Suun kautta otettava islatraviiri (MK-8591) Kerran kuukaudessa ennaltaehkäisynä (PrEP) miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, joilla on suuri riski saada HIV-1-infektio (MK-8591-024) (Impower-024)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa suun kautta otettavan islatraviirin tehoa ja turvallisuutta altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja joilla on suuri HIV-riski. 1 Infektio
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kerran kuukaudessa (QM) suun kautta otettavan islatraviirin (ISL) turvallisuutta ja siedettävyyttä Preexposure Prophylaxis (PrEP) -miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja transsukupuolisia naisia (TGW), jotka harrastavat seksiä. miehillä ja joilla on suuri riski saada HIV-1-infektio 48 tai 96 viikon hoidon ja vähintään 42 päivän seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Islatraviriohjelman aikana saatujen lymfosyyttien ja CD4+ T-solujen määrän vähenemisen laboratoriolöydösten perusteella sokkotutkimuksen annostelu lopetettiin 13. joulukuuta 2021.
Sitä ennen suoritetut sokkoarvioinnit luokitellaan tutkimuksen osaksi 1.
Tutkimuksen osan 2 aikana osan 1 osallistujat vaihdettiin PrEP-hoitoon emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiililla (FTC/TDF) tai emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (FTC/TAF) tutkimuksen jatkuessa.
Osassa 3 osallistujat, tutkijat ja koko sponsorihenkilöstö ei sokkouteta osallistujan alkuperäiseen satunnaistettuun interventioryhmään, ja osallistujat voivat edelleen saada sokkoutettua FTC/TDF:tä tai FTC/TAF:ää.
Uusien osallistujien seulonta ja satunnaistaminen on lopetettu, eikä uusia osallistujia ole ilmoittautunut osaan 2 tai osaan 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vahvistanut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartuttamattomana negatiivisen HIV-1/HIV-2-testituloksen perusteella ennen satunnaistamista
- Onko seksuaalisesti aktiivinen mies- tai transsukupuolisten naisten (TGW) kumppanien kanssa, joka on määritelty anaaliseksuaalisessa yhdynnässä miehen tai TGW:n kanssa vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- On suuri riski saada seksuaalisesti HIV-1-infektio, joka perustuu vähintään yhdestä seuraavista: a) Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana kondomittomat reseptiiviset anaaliyhdynnät, jotka tapahtuivat molemminpuolisen monogaamisen HIV-seronegatiivisen konkordanttisuhteen ulkopuolella b) Enemmän kuin 5 kumppania (anaaliyhdynnässä) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa c) Reseptivapaa piristeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa d) Rektaalinen tai virtsaputken tippuri tai klamydia tai tapaus kuppa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- 16- tai 17-vuotiaiden osallistujien tulee painaa ≥35 kg. 16–17-vuotiaiden osallistujien ilmoittautuminen alkaa vasta sentinel-kohortin IA:n suorittamisen jälkeen ja ulkoisen tiedonseurantakomitean (eDMC) arvioinnin jälkeen
- Hän ei aio muuttaa tai matkustaa pois työmaalta vähintään 4 peräkkäistä viikkoa tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponentille tutkijan määrittämänä
- Hänellä on krooninen HBV-infektio tai mennyt HBV-infektio, mikä saattaa viitata riskiin hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumiselle
- hänellä on tiedossa nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia, ellei osallistujalla ole vakaat maksan toimintakokeet eikä hänellä ole näyttöä maksan synteettisestä toimintahäiriöstä
- hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulonnasta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ peräaukon syöpää
- Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko keston ajan siten, että ei ole osallistujan edun mukaista ilmoittautua
- on ottanut kabotegraviiria, lenakapaviiria tai mitä tahansa muuta pitkävaikutteista HIV-ehkäisyvalmistetta milloin tahansa
- saa tällä hetkellä tai sen odotetaan tarvitsevan tutkimuksessa hahmoteltuja kiellettyjä hoitoja 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen keston ajan
- Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventio- tai ehkäisytutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen keston ajan
- Sillä on poissulkevat laboratorioarvot 45 päivän sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Islatraviri (ISL) Kerran kuukaudessa (QM) -ryhmä
Osallistujat saavat 60 mg tabletin ISL QM, suun kautta plus lumelääke emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) tabletti kerran päivässä (QD) tai lumelääke emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FTC/TAF) tabletti QD, suun kautta enintään 24 kuukauden ajan. hoidon kestosta.
|
ISL 60 mg tabletti, QM, suun kautta jopa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletit QD, suun kautta jopa 24 kuukauden ajan
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletit QD, suun kautta jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: FTC/TDF tai FTC/TAF QD Group
Osallistujat saavat 200/245 mg tai 200/300 mg FTC/TDF-yhdistelmätablettia, QD, suun kautta tai 200/25 mg FTC/TAF-yhdistelmätablettia, QD, suullisesti tutkijan harkinnan mukaan sekä lumelääkettä ISL-tablettiin QM, suun kautta enintään Hoidon kesto 24 kuukautta.
|
Osallistujat saavat 200/245 mg FTC/TDF-yhdistelmätablettia, QD, suun kautta jopa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat saavat 200/25 mg FTC/TAF-yhdistelmätablettia, QD, suun kautta jopa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Placebo ISL 0 mg tabletit QM, suun kautta jopa 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) sokeutuneen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan kussakin hoitohaarassa.
|
Jopa noin 10,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät sokkotutkimuksen hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan kussakin hoitohaarassa.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 kuukautta
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on varmistettu HIV-1-infektio sokkohoitojakson aikana.
|
Jopa noin 10,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Eklitratabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Emtritabiini tenofoviirialaamidi
- islatraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591-024
- MK-8591-024 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031200419 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2020-003309-79 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .