- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652427
Aplicación de la inyección de clorhidrato de dexmedetomidina en anestesia para pacientes sin intubación traqueal
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Programa de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación en pacientes sin intubación traqueal
Con inyección de cloruro de sodio al 0,9 % como control con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación en pacientes con intubación no traqueal
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia no sistémica clínicamente común incluye principalmente anestesia de superficie, anestesia de inmersión local, bloqueo nervioso, bloqueo regional, anestesia intravertebral.
Los pacientes bajo cirugía sin anestesia general, aún se encuentran en un estado más sobrio, fácilmente debido a factores externos y aumentan la carga psicológica y mental, incluso si se puede lograr el efecto anestésico ideal, pero para las actividades nerviosas autónomas no se puede lograr de manera completa y efectiva. eliminado
El ácido clorhídrico derecho-metomidina es un agonista del receptor de adrenalina alfa2 desarrollado por Orion Pharma (Finlandia) y Abott (EE. UU.) en colaboración.
A diferencia de otros sedantes hipnóticos sedantes, la derecha de ácido clorhídrico produce un efecto hipnótico sedante al actuar sobre el receptor alfa2 nuclear del punto azul y la vía endógena inflamatoria estimulante del sueño, lo que permite al paciente mantener un estado de sueño natural de ojo no rápido III, que se caracteriza por que el paciente está estimulado o alterado del habla, y no produce inhibición respiratoria durante la hipnosis sedante.
Además del efecto sedante, la metomisureína correcta también tiene antiansiedad, reduce la respuesta al estrés, hemodinámica estable, analgésico, inhibe la secreción salival, función antifrío y diurética, y otros medicamentos analgésicos sedantes cuando se usan con buena sinergia, pueden reducir significativamente el uso de otros fármacos analgésicos sedantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Yi Feng, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-010-88325581
- Correo electrónico: yifeng65@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 18~65 años (incluyendo 18 y 65 años), sin límite de género;
- 2) 18 kg/m2 ≤IMC≤30 kg/m2;
- 3) Para pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia no general, la duración esperada de la cirugía es ≥30min;
- 4) la clasificación ASA es Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Después de que el paciente comprenda completamente el propósito y la importancia de este ensayo, participará voluntariamente en este ensayo clínico, aceptará la anticoncepción durante el período del estudio y dentro de los 3 días posteriores a la medicación del estudio, y firmará un consentimiento informado Intención .
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes que hayan recibido anestesia o cirugía dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
- 2) Pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al período de selección;
- 3) Bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de Ⅱ o Ⅲ grado (sin incluir pacientes con marcapasos) y otras arritmias graves e insuficiencia cardíaca;
- 4) Pacientes hipertensos que no estén satisfactoriamente controlados (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), o pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg);
- 5) Personas con enfermedades del sistema mental (como esquizofrenia, depresión, etc.) o deterioro cognitivo; Aquellos con antecedentes de epilepsia;
- 6) Los que padezcan asma bronquial u otras enfermedades respiratorias graves;
- 7) Función anómala de la coagulación sanguínea (la prolongación del PT supera el límite superior normal durante 3 segundos y/o la prolongación del TTPA supera el límite superior de lo normal durante 3 segundos). El límite superior del valor normal es de 10 segundos);
- 8) Función hepática y renal anormal (ALT y/o AST> 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total> 1,5 veces el límite superior de lo normal, creatinina en sangre> 1,5 veces el límite superior de lo normal);
- 9) Aquellos que hayan usado agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos α2 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- 10) Aquellos que hayan usado sedantes como benzodiazepinas y barbitúricos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
- 11) Personas con antecedentes de abuso de drogas, abuso de drogas y abuso de alcohol, dentro de las cuales se define el abuso de alcohol como el consumo promedio diario de licor que excede las 2 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol es 40% blanco vino o 150 ml de vino);
- 12) Quienes sean alérgicos a la dexmedetomidina, midazolam, fentanilo y demás ingredientes o componentes farmacéuticos;
- 13) Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- 14) Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- 15) El investigador cree que existen otras circunstancias que no son adecuadas para la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Use clorhidrato de dexmedetomidina para mantener un efecto sedante
Inyección estática lenta a dosis de carga de 1,0/g/kg (la mitad de la dosis de carga en cirugía oftalmológica), tiempo de infusión de 10 a 15 min, seguida de la fase de mantenimiento, dosis de mantenimiento fijada en 0,6/g/ kg/h, mantenimiento durante la administración Los investigadores, utilizando los resultados de la evaluación OAA/S, hicieron un juicio integral para ajustar la tasa de infusión en el rango de 0,2 a 1,0/g/kg/h para obtener el efecto sedante deseado, y la anestesia se puede realizar cuando el fármaco del estudio se administró durante 15 minutos y se alcanzó el nivel de sedación requerido.
Mantener la administración hasta el final de la operación.
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Al menos 15 minutos antes de la anestesia se seda con el fármaco del estudio administrado de acuerdo con el protocolo de administración, se realiza una puntuación de alerta/sedación (OAA/S) al final de la administración de la dosis de carga del fármaco y luego se inicia la fase de administración de mantenimiento. luego se realiza al final de la operación con una puntuación OAA/S cada 5 min.
La anestesia se puede realizar después de que se haya alcanzado el nivel requerido de sedación.
OAA/S 4 debe mantenerse siempre durante la administración del fármaco.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El sedante se mantuvo con una inyección de cloruro de sodio al 0,9%
Inyección estática lenta a dosis de carga de 1,0/g/kg (la mitad de la dosis de carga en cirugía oftalmológica), tiempo de infusión de 10 a 15 min, seguida de la fase de mantenimiento, dosis de mantenimiento fijada en 0,6/g/ kg/h, mantenimiento durante la administración Los investigadores, utilizando los resultados de la evaluación OAA/S, hicieron un juicio integral para ajustar la tasa de infusión en el rango de 0,2 a 1,0/g/kg/h para obtener el efecto sedante deseado, y la anestesia se puede realizar cuando el fármaco del estudio se administró durante 15 minutos y se alcanzó el nivel de sedación requerido.
Mantener la administración hasta el final de la operación.
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Al menos 15 minutos antes de la anestesia se seda con el fármaco del estudio administrado de acuerdo con el protocolo de administración, se realiza una puntuación de alerta/sedación (OAA/S) al final de la administración de la dosis de carga del fármaco y luego se inicia la fase de administración de mantenimiento. luego se realiza al final de la operación con una puntuación OAA/S cada 5 min.
La anestesia se puede realizar después de que se haya alcanzado el nivel requerido de sedación.
OAA/S 4 debe mantenerse siempre durante la administración del fármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación OAA/S del sujeto durante la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de administrar el medicamento, cada cinco minutos durante la anestesia
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Al menos 15 minutos antes de la anestesia, se administró sedación al fármaco del estudio de acuerdo con el programa de dosificación.
Al finalizar la dosis de carga del fármaco en estudio se realizó un score de alerta/sedación (OAA/S) y luego se entró en la fase de dosificación de mantenimiento, que se realizó cada 5 minutos hasta el final de la operación. Score OAA/S .
OAA/S≤4 significa que se ha alcanzado el nivel requerido de sedación y que se puede realizar la anestesia después de iniciar el fármaco del estudio durante ≥15 minutos y alcanzar el nivel requerido de sedación.
Durante la administración del fármaco del estudio, siempre se debe mantener OAA/S ≤4.
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15 minutos después de administrar el medicamento, cada cinco minutos durante la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2020PHC003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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