経口イスラトラビル (MK-8591) は、HIV-1 感染のリスクが高い男性およびトランスジェンダー女性の曝露前予防 (PrEP) として月 1 回 (MK-8591-024) (Impower-024)
2026年4月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
男性とセックスをし、HIV のリスクが高いシスジェンダーの男性およびトランスジェンダーの女性における暴露前予防として、月 1 回の経口イスラトラビルの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、実薬対照、二重盲検臨床試験- 1 感染症
この研究の主な目的は、男性とセックスをするシスジェンダーの男性 (MSM) およびセックスをするトランスジェンダーの女性 (TGW) における曝露前予防 (PrEP) として、経口イスラトラビル (ISL) を月 1 回 (QM) 投与することの安全性と忍容性を評価することです。男性および HIV-1 感染のリスクが高く、48 週間または 96 週間の治療と最低 42 日間のフォローアップが必要です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
Islatravir プログラム全体でリンパ球数と CD4+ T 細胞数が減少したという検査所見に基づいて、2021 年 12 月 13 日に盲検化された研究介入の投与が中止されました。
それ以前に実施されたブラインド評価は、調査パート 1 として指定されます。
研究パート 2 では、パート 1 の参加者は、研究を継続しながら、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF) またはエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) による PrEP 療法に切り替えられました。
パート 3 では、参加者、治験責任医師、およびすべてのスポンサーの職員は、参加者の元の無作為化介入グループに対して非盲検化され、参加者は非盲検化された FTC/TDF または FTC/TAF を引き続き受けることができます。
新しい参加者のスクリーニングと無作為化は中止され、新しい参加者はパート 2 またはパート 3 に登録されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
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São Paulo、ブラジル、04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
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Lima、ペルー、15001
- Via Libre ( Site 0404)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
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Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -無作為化前の陰性のHIV-1 / HIV-2検査結果に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していないことを確認しました
- 男性またはトランスジェンダーの女性 (TGW) のパートナーと性的に活発である (過去 1 か月に少なくとも 1 回、男性または TGW とアナル セックスをしたと定義される)
- -次の少なくとも1つの自己報告に基づいて、性的にHIV-1感染を獲得するリスクが高い：a）相互に一夫一婦制のHIV血清陰性の一致関係の外で発生したスクリーニング前の6か月間のコンドームなしの受容性肛門性交b）以上-スクリーニング前の6か月間の5人のパートナー（肛門性交） c）スクリーニング前の6か月間の処方箋なしの覚せい剤の使用 d）スクリーニング前の6か月間の直腸または尿道の淋病またはクラミジアまたはインシデント梅毒
- 16 歳または 17 歳の参加者は、体重が 35 kg 以上でなければなりません。 16 歳から 17 歳の参加者の登録は、センチネル コホート IA が完了し、外部データ監視委員会 (eDMC) による IA 結果のレビューが完了した後にのみ開始されます。
- -研究参加中に4週間以上連続してサイトから移動または旅行する予定はありません
除外基準:
- -研究者によって決定された、研究介入のいずれかのコンポーネントに対する過敏症またはその他の禁忌がある
- -B型肝炎の再活性化のリスクを示す可能性のある慢性HBV感染または過去のHBV感染があります
- -肝疾患の既知の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管異常がある, 参加者が安定した肝機能検査を受けておらず、肝合成機能障害の証拠がない場合
- -スクリーニングから5年以内に悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 肛門がんを除く
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある 研究の全期間、そのような登録する参加者の最善の利益にならない
- カボテグラビル、レナカパビル、またはその他の長時間作用型 HIV 予防製品をいつでも服用したことがある
- -現在、研究で概説されている禁止されている治療を受けているか、必要になると予想される 1日目の30日前から研究期間まで
- -治験化合物またはデバイスを使用した介入または予防の臨床研究に現在参加している、または参加したことがある、1日目から研究期間までの30日以内
- -1日目の前45日以内に除外検査値がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イスラトラビル（ISL）月1回（QM）グループ
参加者は、ISL QM の 60 mg 錠剤、経口プラスプラセボからエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) 錠剤を 1 日 1 回 (QD)、またはプラセボからエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) 錠剤 QD を最大 24 か月間経口投与されます。治療期間の。
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ISL 60 mg 錠剤、QM、経口、最大 24 か月間
他の名前：
プラセボ FTC/TDF 0 mg 錠剤 QD、経口で最長 24 か月間
プラセボ FTC/TAF 0 mg 錠 QD、経口、最大 24 か月間
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アクティブコンパレータ：FTC/TDF または FTC/TAF QD グループ
参加者は、200/245 mg または 200/300 mg の FTC/TDF 配合錠剤、QD を経口で、または 200/25 mg の FTC/TAF 配合錠剤、QD を経口で、治験責任医師の裁量に加えて、プラセボから ISL 錠剤 QM まで、経口で24ヶ月の治療期間。
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参加者は、200/245 mg の FTC/TDF 配合錠剤を QD で最大 24 か月間経口投与されます
他の名前：
参加者は、200/25 mg の FTC/TAF 配合錠を QD で最大 24 か月間経口投与されます
他の名前：
プラセボ ISL 0 mg 錠剤 QM、経口で最大 24 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検治療中に有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約10.5ヶ月
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AEを経験した参加者の数は、各治療群について報告されます。
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最長約10.5ヶ月
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AEにより盲検試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約9ヶ月
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AEを経験した参加者の数は、各治療群について報告されます。
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最長約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1感染が確認された参加者の数
時間枠：最長約10.5ヶ月
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盲検治療期間中に HIV-1 感染が確認された参加者の数が表示されます。
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最長約10.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591-024
- MK-8591-024 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031200419 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-003309-79 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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