Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Islatravir (MK-8591) en gang om måneden som præeksponeringsprofylakse (PrEP) hos mænd og transkønnede kvinder, der har høj risiko for HIV-1-infektion (MK-8591-024) (Impower-024)

14. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral islatravir én gang om måneden som præeksponeringsprofylakse hos cisgender-mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd og er i høj risiko for hiv- 1 Infektion

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Islatravir (ISL) én gang om måneden (QM) som Preexposure Prophylaxis (PrEP) hos cis-kønnede mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW), der har sex med mænd, og som har høj risiko for HIV-1-infektion med 48 eller 96 ugers behandling og en minimumsopfølgning på 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på laboratoriefund af nedsat lymfocyttal og CD4+ T-celletal på tværs af islatravir-programmet, blev dosering af blindet undersøgelsesintervention standset den 13. december 2021. Blindede vurderinger, der er udført før da, betegnes som undersøgelsesdel 1. Under undersøgelsesdel 2 blev deltagere fra del 1 skiftet til PrEP-behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller emtricitabin/tenofoviralafenamid (FTC/TAF), mens de fortsatte i undersøgelsen. I del 3 afblindes deltagere, efterforskere og alt sponsorpersonale til deltagerens oprindelige randomiserede interventionsgruppe, og deltagere kan fortsætte med at modtage ublindet FTC/TDF eller FTC/TAF. Screening og randomisering af nye deltagere er stoppet, og ingen nye deltagere er tilmeldt del 2 eller del 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet Human Immundefekt Virus (HIV) uinficeret baseret på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
  • Er seksuelt aktiv med mandlige eller transkønnede kvinder (TGW) partnere defineret som at have analt samleje med en mand eller TGW mindst én gang i den seneste måned
  • Er i høj risiko for seksuelt at erhverve HIV-1-infektion baseret på selvrapportering af mindst 1 af følgende: a) Kondomløst receptivt analt samleje i de 6 måneder forud for screening, der fandt sted uden for et gensidigt monogamt HIV-seronegativt konkordant forhold b) Mere end 5 partnere (analt samleje) i de 6 måneder før screening c) Enhver uordineret brug af stimulerende stoffer i de 6 måneder før screening d) Rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller hændelig syfilis i de 6 måneder før screening
  • Deltagere på 16 eller 17 år skal veje ≥35 kg. Tilmelding for 16- til 17-årige deltagere begynder først efter afslutning af Sentinel Cohort IA og gennemgang af IA-resultater af den eksterne dataovervågningskomité (eDMC)
  • Har ingen planer om at flytte eller rejse væk fra stedet i ≥4 sammenhængende uger under studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for en komponent af undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har kronisk HBV-infektion eller tidligere HBV-infektion, hvilket kan indikere risiko for hepatitis B-reaktivering
  • Har kendt aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter, medmindre deltageren har stabile leverfunktionsprøver og ingen tegn på nedsat syntetisk leverfunktion
  • Har en anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ analcancer
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det er ikke i deltagerens bedste interesse at tilmelde sig
  • Har til enhver tid taget cabotegravir, lenacapavir eller ethvert andet langtidsvirkende HIV-præventive produkt
  • Modtager i øjeblikket eller forventes at kræve nogen forbudte behandlinger beskrevet i undersøgelsen fra 30 dage før dag 1 gennem undersøgelsens varighed
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventions- eller forebyggelsesstudie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 30 dage før dag 1 i hele undersøgelsens varighed
  • Har ekskluderende laboratorieværdier inden for 45 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Islatravir (ISL) en gang månedlig (QM) gruppe
Deltagerne modtager 60 mg tablet ISL QM, oralt plus placebo til Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) tablet én gang dagligt (QD) eller placebo til Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) tablet QD, oralt i op til 24 måneder af behandlingens varighed.
Medicin: ISL
ISL 60 mg tablet, QM, oralt i op til 24 måneder
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Placebo til FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletter QD, oralt i op til 24 måneder
Medicin: Placebo til FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletter QD, oralt i op til 24 måneder
Aktiv komparator: FTC/TDF eller FTC/TAF QD Group
Deltagerne modtager 200/245 mg eller 200/300 mg FTC/TDF kombinationstablet, QD, oralt eller 200/25 mg FTC/TAF kombinationstablet, QD, oralt efter investigators skøn plus placebo til ISL tablet QM, oralt i op til 24 måneders behandlingsvarighed.
Medicin: FTC/TDF
Deltagerne modtager 200/245 mg FTC/TDF kombinationstablet, QD, oralt i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Truvada
  • Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat
Medicin: FTC/TAF
Deltagerne modtager 200/25 mg FTC/TAF kombinationstablet, QD, oralt i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Descovy
  • Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Medicin: Placebo til ISL
Placebo ISL 0 mg tabletter QM, oralt i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 10,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til cirka 10,5 måneder
Antal deltagere, der afbrød fra blindet studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet HIV-1-infektion
Tidsramme: Op til cirka 10,5 måneder
Antallet af deltagere med bekræftede HIV-1-infektioner i den blindede behandlingsperiode præsenteres.
Op til cirka 10,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031200419 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-003309-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV præeksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med ISL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner