Islatrawir doustny (MK-8591) podawany raz w miesiącu jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) u mężczyzn i kobiet transpłciowych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 (MK-8591-024) (Impower-024)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego islatrawiru raz w miesiącu jako profilaktyki przedekspozycyjnej u mężczyzn cispłciowych i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami i narażonych na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV- 1 Infekcja
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego Islatrawiru (ISL) raz w miesiącu (QM) jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u cispłciowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW) uprawiających seks z mężczyznami i którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1, z 48 lub 96 tygodniami leczenia i minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 42 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wyników badań laboratoryjnych dotyczących zmniejszonej liczby limfocytów i limfocytów T CD4+ w całym programie islatrawiru, w dniu 13 grudnia 2021 r. wstrzymano dawkowanie w ramach zaślepionej interwencji badawczej.
Zaślepione oceny przeprowadzone wcześniej są określane jako Część 1 badania.
Podczas części 2 badania uczestnicy z części 1 zostali przestawieni na leczenie PrEP emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru (FTC/TDF) lub emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (FTC/TAF), kontynuując udział w badaniu.
W części 3 uczestnicy, badacze i cały personel sponsora zostają odkryci co do pierwotnej randomizowanej grupy interwencyjnej uczestnika, a uczestnicy mogą nadal otrzymywać odślepione FTC/TDF lub FTC/TAF.
Kontrola przesiewowa i randomizacja nowych uczestników zostały wstrzymane, a żaden nowy uczestnik nie został zapisany do Części 2 ani Części 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzono brak zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie negatywnego wyniku testu na HIV-1/HIV-2 przed randomizacją
- Jest aktywny seksualnie z partnerami płci męskiej lub transpłciowej (TGW), co definiuje się jako odbycie stosunku analnego z mężczyzną lub TGW co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 drogą płciową na podstawie samoopisu co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) Odbiorczy stosunek analny bez prezerwatywy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który miał miejsce poza wzajemnie monogamicznym, zgodnym związkiem seronegatywnym w kierunku HIV b) Więcej niż 5 partnerów (stosunek analny) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe c) Zażycie jakiegokolwiek leku pobudzającego bez recepty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym d) Rzeżączka lub chlamydia odbytu lub cewki moczowej lub kiła incydentalna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy w wieku 16 lub 17 lat muszą ważyć ≥35 kg. Rejestracja uczestników w wieku od 16 do 17 lat rozpocznie się dopiero po zakończeniu badania Sentinel Cohort IA i weryfikacji wyników IA przez zewnętrzną komisję monitorującą dane (eDMC)
- Nie planuje przeprowadzki ani wyjazdu z ośrodka na ≥4 kolejne tygodnie podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek składnika interwencji w ramach badania, określone przez badacza
- Ma przewlekłą infekcję HBV lub przebytą infekcję HBV, co może wskazywać na ryzyko reaktywacji zapalenia wątroby typu B
- Ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych, chyba że uczestnik ma stabilne testy czynnościowe wątroby i nie ma dowodów na zaburzenia czynności wątroby
- Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ odbytu
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą, zdaniem badacza, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że rejestracja nie leży w najlepszym interesie uczestnika
- Przyjmował kiedykolwiek kabotegrawir, lenakapawir lub jakikolwiek inny długo działający produkt zapobiegający zakażeniu wirusem HIV
- Obecnie otrzymuje lub oczekuje się, że będzie wymagał jakichkolwiek zabronionych terapii opisanych w badaniu od 30 dni przed Dniem 1 do czasu trwania badania
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym lub zapobiegawczym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1 przez cały czas trwania badania
- Ma wykluczające wartości laboratoryjne w ciągu 45 dni przed dniem 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Islatravir (ISL) raz w miesiącu (QM).
Uczestnicy otrzymują tabletkę 60 mg ISL QM, doustnie plus placebo i tabletkę emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) raz dziennie (QD) lub placebo i tabletkę emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (FTC/TAF) raz dziennie, doustnie przez okres do 24 miesięcy czasu trwania leczenia.
|
ISL 60 mg tabletka, QM, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletki QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletki QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Grupa FTC/TDF lub FTC/TAF QD
Uczestnicy otrzymują 200/245 mg lub 200/300 mg tabletki złożonej FTC/TDF, QD, doustnie lub 200/25 mg tabletki złożonej FTC/TAF, QD, doustnie, według uznania badacza, plus placebo i ISL tabletka QM, doustnie przez okres do 24 miesiące trwania leczenia.
|
Uczestnicy otrzymują 200/245 mg tabletki złożonej FTC/TDF, QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują 200/25 mg tabletki złożonej FTC/TAF, QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
Placebo ISL 0 mg tabletki QM, doustnie przez okres do 24 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia zaślepionego
Ramy czasowe: Do około 10,5 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdego ramienia leczenia.
|
Do około 10,5 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu zaślepionym z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdego ramienia leczenia.
|
Do około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1
Ramy czasowe: Do około 10,5 miesiąca
|
Przedstawiono liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1 podczas zaślepionego okresu leczenia.
|
Do około 10,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Fosforany
- Adenine
- Kombinacje narkotyków
- Tenofowir
- Emtricytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- alafenamid tenofowiru emtricytabiny
- islatrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591-024
- MK-8591-024 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031200419 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2020-003309-79 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .