경구 이슬라트라비르(MK-8591) HIV-1 감염 위험이 높은 남성 및 트랜스젠더 여성의 노출 전 예방요법(PrEP)으로 월 1회(MK-8591-024) (Impower-024)
2026년 4월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
남성과 성관계를 갖고 있고 HIV 위험이 높은 시스젠더 남성 및 트랜스젠더 여성의 노출 전 예방법으로 월 1회 경구 이슬라트라비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 임상 연구 1 감염
이 연구의 주요 목적은 남성과 성관계를 갖는 시스젠더 남성(MSM) 및 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성(TGW)에서 노출전 예방법(PrEP)으로서 월 1회(QM) 경구 이슬라트라비르(ISL)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 48주 또는 96주의 치료와 최소 42일의 추적 관찰을 통해 HIV-1 감염 위험이 높은 남성과 함께.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이슬라트라비르 프로그램 전반에 걸쳐 감소된 림프구 및 CD4+ T 세포 수에 대한 실험실 결과에 따라 맹검 연구 개입의 투약이 2021년 12월 13일에 중단되었습니다.
그 이전에 수행된 블라인드 평가는 연구 파트 1로 지정됩니다.
연구 파트 2 동안 파트 1의 참가자는 연구를 계속하면서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실(FTC/TDF) 또는 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF)를 사용한 PrEP 요법으로 전환했습니다.
3부에서 참가자, 조사자 및 모든 후원사 직원은 참가자의 원래 무작위 개입 그룹에 대해 맹검이 해제되며 참가자는 맹검되지 않은 FTC/TDF 또는 FTC/TAF를 계속 받을 수 있습니다.
2부 또는 3부에는 신규 참가자가 등록되지 않아 신규 참가자의 선별 및 무작위 배정이 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
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São Paulo, 브라질, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
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Lima, 페루, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 HIV-1/HIV-2 검사 음성 결과에 근거하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되지 않았음을 확인함
- 지난 달에 적어도 한 번 남성 또는 TGW와 항문 성교를 갖는 것으로 정의되는 남성 또는 트랜스젠더 여성(TGW) 파트너와 성적으로 활동적입니다.
- 다음 중 최소 1가지에 대한 자가 보고를 기준으로 성적으로 HIV-1에 감염될 위험이 높습니다. 스크리닝 전 6개월 동안 파트너 5명(항문 성교) c) 스크리닝 전 6개월 동안 처방되지 않은 흥분제 사용 d) 스크리닝 전 6개월 동안 직장 또는 요도 임질 또는 클라미디아 또는 사고 매독
- 16세 또는 17세 참가자는 체중이 35kg 이상이어야 합니다. 16~17세 참가자의 등록은 Sentinel 코호트 IA 완료 및 외부 데이터 모니터링 위원회(eDMC)의 IA 결과 검토 후에만 시작됩니다.
- 연구 참여 기간 동안 연속 4주 이상 사이트를 이전하거나 멀리 이동할 계획이 없음
제외 기준:
- 연구자가 결정한 연구 중재의 모든 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- B형 간염 재활성화 위험을 나타낼 수 있는 만성 HBV 감염 또는 과거 HBV 감염이 있는 경우
- 참가자가 안정적인 간 기능 테스트를 가지고 있고 간 합성 기능 장애의 증거가 없는 한 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상에 대한 알려진 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 항문암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 병력이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. 등록하는 참가자의 최선의 이익이 아닙니다.
- 언제든지 카보테그라비르, 레나카파비르 또는 기타 지속형 HIV 예방 제품을 복용한 경우
- 1일 전 30일부터 연구 기간 동안 연구에 요약된 금지 요법을 현재 받고 있거나 요구할 것으로 예상되는 경우
- 1일 전부터 연구 기간까지 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재 또는 예방 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 1일 전 45일 이내에 배타적 실험실 값이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이슬라트라비르(ISL) 월 1회(QM) 그룹
참가자는 최대 24개월 동안 ISL QM 60mg 정제와 위약과 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) 정제를 1일 1회(QD) 또는 위약과 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF) QD 정제를 경구 투여받습니다. 치료 기간.
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ISL 60mg 정제, QM, 최대 24개월 동안 경구 투여
다른 이름들:
위약 FTC/TDF 0 mg 정제 QD, 최대 24개월 동안 경구
위약 FTC/TAF 0 mg 정제 QD, 최대 24개월 동안 경구
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활성 비교기: FTC/TDF 또는 FTC/TAF QD 그룹
참가자는 200/245mg 또는 200/300mg의 FTC/TDF 복합 정제 QD를 경구로 받거나 200/25mg의 FTC/TAF 복합 정제 QD를 경구로 받습니다. 치료기간 24개월.
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참가자는 최대 24개월 동안 200/245mg의 FTC/TDF 복합 정제, QD를 구두로 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 24개월 동안 200/25mg의 FTC/TAF 복합 정제, QD를 구두로 받습니다.
다른 이름들:
위약 ISL 0 mg 정제 QM, 최대 24개월 동안 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 치료 중 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 10.5개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
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최대 약 10.5개월
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AE로 인해 맹검 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 9개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
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최대 약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 감염이 확인된 참가자 수
기간: 최대 약 10.5개월
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맹검 치료 기간 동안 HIV-1 감염이 확인된 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 10.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591-024
- MK-8591-024 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031200419 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-003309-79 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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