- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04652427
Bruk av Dexmedetomidine Hydrochloride-injeksjon i anestesi for pasienter uten trakeal intubasjon
1. desember 2020 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, multisenter klinisk studieprogram om effektiviteten og sikkerheten til deksmedetomidinhydrokloridinjeksjon for sedasjon hos pasienter uten trakeal intubasjon
Med 0,9 % natriumkloridinjeksjon som placebokontroll, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidinhydrokloridinjeksjon for sedasjon hos pasienter med ikke-trakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk vanlig ikke-systemisk anestesi inkluderer hovedsakelig overflateanestesi, lokal nedsenkingsanestesi, nerveblokkering, regional blokkering, intravertebral anestesi.
Pasienter under ikke-generell anestesi kirurgi, er fortsatt i en mer edru tilstand, lett på grunn av ytre faktorer og øke den psykologiske og mentale belastningen, selv om den ideelle anestetiske effekten kan oppnås, men for autonome nerveaktiviteter kan ikke være fullstendig og effektivt eliminert.
Saltsyre høyre-metomidin er en alfa2-adrenalinreseptoragonisant utviklet av Orion Pharma (Finland) og Abott (Usa) i samarbeid.
I motsetning til andre beroligende hypnotiske beroligende midler, produserer saltsyre høyre metamin en beroligende hypnotisk effekt ved å virke på den blåflekken nukleære alfa2-reseptoren og den inflammatoriske endogene søvnstimulerende banen, slik at pasienten kan opprettholde en naturlig søvntilstand av ikke-rask øye III, som kjennetegnes ved at pasienten blir stimulert eller taleendret, og gir ikke respirasjonshemming under beroligende hypnose.
I tillegg til den beroligende effekten, har riktig metomisurein også anti-angst, reduserer stressrespons, stabil hemodynamikk, smertestillende, hemmer spyttsekresjon, anti-forkjølelse og vanndrivende funksjon, og andre sedative smertestillende medikamenter når de brukes med god synergi, kan redusere bruk av andre beroligende smertestillende medikamenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-88325581
- E-post: yifeng65@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) 18~65 år (inkludert 18 og 65 år), ingen kjønnsgrense;
- 2) 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;
- 3) For pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under ikke-generell anestesi, er forventet varighet av operasjonen ≥30 minutter;
- 4) ASA-klassifisering er Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Etter at pasienten har full forståelse for formålet med og betydningen av denne studien, deltar han/hun frivillig i denne kliniske studien, godtar prevensjon i løpet av studieperioden og innen 3 dager etter studiemedisineringen, og signerer et informert samtykke. .
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter som har fått anestesi eller operasjon innen 7 dager før randomisering;
- 2) Pasienter med en historie med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screeningsperioden;
- 3) Bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), Ⅱ eller Ⅲ graders atrioventrikulær blokkering (ikke inkludert pasienter med pacemaker) og andre alvorlige arytmier og hjertesvikt;
- 4) Hypertensjonspasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), eller pasienter med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg);
- 5) Personer med psykiske systemsykdommer (som schizofreni, depresjon osv.) eller kognitiv svikt; De med en historie med epilepsi;
- 6) De som lider av bronkial astma eller andre alvorlige luftveissykdommer;
- 7) Unormal blodkoagulasjonsfunksjon (PT-forlengelse overskrider den øvre normalgrensen i 3 sekunder og/eller APTT-forlengelse overskrider. Den øvre grensen for normalverdien er 10 sekunder);
- 8) Unormal lever- og nyrefunksjon (ALAT og/eller AST>2 ganger øvre grense for normal, total bilirubin>1,5) Ganger øvre grense for normal, blodkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalen);
- 9) De som har brukt α2-adrenerge reseptoragonister eller -antagonister innen 14 dager før randomisering;
- 10) De som har brukt beroligende midler som benzodiazepiner og barbiturater innen 7 dager før randomisering;
- 11) Personer med en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og alkoholmisbruk, hvorav alkoholmisbruk er definert som gjennomsnittlig daglig drikking Alkohol overstiger 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml alkohol er 40 % hvit vin eller 150 ml vin);
- 12) De som er allergiske mot dexmedetomidin, midazolam, fentanyl og andre farmasøytiske ingredienser eller komponenter;
- 13) Kvinner som er gravide eller ammer;
- 14) De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før randomisering;
- 15) Forskeren mener at det er andre forhold som ikke egner seg for seleksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk Dexmedetomidine Hydrochloride for å opprettholde et beroligende middel
Langsom statisk injeksjon ved en belastningsbelastet dose på 1,0/g/kg (halvparten av belastningsdosen ved oftalmologisk kirurgi), infusjonstid på 10 til 15 minutter, etterfulgt av vedlikeholdsfasen, vedlikeholdsdose satt til en initial 0,6/g/ kg/t, vedlikehold under administrering. Forskerne, ved å bruke resultatene av OAA/S-vurderingen, gjorde en omfattende vurdering for å justere infusjonshastigheten i området 0,2 til 1,0/g/kg/t for å oppnå ønsket sedativ effekt, og bedøvelse kan utføres når studiemedikamentet ble gitt en varighet på 15 minutter og det nødvendige sedative nivået ble nådd.
