Islatravir oral (MK-8591) uma vez por mês como profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens e mulheres transexuais com alto risco de infecção por HIV-1 (MK-8591-024) (Impower-024)
14 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, randomizado, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do islatravir oral uma vez por mês como profilaxia pré-exposição em homens cisgênero e mulheres transgênero que fazem sexo com homens e correm alto risco de contrair HIV- 1 Infecção
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Islatravir oral (ISL) uma vez por mês (QM) como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em homens cisgênero que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero (TGW) que fazem sexo com homens e com alto risco de infecção pelo HIV-1 com 48 ou 96 semanas de tratamento e seguimento mínimo de 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Com base nos achados laboratoriais de contagem diminuída de linfócitos e células T CD4+ em todo o programa de islatravir, a dosagem da intervenção do estudo cego foi interrompida em 13 de dezembro de 2021.
As avaliações cegas realizadas antes disso são designadas como Estudo Parte 1.
Durante a Parte 2 do Estudo, os participantes da Parte 1 foram transferidos para terapia de PrEP com emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) ou emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) enquanto continuavam no estudo.
Na Parte 3, os participantes, investigadores e todo o pessoal do Patrocinador não são cegos para o grupo de intervenção randomizado original do participante, e os participantes podem continuar a receber FTC/TDF ou FTC/TAF não cegos.
A triagem e a randomização de novos participantes foram interrompidas, sem novos participantes inscritos na Parte 2 ou Parte 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
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Lima, Peru, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmou que o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não estava infectado com base no resultado negativo do teste HIV-1/HIV-2 antes da randomização
- É sexualmente ativo com parceiros do sexo masculino ou mulheres transexuais (TGW) definido como tendo relações sexuais anais com um homem ou TGW pelo menos uma vez no último mês
- Está em alto risco de contrair sexualmente a infecção pelo HIV-1 com base no autorrelato de pelo menos 1 dos seguintes: a) Sexo anal receptivo sem preservativo nos 6 meses anteriores à triagem ocorrendo fora de um relacionamento mutuamente monogâmico soronegativo concordante para o HIV b) Mais de 5 parceiros (sexo anal) nos 6 meses anteriores à triagem c) Qualquer uso de drogas estimulantes não prescritos nos 6 meses anteriores à triagem d) Gonorréia retal ou uretral ou clamídia ou sífilis incidente nos 6 meses anteriores à triagem
- Participantes de 16 ou 17 anos devem pesar ≥35 kg. A inscrição para participantes de 16 a 17 anos começará somente após a conclusão do Sentinel Cohort IA e a revisão dos resultados do IA pelo comitê externo de monitoramento de dados (eDMC)
- Não tem planos de se mudar ou viajar para longe do local por ≥4 semanas consecutivas durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer componente das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem infecção crônica pelo VHB ou infecção anterior pelo VHB, o que pode indicar risco de reativação da hepatite B
- Tem história atual ou crônica conhecida de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas, a menos que o participante tenha testes de função hepática estáveis e nenhuma evidência de disfunção hepática sintética
- Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou cânceres anais in situ
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, de modo que não é do interesse do participante inscrever-se
- Já tomou cabotegravir, lenacapavir ou qualquer outro produto de prevenção do HIV de ação prolongada a qualquer momento
- Está recebendo atualmente ou espera-se que necessite de quaisquer terapias proibidas descritas no estudo de 30 dias antes do Dia 1 até a duração do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico de intervenção ou prevenção com um composto ou dispositivo experimental, dentro de 30 dias antes do Dia 1 até a duração do estudo
- Tem valores laboratoriais exclusivos dentro de 45 dias antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Islatravir (ISL) Uma vez por mês (QM) Grupo
Os participantes recebem comprimido de 60 mg de ISL QM, por via oral, mais placebo para comprimidos de fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) uma vez ao dia (QD) ou placebo para comprimidos de emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) QD, por via oral por até 24 meses de duração do tratamento.
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ISL 60 mg comprimido, QM, via oral por até 24 meses
Outros nomes:
Placebo FTC/TDF 0 mg comprimidos QD, via oral por até 24 meses
Placebo FTC/TAF 0 mg comprimidos QD, por via oral por até 24 meses
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Comparador Ativo: Grupo FTC/TDF ou FTC/TAF QD
Os participantes recebem 200/245 mg ou 200/300 mg de comprimido de combinação FTC/TDF, QD, por via oral ou 200/25 mg de comprimido de combinação FTC/TAF, QD, por via oral, a critério do investigador, mais placebo para comprimido de ISL QM, por via oral por até 24 meses de duração do tratamento.
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Os participantes recebem 200/245 mg de comprimido de combinação FTC/TDF, QD, por via oral por até 24 meses
Outros nomes:
Os participantes recebem 200/25 mg de comprimido de combinação FTC/TAF, QD, por via oral por até 24 meses
Outros nomes:
Placebo ISL 0 mg comprimidos QM, por via oral por até 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram um evento adverso (EA) durante o tratamento às cegas
Prazo: Até aproximadamente 10,5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofreram um EA será relatado para cada braço de tratamento.
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Até aproximadamente 10,5 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo às cegas devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofreram um EA será relatado para cada braço de tratamento.
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Até aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção confirmada por HIV-1
Prazo: Até aproximadamente 10,5 meses
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É apresentado o número de participantes com infecções confirmadas por HIV-1 durante o período de tratamento cego.
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Até aproximadamente 10,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Desoxirribonucleosídeos
- Organofosfonatos
- Adenina
- Combinações de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- emtricitabina tenofovir alafenamida
- islatravir
Outros números de identificação do estudo
- 8591-024
- MK-8591-024 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031200419 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-003309-79 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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