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Islatravir oral (MK-8591) une fois par mois comme prophylaxie préexposition (PrEP) chez les hommes et les femmes transgenres à haut risque d'infection par le VIH-1 (MK-8591-024) (Impower-024)

16 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, à contrôle actif et à double insu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'islatravir par voie orale une fois par mois comme prophylaxie préexposition chez les hommes cisgenres et les femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes et présentant un risque élevé de contracter le VIH- 1 infection

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'islatravir oral (ISL) une fois par mois (QM) en tant que prophylaxie préexposition (PrEP) chez les hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres (TGW) ayant des rapports sexuels. avec des hommes et à haut risque d'infection par le VIH-1 avec 48 ou 96 semaines de traitement et un suivi minimum de 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats de laboratoire d'une diminution du nombre de lymphocytes et de lymphocytes T CD4 + dans le programme islatravir, le dosage de l'intervention de l'étude en aveugle a été interrompu le 13 décembre 2021. Les évaluations en aveugle effectuées avant cette date sont désignées comme la partie 1 de l'étude. Au cours de la partie 2 de l'étude, les participants de la partie 1 sont passés à un traitement PrEP avec emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou emtricitabine/ténofovir alafénamide (FTC/TAF) tout en poursuivant l'étude. Dans la partie 3, les participants, les enquêteurs et tout le personnel du commanditaire ne sont pas en aveugle pour le groupe d'intervention randomisé d'origine du participant, et les participants peuvent continuer à recevoir le FTC/TDF ou le FTC/TAF sans aveugle. Le dépistage et la randomisation des nouveaux participants ont cessé, aucun nouveau participant n'étant inscrit dans la partie 2 ou la partie 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A confirmé que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'était pas infecté sur la base d'un résultat négatif au test VIH-1/VIH-2 avant la randomisation
  • Est sexuellement actif avec des partenaires masculins ou transgenres (TGW) définis comme ayant eu des rapports sexuels anaux avec un homme ou une TGW au moins une fois au cours du mois précédent
  • Présente un risque élevé de contracter sexuellement une infection par le VIH-1 d'après l'auto-déclaration d'au moins 1 des éléments suivants : a) Rapports sexuels anaux réceptifs sans condom au cours des 6 mois précédant le dépistage survenant en dehors d'une relation concordante mutuellement monogame séronégative pour le VIH b) Plus de 5 partenaires (relations anales) dans les 6 mois précédant le dépistage c) Toute utilisation de stimulants non prescrits dans les 6 mois précédant le dépistage d) Gonorrhée rectale ou urétrale ou chlamydia ou syphilis incidente dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Les participants de 16 ou 17 ans doivent peser ≥35 kg. L'inscription des participants âgés de 16 à 17 ans ne commencera qu'après l'achèvement de l'AI de la cohorte sentinelle et l'examen des résultats de l'AI par le comité externe de surveillance des données (eDMC)
  • N'a pas l'intention de déménager ou de voyager hors du site pendant ≥ 4 semaines consécutives pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • A une infection chronique par le VHB ou une infection antérieure par le VHB qui pourrait indiquer un risque de réactivation de l'hépatite B
  • A des antécédents connus ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues, à moins que le participant n'ait des tests de fonction hépatique stables et aucun signe de dysfonctionnement synthétique hépatique
  • A des antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer anal in situ
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, de sorte qu'il n'est pas dans l'intérêt du participant de s'inscrire
  • A pris du cabotégravir, du lénacapavir ou tout autre produit de prévention du VIH à action prolongée à tout moment
  • - reçoit actuellement ou devrait nécessiter des thérapies interdites décrites dans l'étude à partir de 30 jours avant le jour 1 jusqu'à la durée de l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle ou préventive avec un composé ou un dispositif expérimental, dans les 30 jours précédant le jour 1 pendant toute la durée de l'étude
  • A des valeurs de laboratoire d'exclusion dans les 45 jours précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe islatravir (ISL) une fois par mois (QM)
Les participants reçoivent un comprimé de 60 mg d'ISL QM, par voie orale, plus un placebo à un comprimé d'emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) une fois par jour (QD) ou un placebo à un comprimé d'emtricitabine/ténofovir alafénamide (FTC/TAF) QD, par voie orale pendant jusqu'à 24 mois de la durée du traitement.
Médicament: SIL
ISL 60 mg comprimé, QM, par voie orale jusqu'à 24 mois
Autres noms:
  • MK-8591
Médicament: Placebo contre FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg comprimés QD, par voie orale jusqu'à 24 mois
Médicament: Placebo contre FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg comprimés QD, par voie orale jusqu'à 24 mois
Comparateur actif: Groupe FTC/TDF ou FTC/TAF QD
Les participants reçoivent 200/245 mg ou 200/300 mg de comprimé combiné FTC/TDF, une fois par jour, par voie orale ou 200/25 mg de comprimé combiné FTC/TAF, une fois par jour, par voie orale, à la discrétion de l'investigateur, plus un placebo à un comprimé ISL QM, par voie orale jusqu'à 24 mois de durée de traitement.
Médicament: FTC/TDF
Les participants reçoivent 200/245 mg de comprimé combiné FTC/TDF, QD, par voie orale pendant 24 mois maximum
Autres noms:
  • Truvada
  • Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
Médicament: FTC/TAF
Les participants reçoivent 200/25 mg de comprimé combiné FTC/TAF, QD, par voie orale pendant 24 mois maximum
Autres noms:
  • Découvrir
  • Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide
Médicament: Placebo à ISL
Placebo ISL 0 mg comprimés QM, par voie orale jusqu'à 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi un EI sera rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à environ 26 mois
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi un EI sera rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence par année d'infection confirmée par le VIH-1 parmi les participants
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées est le nombre de participants avec des infections à VIH-1 confirmées divisé par le nombre d'années-personnes de temps de suivi du statut d'infection à VIH-1. L'analyse d'incidence secondaire pour comparer le taux d'incidence par an des infections à VIH-1 confirmées entre le bras ISL QM et les participants au bras FTC/TDF ou FTC/TAF QD. Des tests sérologiques du VIH et des tests PCR seront effectués à des moments prédéfinis pour confirmer l'infection par le VIH-1.
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Autre identifiant: Merck)
  • jRCT2031200419 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2020-003309-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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