Opprettholde administrasjonen til slutten av operasjonen.
|
Minst 15 minutter før anestesi blir bedøvet med studiemedikamentet gitt i henhold til administreringsprotokollen, en varslings-/sedativ poengsum (OAA/S) utføres ved slutten av administrering av medikamentbelastningsdosen, og deretter blir vedlikeholdsfasen. deretter utført på slutten av operasjonen med en OAA/S-score hvert 5. min.
Anestesi kan utføres etter at nødvendig sedasjonsnivå er nådd.
OAA/S 4 bør alltid opprettholdes under legemiddeladministrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sedativ ble opprettholdt med en 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Langsom statisk injeksjon ved en belastningsbelastet dose på 1,0/g/kg (halvparten av belastningsdosen ved oftalmologisk kirurgi), infusjonstid på 10 til 15 minutter, etterfulgt av vedlikeholdsfasen, vedlikeholdsdose satt til en initial 0,6/g/ kg/t, vedlikehold under administrering. Forskerne, ved å bruke resultatene av OAA/S-vurderingen, gjorde en omfattende vurdering for å justere infusjonshastigheten i området 0,2 til 1,0/g/kg/t for å oppnå ønsket sedativ effekt, og bedøvelse kan utføres når studiemedikamentet ble gitt en varighet på 15 minutter og det nødvendige sedative nivået ble nådd.
Opprettholde administrasjonen til slutten av operasjonen.
|
Minst 15 minutter før anestesi blir bedøvet med studiemedikamentet gitt i henhold til administreringsprotokollen, en varslings-/sedativ poengsum (OAA/S) utføres ved slutten av administrering av medikamentbelastningsdosen, og deretter blir vedlikeholdsfasen. deretter utført på slutten av operasjonen med en OAA/S-score hvert 5. min.
Anestesi kan utføres etter at nødvendig sedasjonsnivå er nådd.
OAA/S 4 bør alltid opprettholdes under legemiddeladministrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i OAA/S-poengsummen til forsøkspersonen under studiemedisineringen.
Tidsramme: 15 minutter etter å ha gitt stoffet, hvert femte minutt under anestesi
|
Minst 15 minutter før anestesi ble studiemedikamentet gitt sedasjon i henhold til doseringsskjemaet.
Ved slutten av startdosen av studiemedikamentet ble det utført en årvåkenhet/sedasjonsskåre (OAA/S), og deretter gikk den inn i vedlikeholdsdoseringsfasen, som ble utført hvert 5. minutt frem til slutten av operasjonen OAA/S-score. .
OAA/S≤4 betyr at nødvendig sedasjonsnivå er nådd, og anestesi kan utføres etter å ha startet studiemedikamentet i ≥15 minutter og oppnådd nødvendig sedasjonsnivå.
Under administrering av studiemedikamentet bør OAA/S ≤4 alltid opprettholdes.
|
15 minutter etter å ha gitt stoffet, hvert femte minutt under anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2020PHC003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .