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口服 Islatravir (MK-8591) 每月一次，作为 HIV-1 感染高危男性和变性女性的暴露前预防 (PrEP) (MK-8591-024) (Impower-024)

2023年8月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估每月一次口服 Islatravir 作为暴露前预防的有效性和安全性，用于与男性发生性关系并处于 HIV 高风险中的顺性别男性和跨性别女性1 感染

该研究的主要目的是评估口服异拉曲韦 (ISL) 每月一次 (QM) 作为暴露前预防 (PrEP) 对男男性接触者 (MSM) 和跨性别女性 (TGW) 的安全性和耐受性与接受 48 或 96 周治疗和至少 42 天随访的男性和感染 HIV-1 的高危人群。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据 islatravir 计划中淋巴细胞和 CD4+ T 细胞计数减少的实验室发现，盲法研究干预的给药于 2021 年 12 月 13 日停止。 在此之前进行的盲法评估被指定为研究第 1 部分。 在第 2 部分研究期间，第 1 部分的参与者在继续研究的同时改用恩曲他滨/替诺福韦酯 (FTC/TDF) 或恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/TAF) 进行 PrEP 治疗。 在第 3 部分中，参与者、研究人员和所有申办方人员对参与者的原始随机干预组揭盲，并且参与者可以继续接受揭盲的 FTC/TDF 或 FTC/TAF。 新参与者的筛选和随机化已停止，第 2 部分或第 3 部分没有新参与者入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • 法国
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 已根据随机分组前的阴性 HIV-1/HIV-2 检测结果确认未感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 是否与男性或变性女性 (TGW) 伴侣发生性关系，定义为在过去一个月内至少与男性或 TGW 发生过一次肛交
  • 根据以下至少一项的自我报告，处于通过性行为获得 HIV-1 感染的高风险：a) 在筛选前 6 个月内发生在相互一夫一妻制 HIV 血清阴性一致关系之外的无安全套接受性肛交 b) 超过筛选前 6 个月内 5 名伴侣（肛交） c) 筛选前 6 个月内使用任何非处方兴奋剂 d) 筛选前 6 个月内直肠或尿道淋病或衣原体感染或梅毒事件
  • 16 岁或 17 岁的参与者体重必须≥35 公斤。 只有在完成 Sentinel Cohort IA 并由外部数据监测委员会 (eDMC) 审查 IA 结果后，才会开始招募 16 至 17 岁的参与者
  • 在参与研究期间连续 ≥ 4 周没有搬迁或离开现场的计划

排除标准：

  • 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症，由研究者确定
  • 患有慢性 HBV 感染或既往 HBV 感染，这可能表明存在乙型肝炎病毒再激活的风险
  • 已知当前或慢性肝病病史或已知肝脏或胆道异常，除非参与者的肝功能测试稳定且没有肝脏合成功能障碍的证据
  • 筛选后 5 年内有恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位肛门癌除外
  • 有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据，研究者认为这些情况可能会混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间的参与，因此不符合参加者的最佳利益
  • 曾服用卡博特韦、来那卡韦或任何其他长效 HIV 预防产品
  • 从第 1 天前 30 天到研究期间，目前正在接受或预计需要接受研究中列出的任何禁用疗法
  • 在研究期间的第 1 天之前的 30 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的干预或预防临床研究
  • 在第 1 天之前的 45 天内具有排除性实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Islatravir (ISL) 每月一次 (QM) 组
参与者接受 60 毫克 ISL QM 片剂，口服加安慰剂与恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/TDF) 片剂每天一次 (QD) 或安慰剂与恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/TAF) 片剂 QD，口服长达 24 个月治疗持续时间。
药品：国际语文
ISL 60 毫克片剂，QM，口服长达 24 个月
其他名称：
  • MK-8591
药品：FTC/TDF 安慰剂
安慰剂 FTC/TDF 0 mg 片剂 QD，口服长达 24 个月
药品：FTC/TAF 安慰剂
安慰剂 FTC/TAF 0 mg 片剂 QD，口服长达 24 个月
有源比较器：FTC/TDF 或 FTC/TAF QD 组
参与者接受 200/245 mg 或 200/300 mg 的 FTC/TDF 组合片剂，QD，口服或 200/25 mg 的 FTC/TAF 组合片剂，QD，由研究者决定口服加上安慰剂到 ISL 片剂 QM，口服最多疗程24个月。
药品：联邦贸易委员会/TDF
参与者接受 200/245 毫克 FTC/TDF 组合片剂，QD，口服长达 24 个月
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
药品：联邦贸易委员会/塔夫
参与者接受 200/25 毫克 FTC/TAF 组合片剂，QD，口服长达 24 个月
其他名称：
  • 德科维
  • 恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
药品：安慰剂至 ISL
安慰剂 ISL 0 mg 片剂 QM，口服长达 24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 26 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将为每个治疗组报告经历过 AE 的参与者百分比。
最长约 26 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者百分比
大体时间：最长约 24 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将为每个治疗组报告经历过 AE 的参与者百分比。
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者每年确诊 HIV-1 感染的发生率
大体时间：最长约 24 个月
每年确诊 HIV-1 感染的发生率是确诊 HIV-1 感染的参与者人数除以 HIV-1 感染状态随访时间的人年数。 二次发生率分析，用于比较 ISL QM 组与 FTC/TDF 或 FTC/TAF QD 组参与者之间每年确诊的 HIV-1 感染的发生率。 将在预先指定的时间点进行 HIV 血清学检测和 PCR 检测，以确认 HIV-1 感染。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年8月4日

研究完成 (实际的)

2023年8月4日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2031200419 (注册表标识符：jRCT)
  • 2020-003309-79 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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