboração.
Ao contrário de outros sedativos hipnóticos sedativos, a metamina direita de ácido clorídrico produz um efeito hipnótico sedativo ao atuar no receptor alfa2 nuclear da mancha azul e na via inflamatória endógena estimuladora do sono, permitindo que o paciente mantenha um estado de sono natural de olho não rápido III, que caracteriza-se pelo paciente ser estimulado ou alterado na fala, e não produz inibição respiratória durante a hipnose sedativa.
Além do efeito sedativo, a metomisureína certa também possui anti-ansiedade, reduz a resposta ao estresse, hemodinâmica estável, analgésica, inibe a secreção salivar, função anti-frio e diurética e outras drogas analgésicas sedativas quando usadas com boa sinergia, podem reduzir significativamente o uso de outras drogas analgésicas sedativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Yi Feng, MD,PhD
- Número de telefone: 86-010-88325581
- E-mail: yifeng65@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) 18~65 anos (incluindo 18 e 65 anos), sem limite de gênero;
- 2) 18 kg/m2 ≤IMC≤30 kg/m2;
- 3) Para pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia não geral, a duração esperada da cirurgia é ≥30min;
- 4) A classificação ASA é Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Depois que o paciente entender completamente o propósito e o significado deste estudo, ele/ela participa voluntariamente deste estudo clínico, concorda com a contracepção durante o período do estudo e dentro de 3 dias após a medicação do estudo e assina um termo de consentimento informado. .
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes que receberam anestesia ou cirurgia até 7 dias antes da randomização;
- 2) Pacientes com história de infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
- 3) Bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min), bloqueio atrioventricular de Ⅱ ou Ⅲ (não incluindo pacientes com marca-passo) e outras arritmias graves e insuficiência cardíaca;
- 4) Hipertensos não controlados satisfatoriamente (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou hipotensos (pressão arterial sistólica <90 mmHg);
- 5) Pessoas com doenças do sistema mental (como esquizofrenia, depressão, etc.) ou deficiência cognitiva; Aqueles com histórico de epilepsia;
- 6) Os que sofrem de asma brônquica ou outras doenças respiratórias graves;
- 7) Função de coagulação sanguínea anormal (o prolongamento do PT excede o limite superior do normal por 3 segundos e/ou o prolongamento do APTT excede. O limite superior do valor normal é de 10 segundos);
- 8) Função hepática e renal anormal (ALT e/ou AST>2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total>1,5 Vezes o limite superior do normal, creatinina sanguínea >1,5 vezes o limite superior do normal);
- 9) Aqueles que usaram agonistas ou antagonistas dos receptores α2 adrenérgicos até 14 dias antes da randomização;
- 10) Aqueles que usaram sedativos como benzodiazepínicos e barbitúricos nos 7 dias anteriores à randomização;
- 11) Pessoas com histórico de abuso de drogas, abuso de drogas e abuso de álcool, entre as quais o abuso de álcool é definido como o consumo médio diário de bebida alcoólica superior a 2 unidades de álcool (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool é 40% branco vinho ou 150 ml de vinho);
- 12) Pessoas alérgicas a dexmedetomidina, midazolam, fentanil e outros ingredientes ou componentes farmacêuticos;
- 13) Mulheres grávidas ou amamentando;
- 14) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da randomização;
- 15) O pesquisador acredita que existem outras circunstâncias que não são adequadas para a seleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Use Cloridrato de Dexmedetomidina para manter um sedativo
Injeção estática lenta em dose de carga de 1,0/g/kg (metade da dose de carga em cirurgia oftalmológica), tempo de infusão de 10 a 15 min, seguida da fase de manutenção, dose de manutenção fixada em 0,6/g/ inicial kg/h, manutenção durante a administração Os pesquisadores, usando os resultados da avaliação OAA/S, fizeram um julgamento abrangente para ajustar a taxa de infusão na faixa de 0,2 a 1,0/g/kg/h para obter o efeito sedativo desejado e o anestésico pode ser realizado quando o medicamento do estudo tiver uma duração de 15 minutos e o nível sedativo necessário for atingido.
Manter a administração até o final da operação.
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Pelo menos 15 minutos antes da anestesia é sedado pelo medicamento do estudo administrado de acordo com o protocolo de administração, uma pontuação de alerta/sedativo (OAA/S) é realizada no final da administração da dose de carga do medicamento e, em seguida, a fase de administração de manutenção é então realizada no final da operação com uma pontuação OAA/S a cada 5 min.
A anestesia pode ser realizada após o nível necessário de sedação ter sido atingido.
A OAA/S 4 deve ser sempre mantida durante a administração do medicamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Os sedativos foram mantidos com injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Injeção estática lenta em dose de carga de 1,0/g/kg (metade da dose de carga em cirurgia oftalmológica), tempo de infusão de 10 a 15 min, seguida da fase de manutenção, dose de manutenção fixada em 0,6/g/ inicial kg/h, manutenção durante a administração Os pesquisadores, usando os resultados da avaliação OAA/S, fizeram um julgamento abrangente para ajustar a taxa de infusão na faixa de 0,2 a 1,0/g/kg/h para obter o efeito sedativo desejado e o anestésico pode ser realizado quando o medicamento do estudo tiver uma duração de 15 minutos e o nível sedativo necessário for atingido.
Manter a administração até o final da operação.
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Pelo menos 15 minutos antes da anestesia é sedado pelo medicamento do estudo administrado de acordo com o protocolo de administração, uma pontuação de alerta/sedativo (OAA/S) é realizada no final da administração da dose de carga do medicamento e, em seguida, a fase de administração de manutenção é então realizada no final da operação com uma pontuação OAA/S a cada 5 min.
A anestesia pode ser realizada após o nível necessário de sedação ter sido atingido.
A OAA/S 4 deve ser sempre mantida durante a administração do medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação OAA/S do sujeito durante a medicação do estudo.
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento, a cada cinco minutos durante a anestesia
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Pelo menos 15 minutos antes da anestesia, o medicamento do estudo recebeu sedação de acordo com o esquema de dosagem.
Ao final da dose de ataque do medicamento em estudo, foi realizado um escore de alerta/sedação (OAA/S) e, em seguida, entrou na fase de dosagem de manutenção, que foi realizada a cada 5 minutos até o final da operação Escore OAA/S .
OAA/S≤4 significa que o nível necessário de sedação foi alcançado e a anestesia pode ser realizada após iniciar o medicamento do estudo por ≥15 minutos e atingir o nível necessário de sedação.
Durante a administração do medicamento do estudo, OAA/S ≤4 sempre deve ser mantido.
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15 minutos após a administração do medicamento, a cada cinco minutos durante a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2020PHC003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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