Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Islatravir (MK-8591) en gång i månaden som preexponeringsprofylax (PrEP) hos män och transpersoner som löper hög risk för HIV-1-infektion (MK-8591-024) (Impower-024)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Islatravir en gång i månaden som föreexponeringsprofylax hos cisgender män och transpersoner som har sex med män och har hög risk för hiv- 1 Infektion

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oralt Islatravir (ISL) en gång i månaden (QM) som Preexposure Prophylaxis (PrEP) hos cisgender män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGW) som har sex med män och som löper hög risk för HIV-1-infektion med 48 eller 96 veckors behandling och en minsta uppföljning på 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på laboratoriefynd av minskat antal lymfocyter och CD4+ T-celler över hela islatravirprogrammet, stoppades doseringen av blindad studieintervention den 13 december 2021. Blindade bedömningar gjorda dessförinnan betecknas som studiedel 1. Under studiedel 2 byttes deltagare från del 1 till PrEP-behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller emtricitabin/tenofoviralafenamid (FTC/TAF) medan de fortsatte i studien. I del 3 avblindas deltagare, utredare och all sponsorpersonal till deltagarens ursprungliga randomiserade interventionsgrupp, och deltagare kan fortsätta att få oförblindad FTC/TDF eller FTC/TAF. Screening och randomisering av nya deltagare har upphört, inga nya deltagare har registrerats i del 2 eller del 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har bekräftat humant immunbristvirus (HIV) oinfekterat baserat på negativa HIV-1/HIV-2-testresultat före randomisering
  • Är sexuellt aktiv med manliga eller transsexuella kvinnor (TGW) partners definierade som att ha analt sexuellt umgänge med en man eller TGW minst en gång under den senaste månaden
  • Har hög risk att sexuellt förvärva HIV-1-infektion baserat på självrapportering av minst 1 av följande: a) Kondomlöst receptivt analt samlag under de 6 månaderna före screening som inträffade utanför ett ömsesidigt monogamt HIV-seronegativt konkordant förhållande b) Mer än 5 partners (analt samlag) under de 6 månaderna före screening c) All icke-föreskriven användning av stimulerande läkemedel under de 6 månaderna före screening d) Rektal eller uretral gonorré eller klamydia eller incident syfilis under de 6 månaderna före screening
  • Deltagare 16 eller 17 år måste väga ≥35 kg. Registrering för 16- till 17-åriga deltagare börjar först efter att Sentinel Cohort IA har slutförts och granskning av IA-resultat av den externa dataövervakningskommittén (eDMC)
  • Har inga planer på att flytta eller resa bort från platsen under ≥4 veckor i följd under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Har överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon komponent i studieinterventionerna enligt utredarens bedömning
  • Har kronisk HBV-infektion eller tidigare HBV-infektion vilket kan indikera risk för reaktivering av hepatit B
  • Har känd aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser, såvida inte deltagaren har stabila leverfunktionstester och inga tecken på nedsatt leverfunktion.
  • Har en historia av malignitet inom 5 år efter screening förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ analcancer
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det är inte i deltagarens intresse att anmäla sig
  • Har tagit cabotegravir, lenacapavir eller någon annan långverkande HIV-preventionsprodukt när som helst
  • Får för närvarande eller förväntas kräva några förbjudna behandlingar som beskrivs i studien från 30 dagar före dag 1 till och med studiens varaktighet
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell eller förebyggande klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet, inom 30 dagar före dag 1 under hela studien
  • Har uteslutande laboratorievärden inom 45 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Islatravir (ISL) Once Monthly (QM) Group
Deltagarna får 60 mg tablett ISL QM, oralt plus placebo till Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) tablett en gång dagligen (QD) eller Placebo till Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) tablett QD, oralt i upp till 24 månader behandlingslängd.
Läkemedel: ISL
ISL 60 mg tablett, QM, oralt i upp till 24 månader
Andra namn:
  • MK-8591
Läkemedel: Placebo till FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletter QD, oralt i upp till 24 månader
Läkemedel: Placebo till FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletter QD, oralt i upp till 24 månader
Aktiv komparator: FTC/TDF eller FTC/TAF QD Group
Deltagarna får 200/245 mg eller 200/300 mg FTC/TDF kombinationstablett, QD, oralt eller 200/25 mg FTC/TAF kombinationstablett, QD, oralt efter utredarens gottfinnande plus Placebo till ISL tablett QM, oralt i upp till 24 månaders behandlingstid.
Läkemedel: FTC/TDF
Deltagarna får 200/245 mg FTC/TDF kombinationstablett, QD, oralt i upp till 24 månader
Andra namn:
  • Truvada
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Läkemedel: FTC/TAF
Deltagarna får 200/25 mg FTC/TAF kombinationstablett, QD, oralt i upp till 24 månader
Andra namn:
  • Descovy
  • Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Läkemedel: Placebo till ISL
Placebo ISL 0 mg tabletter QM, oralt i upp till 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Procentandelen av deltagare som upplevde en AE kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till cirka 26 månader
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Procentandelen av deltagare som upplevde en AE kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens per år av bekräftad HIV-1-infektion bland deltagare
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Incidensen per år av bekräftade HIV-1-infektioner är antalet deltagare med bekräftade HIV-1-infektioner dividerat med mängden personår av uppföljningstid till HIV-1-infektionsstatus. Den sekundära incidensanalysen för att jämföra incidensen per år av bekräftade HIV-1-infektioner mellan ISL QM-armen och deltagarna i FTC/TDF- eller FTC/TAF QD-armen. HIV-serologitester och PCR-tester kommer att göras vid förutbestämda tidpunkter för att bekräfta HIV-1-infektion.
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Annan identifierare: Merck)
  • jRCT2031200419 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2020-003309-79 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV Preexponeringsprofylax

Kliniska prövningar på ISL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera