Oral Islatravir (MK-8591) en gang i måneden som preeksponeringsprofylakse (PrEP) hos menn og transkjønnede kvinner som har høy risiko for HIV-1-infeksjon (MK-8591-024) (Impower-024)
14. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral islatravir én gang i måneden som preeksponeringsprofylakse hos ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner som har sex med menn og har høy risiko for HIV- 1 Infeksjon
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til oral Islatravir (ISL) én gang månedlig (QM) som Preexposure Prophylaxis (PrEP) hos ciskjønnede menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW) som har sex med menn og som har høy risiko for HIV-1-infeksjon med 48 eller 96 ukers behandling og en minimumsoppfølging på 42 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basert på laboratoriefunn av redusert lymfocytt- og CD4+ T-celletall på tvers av islatravir-programmet, ble dosering av blindet studieintervensjon stoppet 13. desember 2021.
Blindede vurderinger utført før da betegnes som studiedel 1.
Under studiedel 2 ble deltakerne fra del 1 byttet til PrEP-behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF) eller emtricitabin/tenofoviralafenamid (FTC/TAF) mens de fortsatte i studien.
I del 3 blir deltakere, etterforskere og alt sponsorpersonell ublindet til deltakerens opprinnelige randomiserte intervensjonsgruppe, og deltakerne kan fortsette å motta ublindet FTC/TDF eller FTC/TAF.
Screening og randomisering av nye deltakere har stoppet, og ingen nye deltakere er registrert i del 2 eller del 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Global Research Institute ( Site 0031)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 0004)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0025)
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libre ( Site 0404)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har bekreftet humant immunsviktvirus (HIV) uinfisert basert på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
- Er seksuelt aktiv med mannlige eller transkjønnede kvinner (TGW) partnere definert som å ha analt seksuell omgang med en mann eller TGW minst én gang i løpet av den siste måneden
- Har høy risiko for seksuelt pådragelse av HIV-1-infeksjon basert på selvrapportering av minst 1 av følgende: a) Kondomløst mottakelig analt samleie i de 6 månedene før screening som skjedde utenfor et gjensidig monogamt HIV-seronegativt konkordant forhold b) Mer enn 5 partnere (analt samleie) i løpet av de 6 månedene før screening c) Enhver ikke-foreskrevet bruk av sentralstimulerende legemidler i løpet av de 6 månedene før screening d) Rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller tilfeldig syfilis i de 6 månedene før screening
- Deltakere 16 eller 17 år må veie ≥35 kg. Påmelding for 16- til 17 år gamle deltakere vil begynne først etter fullføring av Sentinel Cohort IA og gjennomgang av IA-resultater av den eksterne dataovervåkingskomiteen (eDMC)
- Har ingen planer om å flytte eller reise bort fra stedet i ≥4 sammenhengende uker under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen komponent i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
- Har kronisk HBV-infeksjon eller tidligere HBV-infeksjon som kan indikere risiko for hepatitt B-reaktivering
- Har kjent nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik, med mindre deltakeren har stabile leverfunksjonstester og ingen tegn på nedsatt leverfunksjon
- Har en historie med malignitet innen 5 år etter screening bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ analkreft
- Har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det er ikke i deltakerens beste interesse å melde seg på
- Har tatt cabotegravir, lenacapavir eller andre langtidsvirkende HIV-forebyggende produkter når som helst
- Mottar for øyeblikket eller forventes å kreve noen forbudte terapier som er skissert i studien fra 30 dager før dag 1 gjennom studiens varighet
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjons- eller forebyggende klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, innen 30 dager før dag 1 gjennom hele studiens varighet
- Har ekskluderende laboratorieverdier innen 45 dager før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Islatravir (ISL) en gang i måneden (QM) gruppe
Deltakerne får 60 mg tablett ISL QM, oralt pluss placebo til Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) tablett én gang daglig (QD) eller Placebo til Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) tablett QD, oralt i opptil 24 måneder av behandlingens varighet.
|
ISL 60 mg tablett, QM, oralt i opptil 24 måneder
Andre navn:
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletter QD, oralt i opptil 24 måneder
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletter QD, oralt i opptil 24 måneder
|
|
Aktiv komparator: FTC/TDF eller FTC/TAF QD Group
Deltakerne mottar 200/245 mg eller 200/300 mg FTC/TDF kombinasjonstablett, QD, oralt eller 200/25 mg FTC/TAF kombinasjonstablett, QD, oralt etter etterforskerens skjønn pluss placebo til ISL tablett QM, oralt i opptil 24 måneders behandlingsvarighet.
|
Deltakerne får 200/245 mg FTC/TDF kombinasjonstablett, QD, oralt i opptil 24 måneder
Andre navn:
Deltakerne får 200/25 mg FTC/TAF kombinasjonstablett, QD, oralt i opptil 24 måneder
Andre navn:
Placebo ISL 0 mg tabletter QM, oralt i opptil 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) under blindbehandling
Tidsramme: Opptil ca 10,5 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
|
Opptil ca 10,5 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt fra blindet studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
|
Opptil ca 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet HIV-1-infeksjon
Tidsramme: Opptil ca 10,5 måneder
|
Antall deltakere med bekreftede HIV-1-infeksjoner i den blindede behandlingsperioden presenteres.
|
Opptil ca 10,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Medikamentkombinasjoner
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Emtricitabine Tenofovir alafenamid
- islatravir
Andre studie-ID-numre
- 8591-024
- MK-8591-024 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031200419 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2020-003309-79 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .