Islatravir oral (MK-8591) una vez al mes como profilaxis previa a la exposición (PrEP) en hombres y mujeres transgénero con alto riesgo de infección por VIH-1 (MK-8591-024) (Impower-024)
14 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de islatravir oral una vez al mes como profilaxis previa a la exposición en hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y están en alto riesgo de contraer el VIH. 1 Infección
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Islatravir oral (ISL) una vez al mes (QM) como profilaxis previa a la exposición (PrEP) en hombres cisgénero que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW) que tienen sexo con hombres y que tienen un alto riesgo de infección por el VIH-1 con 48 o 96 semanas de tratamiento y un seguimiento mínimo de 42 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los hallazgos de laboratorio de disminución de linfocitos y recuentos de células T CD4+ en todo el programa de islatravir, la dosificación de la intervención del estudio ciego se detuvo el 13 de diciembre de 2021.
Las evaluaciones cegadas realizadas antes de esa fecha se denominan Parte 1 del estudio.
Durante la Parte 2 del estudio, los participantes de la Parte 1 cambiaron a la terapia de PrEP con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) o emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) mientras continuaban en el estudio.
En la Parte 3, los participantes, los investigadores y todo el personal del Patrocinador no están cegados al grupo de intervención aleatorio original del participante, y los participantes pueden continuar recibiendo FTC/TDF o FTC/TAF no cegados.
Se detuvo la selección y la aleatorización de nuevos participantes, sin que se inscribieran nuevos participantes en la Parte 2 o la Parte 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
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Lima, Perú, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha confirmado que no está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según el resultado negativo de la prueba de VIH-1/VIH-2 antes de la aleatorización
- Es sexualmente activo con parejas masculinas o mujeres transgénero (TGW) definidas como tener relaciones sexuales anales con un hombre o TGW al menos una vez en el último mes
- Tiene un alto riesgo de contraer la infección por el VIH-1 por vía sexual según el autoinforme de al menos 1 de los siguientes: a) Relaciones sexuales anales receptivas sin condón en los 6 meses anteriores a la selección fuera de una relación concordante mutuamente monógama seronegativa al VIH b) Más de 5 parejas (relaciones sexuales anales) en los 6 meses anteriores a la selección c) Cualquier uso de drogas estimulantes sin receta en los 6 meses anteriores a la selección d) Gonorrea rectal o uretral o clamidia o sífilis incidente en los 6 meses anteriores a la selección
- Los participantes de 16 o 17 años deben pesar ≥35 kg. La inscripción para participantes de 16 a 17 años comenzará solo después de completar la IA de la cohorte centinela y la revisión de los resultados de la IA por parte del comité externo de monitoreo de datos (eDMC)
- No tiene planes de mudarse o viajar fuera del sitio durante ≥4 semanas consecutivas durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquier componente de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene una infección crónica por VHB o una infección anterior por VHB que podría indicar un riesgo de reactivación de la hepatitis B
- Tiene antecedentes conocidos actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas, a menos que el participante tenga pruebas de función hepática estables y no haya evidencia de disfunción hepática sintética.
- Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cánceres anales in situ
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante todo el estudio, de modo que no está en el mejor interés del participante inscribirse
- Ha tomado cabotegravir, lenacapavir o cualquier otro producto de prevención del VIH de acción prolongada en cualquier momento
- Está recibiendo actualmente o se prevé que necesite cualquier terapia prohibida descrita en el estudio desde los 30 días anteriores al Día 1 hasta la duración del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención o de prevención con un compuesto o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al Día 1 durante la duración del estudio.
- Tiene valores de laboratorio excluyentes dentro de los 45 días anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Islatravir (ISL) Una vez al mes (QM) Grupo
Los participantes reciben una tableta de 60 mg de ISL QM, por vía oral más una tableta de placebo a emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/TDF) una vez al día (QD) o una tableta de placebo a emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) una vez al día, por vía oral durante un máximo de 24 meses de duración del tratamiento.
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Tableta de 60 mg de ISL, QM, por vía oral hasta por 24 meses
Otros nombres:
Placebo FTC/TDF 0 mg comprimidos QD, por vía oral hasta 24 meses
Placebo FTC/TAF 0 mg comprimidos QD, por vía oral hasta 24 meses
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Comparador activo: Grupo FTC/TDF o FTC/TAF QD
Los participantes reciben 200/245 mg o 200/300 mg de comprimidos combinados de FTC/TDF, QD, por vía oral o 200/25 mg de comprimidos combinados de FTC/TAF, QD, por vía oral a discreción del investigador más Placebo a comprimidos ISL QM, por vía oral hasta 24 meses de duración del tratamiento.
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Los participantes reciben 200/245 mg de tabletas combinadas de FTC/TDF, QD, por vía oral hasta por 24 meses
Otros nombres:
Los participantes reciben 200/25 mg de una tableta combinada de FTC/TAF, QD, por vía oral hasta por 24 meses
Otros nombres:
Placebo ISL 0 mg comprimidos QM, por vía oral hasta 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) durante el tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10,5 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará la cantidad de participantes que experimentaron un EA para cada grupo de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 10,5 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio ciego debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron un EA para cada grupo de tratamiento.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección por VIH-1 confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10,5 meses
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Se presenta el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas durante el período de tratamiento ciego.
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Hasta aproximadamente 10,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Combinaciones de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
- islatravir
Otros números de identificación del estudio
- 8591-024
- MK-8591-024 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031200419 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-003309-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .