Пероральный ислатравир (MK-8591) один раз в месяц в качестве доконтактной профилактики (ДКП) у мужчин и трансгендерных женщин с высоким риском заражения ВИЧ-1 (MK-8591-024) (Impower-024)
14 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перорального приема ислатравира один раз в месяц в качестве доконтактной профилактики у цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами и подверженных высокому риску заражения ВИЧ-инфекцией. 1 инфекция
Основная цель исследования - оценить безопасность и переносимость перорального ислатравира (ISL) один раз в месяц (QM) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) у цисгендерных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин (TGW), занимающихся сексом. с мужчинами и с высоким риском заражения ВИЧ-1 при 48 или 96 неделях лечения и минимальном последующем наблюдении в течение 42 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Основываясь на лабораторных данных о снижении количества лимфоцитов и CD4+ Т-клеток в рамках программы ислатравира, дозирование слепого исследования было остановлено 13 декабря 2021 года.
Слепые оценки, проведенные до этого, обозначаются как Часть 1 исследования.
Во время части 2 исследования участники из части 1 были переведены на PrEP-терапию с использованием эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила (FTC/TDF) или эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (FTC/TAF), продолжая участие в исследовании.
В Части 3 участникам, исследователям и всему персоналу спонсора не заслепляют исходную рандомизированную группу вмешательства участника, и участники могут продолжать получать незаслепленные FTC/TDF или FTC/TAF.
Скрининг и рандомизация новых участников остановлены, при этом новых участников не зачисляют в Часть 2 или Часть 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено отсутствие инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании отрицательного результата теста на ВИЧ-1/ВИЧ-2 перед рандомизацией
- ведет половую жизнь с партнерами-мужчинами или трансгендерными женщинами (TGW), определяемыми как наличие анального полового акта с мужчиной или TGW по крайней мере один раз за последний месяц.
- Имеет высокий риск заражения ВИЧ-1 половым путем на основании самоотчета по крайней мере об одном из следующих признаков: 5 партнеров (анальный половой акт) за 6 месяцев до скрининга c) Любое употребление непрописанных стимуляторов за 6 месяцев до скрининга d) Ректальная или уретральная гонорея, хламидиоз или сифилис за 6 месяцев до скрининга
- Участники в возрасте 16 или 17 лет должны весить ≥35 кг. Зачисление участников в возрасте от 16 до 17 лет начнется только после завершения IA Sentinel Cohort и рассмотрения результатов IA комитетом по внешнему мониторингу данных (eDMC).
- Не планирует переезжать или уезжать за пределы объекта в течение ≥4 недель подряд во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому компоненту исследуемых вмешательств по определению исследователя.
- Имеет хроническую инфекцию ВГВ или перенесенную инфекцию ВГВ, что может указывать на риск реактивации гепатита В.
- Имеет известное текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей, за исключением случаев, когда у участника есть стабильные функциональные тесты печени и нет признаков синтетической дисфункции печени.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет после скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или анального рака in situ.
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, отклонениях в лабораторных показателях или других обстоятельствах, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или помешать участию участника на протяжении всего исследования, так что регистрация не в интересах участника
- Принимал каботегравир, ленакапавир или любой другой препарат длительного действия для профилактики ВИЧ в любое время.
- В настоящее время получает или, как ожидается, потребуется какие-либо запрещенные методы лечения, указанные в исследовании, за 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном или профилактическом клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до 1-го дня на протяжении всего исследования.
- Имеет исключительные лабораторные значения в течение 45 дней до дня 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ислатравир (ISL) Один раз в месяц (QM) Группа
Участники получают таблетку ISL QM по 60 мг перорально плюс таблетку плацебо к таблетке эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF) один раз в день (QD) или таблетку плацебо к таблетке эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (FTC/TAF) QD перорально на срок до 24 месяцев. продолжительности лечения.
|
ISL 60 мг таблетка, QM, перорально до 24 месяцев
Другие имена:
Плацебо FTC/TDF по 0 мг в таблетках 1 раз в сутки, перорально на срок до 24 месяцев
Плацебо FTC/TAF 0 мг таблетки 1 раз в сутки, перорально на срок до 24 месяцев
|
|
Активный компаратор: Группа FTC/TDF или FTC/TAF QD
Участники получают 200/245 мг или 200/300 мг комбинированной таблетки FTC/TDF, QD, перорально или 200/25 мг комбинированной таблетки FTC/TAF, QD, перорально по усмотрению исследователя плюс таблетка плацебо-ISL QM, перорально в течение до Продолжительность лечения 24 месяца.
|
Участники получают 200/245 мг комбинированной таблетки FTC/TDF, QD, перорально на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
Участники получают 200/25 мг комбинированной таблетки FTC/TAF, QD, перорально на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
Плацебо ISL 0 мг таблетки QM, перорально до 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) во время слепого лечения
Временное ограничение: Примерно до 10,5 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
О количестве участников, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
|
Примерно до 10,5 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в слепом исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
О количестве участников, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
|
Примерно до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
Временное ограничение: Примерно до 10,5 месяцев
|
Представлено количество участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 в течение слепого периода лечения.
|
Примерно до 10,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Органофосфонаты
- Аденин
- Лекарственные комбинации
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
- ислатравир
Другие идентификационные номера исследования
- 8591-024
- MK-8591-024 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031200419 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2020-003309-79 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .