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Orales Islatravir (MK-8591) einmal monatlich als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern und Transgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion (MK-8591-024) (Impower-024)

16. August 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Islatravir einmal monatlich als Präexpositionsprophylaxe bei Cis-Männern und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben und ein hohes HIV-Risiko haben 1 Infektion

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Islatravir (ISL) einmal monatlich (QM) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Cisgender-Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TGW), die Sex haben bei Männern mit einem hohen Risiko einer HIV-1-Infektion nach 48 oder 96 Behandlungswochen und einer Mindestnachbeobachtungszeit von 42 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Laborbefunden verringerter Lymphozyten- und CD4+-T-Zellzahlen im gesamten Islatravir-Programm wurde die Dosierung der verblindeten Studienintervention am 13. Dezember 2021 eingestellt. Davor durchgeführte verblindete Assessments werden als Studienteil 1 bezeichnet. Während Studienteil 2 wurden die Teilnehmer aus Teil 1 während der Fortsetzung der Studie auf eine PrEP-Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) oder Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) umgestellt. In Teil 3 werden Teilnehmer, Prüfer und alle Mitarbeiter des Sponsors gegenüber der ursprünglichen randomisierten Interventionsgruppe des Teilnehmers entblindet, und die Teilnehmer können weiterhin unverblindetes FTC/TDF oder FTC/TAF erhalten. Das Screening und die Randomisierung neuer Teilnehmer wurden eingestellt, und es wurden keine neuen Teilnehmer in Teil 2 oder Teil 3 eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat bestätigt, dass das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht infiziert ist, basierend auf einem negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnis vor der Randomisierung
  • Ist sexuell aktiv mit männlichen oder Transgender-Frauen (TGW)-Partnern, definiert als mindestens einmal Analverkehr mit einem Mann oder TGW im letzten Monat
  • Hat ein hohes Risiko für eine sexuell erworbene HIV-1-Infektion, basierend auf einer Selbstauskunft von mindestens 1 der folgenden: a) Kondomloser rezeptiver Analverkehr in den 6 Monaten vor dem Screening außerhalb einer gegenseitig monogamen HIV-seronegativen konkordanten Beziehung b) Mehr als 5 Partner (Analverkehr) in den 6 Monaten vor dem Screening c) Jeder nicht verschriebene Konsum von Stimulanzien in den 6 Monaten vor dem Screening d) rektale oder urethrale Gonorrhoe oder Chlamydien oder Syphilis in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer im Alter von 16 oder 17 Jahren müssen ≥35 kg wiegen. Die Einschreibung für 16- bis 17-jährige Teilnehmer beginnt erst nach Abschluss der Sentinel-Kohorten-IA und Überprüfung der IA-Ergebnisse durch das externe Datenüberwachungskomitee (eDMC).
  • Hat keine Pläne, während der Studienteilnahme für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen umzuziehen oder vom Standort wegzureisen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen für eine Komponente der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine chronische HBV-Infektion oder eine vergangene HBV-Infektion, die auf ein Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung hinweisen könnte
  • Hat eine bekannte aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien, es sei denn, der Teilnehmer hat stabile Leberfunktionstests und keine Hinweise auf eine hepatische synthetische Dysfunktion
  • Hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Analkrebs
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist, sich anzumelden
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt Cabotegravir, Lenacapavir oder ein anderes lang wirkendes HIV-Präventionsprodukt eingenommen hat
  • Erhält derzeit oder wird voraussichtlich von 30 Tagen vor Tag 1 bis zur Dauer der Studie verbotene Therapien benötigen, die in der Studie beschrieben sind
  • Ist derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 während der Dauer der Studie an einer interventionellen oder präventiven klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Hat ausschließende Laborwerte innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islatravir (ISL) einmal monatlich (QM)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 60-mg-Tablette ISL QM oral plus Placebo zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) Tablette einmal täglich (QD) oder Placebo zu Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) Tablette QD oral für bis zu 24 Monate der Behandlungsdauer.
Arzneimittel: ISL
ISL 60 mg Tablette, QM, oral für bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Placebo gegen FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg Tabletten QD, oral für bis zu 24 Monate
Arzneimittel: Placebo gegen FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg Tabletten QD, oral für bis zu 24 Monate
Aktiver Komparator: FTC/TDF- oder FTC/TAF-QD-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 200/245 mg oder 200/300 mg FTC/TDF-Kombinationstablette, QD, oral oder 200/25 mg FTC/TAF-Kombinationstablette, QD, oral nach Ermessen des Prüfers plus Placebo zu ISL-Tablette QM, oral für bis zu 24 Monate Behandlungsdauer.
Arzneimittel: FTC/TDF
Die Teilnehmer erhalten 200/245 mg einer FTC/TDF-Kombinationstablette, QD, oral für bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • Truvada
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: FTC/TAF
Die Teilnehmer erhalten 200/25 mg einer FTC/TAF-Kombinationstablette, QD, oral für bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • Descovy
  • Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Arzneimittel: Placebo zu ISL
Placebo ISL 0 mg Tabletten QM, oral für bis zu 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis etwa 26 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate pro Jahr einer bestätigten HIV-1-Infektion bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die jährliche Inzidenzrate bestätigter HIV-1-Infektionen ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-Infektion geteilt durch die Anzahl der Personenjahre der Nachbeobachtungszeit bis zum Status der HIV-1-Infektion. Die sekundäre Inzidenzanalyse zum Vergleich der jährlichen Inzidenzrate von bestätigten HIV-1-Infektionen zwischen den Teilnehmern des ISL-QM-Arms und den Teilnehmern des FTC/TDF- oder FTC/TAF-QD-Arms. HIV-Serologietests und PCR-Tests werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten durchgeführt, um die HIV-1-Infektion zu bestätigen.
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2031200419 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-003309-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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