Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal Islatravir (MK-8591) eenmaal per maand als profylaxe vóór blootstelling (PrEP) bij mannen en transgendervrouwen die een hoog risico lopen op een HIV-1-infectie (MK-8591-024) (Impower-024)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per maand oraal toegediend islatravir als profylaxe vóór blootstelling bij cisgendermannen en transgendervrouwen die seks hebben met mannen en een hoog risico lopen op HIV- 1 infectie

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal Islatravir (ISL) eenmaal per maand (QM) als Preexposure Prophylaxis (PrEP) bij cisgender mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgender vrouwen (TGW) die seks hebben met mannen en die een hoog risico lopen op HIV-1-infectie met 48 of 96 weken behandeling en een minimale follow-up van 42 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van laboratoriumbevindingen van verlaagde aantallen lymfocyten en CD4+ T-cellen in het hele islatravir-programma, werd de dosering van de geblindeerde onderzoeksinterventie stopgezet op 13 december 2021. Geblindeerde beoordelingen die vóór die tijd zijn uitgevoerd, worden aangeduid als Studiedeel 1. Tijdens Studie Deel 2 werden deelnemers van Deel 1 overgeschakeld op PrEP-therapie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) of emtricitabine/tenofoviralafenamide (FTC/TAF) terwijl ze doorgingen in de studie. In Deel 3 worden deelnemers, onderzoekers en al het personeel van de Sponsor niet geblindeerd voor de oorspronkelijke gerandomiseerde interventiegroep van de deelnemer, en kunnen deelnemers ongeblindeerde FTC/TDF of FTC/TAF blijven ontvangen. Screening en randomisatie van nieuwe deelnemers is gestopt, en er zijn geen nieuwe deelnemers ingeschreven in Deel 2 of Deel 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft bevestigd dat het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) niet-geïnfecteerd is op basis van een negatief hiv-1/hiv-2-testresultaat vóór randomisatie
  • Is seksueel actief met mannelijke of transgender vrouwen (TGW) partners gedefinieerd als het hebben van anale geslachtsgemeenschap met een man of TGW ten minste één keer in de afgelopen maand
  • Heeft een hoog risico om een ​​hiv-1-infectie seksueel op te lopen op basis van zelfrapportage van ten minste 1 van de volgende: a) Receptieve anale gemeenschap zonder condoom in de 6 maanden voorafgaand aan de screening buiten een wederzijds monogame hiv-seronegatieve concordante relatie b) Meer dan 5 partners (anale geslachtsgemeenschap) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening c) Elk niet-voorgeschreven gebruik van stimulerende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening d) Rectale of urethrale gonorroe of chlamydia of incidentele syfilis in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers van 16 of 17 jaar moeten ≥35 kg wegen. Inschrijving voor 16- tot 17-jarige deelnemers begint pas na voltooiing van de Sentinel Cohort IA en beoordeling van de IA-resultaten door de externe datamonitoringcommissie (eDMC)
  • Heeft geen plannen om te verhuizen of gedurende ≥4 opeenvolgende weken weg te reizen van de locatie tijdens deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een chronische HBV-infectie of heeft een HBV-infectie in het verleden gehad, wat kan wijzen op een risico op hepatitis B-reactivatie
  • Heeft een bekende huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen, tenzij de deelnemer stabiele leverfunctietests heeft en geen bewijs van hepatische synthetische disfunctie
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ anale kankers
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat het niet in het belang van de deelnemer is om zich in te schrijven
  • Heeft ooit cabotegravir, lenacapavir of een ander langwerkend hiv-preventieproduct gebruikt
  • Krijgt momenteel of zal naar verwachting verboden therapieën nodig hebben die in het onderzoek worden beschreven vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de duur van het onderzoek
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel of preventief klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat, binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 gedurende de duur van het onderzoek
  • Heeft uitsluitingslaboratoriumwaarden binnen 45 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Islatravir (ISL) Eenmaal Maandelijks (QM) Groep
Deelnemers krijgen 60 mg tablet van ISL QM, oraal plus Placebo naar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) tablet eenmaal daags (QD) of Placebo naar Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) tablet QD, oraal gedurende maximaal 24 maanden van de behandelingsduur.
Geneesmiddel: ISL
ISL 60 mg tablet, QM, oraal gedurende maximaal 24 maanden
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Placebo naar FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletten QD, oraal gedurende maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Placebo naar FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletten QD, oraal gedurende maximaal 24 maanden
Actieve vergelijker: FTC/TDF of FTC/TAF QD-groep
Deelnemers krijgen 200/245 mg of 200/300 mg FTC/TDF-combinatietablet, QD, oraal of 200/25 mg FTC/TAF-combinatietablet, QD, oraal naar goeddunken van de onderzoeker plus Placebo tot ISL-tablet QM, oraal gedurende maximaal 24 maanden behandelingsduur.
Geneesmiddel: FTC/TDF
Deelnemers krijgen 200/245 mg FTC/TDF-combinatietablet, QD, oraal gedurende maximaal 24 maanden
Andere namen:
  • Truvada
  • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Geneesmiddel: FTC/TAF
Deelnemers krijgen 200/25 mg FTC/TAF-combinatietablet, QD, oraal gedurende maximaal 24 maanden
Andere namen:
  • Descovy
  • Emtricitabine/Tenofoviralafenamide
Geneesmiddel: Placebo naar ISL
Placebo ISL 0 mg tabletten QM, oraal gedurende maximaal 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt voor elke behandelingsarm gerapporteerd.
Tot ongeveer 26 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt voor elke behandelingsarm gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage per jaar van bevestigde hiv-1-infectie onder deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Incidentiecijfer per jaar van bevestigde hiv-1-infecties is het aantal deelnemers met bevestigde hiv-1-infecties gedeeld door het aantal persoonsjaren follow-up tot hiv-1-infectiestatus. De secundaire incidentieanalyse om de incidentie per jaar van bevestigde HIV-1-infecties tussen de ISL QM-arm en de FTC/TDF- of FTC/TAF QD-armdeelnemers te vergelijken. HIV-serologietests en PCR-tests zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden uitgevoerd om HIV-1-infectie te bevestigen.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2031200419 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-003309-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV Pre-expositie profylaxe

Klinische onderzoeken op ISL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren