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Islatravir orale (MK-8591) Una volta al mese come profilassi pre-esposizione (PrEP) in uomini e donne transgender ad alto rischio di infezione da HIV-1 (MK-8591-024) (Impower-024)

14 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'islatravir orale una volta al mese come profilassi pre-esposizione negli uomini cisgender e nelle donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e sono ad alto rischio di HIV- 1 infezione

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Islatravir orale (ISL) una volta al mese (QM) come profilassi preesposizione (PrEP) negli uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e nelle donne transgender (TGW) che hanno rapporti sessuali con uomini e che sono ad alto rischio di infezione da HIV-1 con 48 o 96 settimane di trattamento e un follow-up minimo di 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati di laboratorio della diminuzione della conta dei linfociti e delle cellule T CD4+ durante il programma islatravir, il dosaggio dell'intervento di studio in cieco è stato interrotto il 13 dicembre 2021. Le valutazioni in cieco condotte prima di allora sono designate come Studio Parte 1. Durante lo studio Parte 2, i partecipanti della Parte 1 sono passati alla terapia PrEP con emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (FTC/TAF) mentre continuavano lo studio. Nella Parte 3, i partecipanti, i ricercatori e tutto il personale dello Sponsor non sono in cieco rispetto al gruppo di intervento randomizzato originale del partecipante e i partecipanti possono continuare a ricevere FTC/TDF o FTC/TAF non in cieco. Lo screening e la randomizzazione di nuovi partecipanti sono stati interrotti, senza che nuovi partecipanti siano stati iscritti alla Parte 2 o alla Parte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha confermato che il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non era infetto sulla base del risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione
  • È sessualmente attivo con partner maschi o donne transgender (TGW) definiti come avere rapporti sessuali anali con un uomo o TGW almeno una volta nell'ultimo mese
  • È ad alto rischio di contrarre sessualmente l'infezione da HIV-1 in base all'auto-segnalazione di almeno 1 dei seguenti: a) Rapporti anali ricettivi senza preservativo nei 6 mesi precedenti lo screening che si verificano al di fuori di una relazione concordante mutuamente monogama HIV sieronegativa b) Più di 5 partner (rapporti anali) nei 6 mesi precedenti lo screening c) Qualsiasi uso di droghe stimolanti non prescritte nei 6 mesi precedenti lo screening d) Gonorrea o clamidia rettale o uretrale o sifilide incidente nei 6 mesi precedenti lo screening
  • I partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni devono pesare ≥35 kg. L'iscrizione per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni inizierà solo dopo il completamento del Sentinel Cohort IA e la revisione dei risultati dell'IA da parte del comitato esterno di monitoraggio dei dati (eDMC)
  • Non ha intenzione di trasferirsi o allontanarsi dal sito per ≥4 settimane consecutive durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a qualsiasi componente degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha un'infezione cronica da HBV o una pregressa infezione da HBV che potrebbe indicare il rischio di riattivazione dell'epatite B
  • Ha una storia attuale o cronica nota di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note, a meno che il partecipante non abbia test di funzionalità epatica stabili e nessuna evidenza di disfunzione sintetica epatica
  • Ha una storia di malignità entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o dei tumori anali in situ
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale da non è nell'interesse del partecipante iscriversi
  • Ha assunto cabotegravir, lenacapavir o qualsiasi altro prodotto per la prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione in qualsiasi momento
  • Sta attualmente ricevendo o si prevede che richieda qualsiasi terapia proibita delineata nello studio da 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico o di prevenzione con un composto o dispositivo sperimentale, entro 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata dello studio
  • Ha valori di laboratorio esclusivi entro 45 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Islatravir (ISL) una volta al mese (QM).
I partecipanti ricevono una compressa da 60 mg di ISL QM, per via orale più Placebo alla compressa di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) una volta al giorno (QD) o Placebo alla compressa di Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) una volta al giorno, per via orale fino a 24 mesi della durata del trattamento.
Droga: ISOLA
Compressa ISL 60 mg, QM, per via orale fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Da placebo a FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg compresse QD, per via orale fino a 24 mesi
Droga: Da placebo a FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg compresse QD, per via orale fino a 24 mesi
Comparatore attivo: Gruppo QD FTC/TDF o FTC/TAF
I partecipanti ricevono 200/245 mg o 200/300 mg di compressa combinata FTC/TDF, una volta al giorno, per via orale o 200/25 mg di compressa combinata FTC/TAF, una volta al giorno, per via orale a discrezione dello sperimentatore più Placebo a compressa ISL QM, per via orale fino a 24 mesi di durata del trattamento.
Droga: FTC/TDF
I partecipanti ricevono 200/245 mg di compressa combinata FTC/TDF, QD, per via orale fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Truvada
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: FTC/TAF
I partecipanti ricevono 200/25 mg di compressa combinata FTC/TAF, QD, per via orale fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scovy
  • Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
Droga: Placebo all'ISL
Placebo ISL 0 mg compresse QM, per via orale fino a 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) durante il trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 10,5 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio in cieco a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da HIV-1 confermata
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 durante il periodo di trattamento in cieco.
Fino a circa 10,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031200419 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-003309-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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